Epäorgaanisen naudan luumineraalin tuleva arviointi verrattuna kalsiumfosfosilikaattialloplastiseen luukittiin suorassa poskionteloiden kasvatuksessa: suuhuippututkimus
keskiviikko 30. lokakuuta 2019 päivittänyt: University of Minnesota
Tämän suuhalkaistun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sivusuuonteloiden kliinisiä, radiografisia ja histologisia tuloksia naudan ksenografilla tai CPS-kittiluukorvikkeella takaleuan kohdissa sekä näihin kohtiin sijoitettujen implanttien eloonjäämistä parantumisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Advanced Education in Periodontology Clinic, Dental School, University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla ei ole myötävaikutteista sairaushistoriaa ja jotka hakeutuvat molemminpuoliseen poskionteloiden nostoleikkaukseen ennen implantin sijoittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät suostu osallistumaan tähän tutkimukseen tai allekirjoittamaan suostumuslomaketta
- Yli 8 mm jäljellä olevan luun korkeus implanttikohdassa
- Potilaat polttavat yli 10 savuketta päivässä
- Aiempi sinusinfektio historiassa
- Aikaisempi poskionteloleikkaus (Caldwell-Luc, suora tai epäsuora poskiontelon kohotus jne.)
- Lääkkeet, jotka vaikuttavat luun paranemiseen (krooninen steroidihoito, oraaliset tai IV bisfosfonaatit jne.)
- Potilaat, jotka ovat allergisia naudan johdannaisille
- Potilaat, jotka ovat tarttuvien tautien kantajia, jotka voivat tarpeettomasti altistaa laboratoriohenkilöstön riskeille
- Naaraat raskauden tai imetyksen aikana tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta seuraavana vuonna (raskaustesti ennen ilmoittautumista)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Epäorgaaninen naudan luun mineraali suorassa poskionteloiden kasvatuksessa
Epäorgaaninen naudan luumineraali
|
|
|
Kokeellinen: Alloplastinen luukitti suorassa poskionteloiden lisäyksessä
Alloplastinen luukitti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uuden luun kasvun prosenttiosuus poskiontelossa
Aikaikkuna: 7 kuukautta (plus miinus 1 kuukausi)
|
Ero uuden luun kasvun prosenttiosuuden välillä näiden kahden ryhmän välillä määritettynä implanttien asennusleikkauksen aikana saatujen luuytimien histomorfometrisellä analyysillä.
|
7 kuukautta (plus miinus 1 kuukausi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisää pystysuoraa luun korkeutta
Aikaikkuna: 6 kuukautta (plus tai miinus 1 kuukausi)
|
Potilaat nähdään poskionteloleikkauksen jälkeen röntgentutkimukseen.
Otetaan kartiotietokonetomografia (CBCT), ja sokkotutkija arvioi luun pystykorkeuden paikoissa.
|
6 kuukautta (plus tai miinus 1 kuukausi)
|
|
Radiografinen luun tiheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta (plus tai miinus 1 kuukausi)
|
Potilaat nähdään röntgenkuvausta varten.
Suoritetaan kartiosädetietokonetomografia (CBCT), ja sokkotutkija arvioi kunkin kohdan volumetriset harmaaarvot luun laadun indeksinä.
|
6 kuukautta (plus tai miinus 1 kuukausi)
|
|
Ensisijainen implantin vakaus
Aikaikkuna: 7 kuukautta (plus tai miinus 1 kuukausi)
|
Lisättyihin poskionteloihin sijoitettujen implanttien ensisijainen stabiilius arvioidaan luun tiheyden kliinisenä indeksinä.
|
7 kuukautta (plus tai miinus 1 kuukausi)
|
|
Marginaalisen luutason ylläpito
Aikaikkuna: 12 kuukautta (plus tai miinus 1 kuukausi)
|
Suunsisäiset röntgenkuvat, joissa käytetään rinnakkaistekniikkaa ja mukautettuja filminpitimiä, otetaan lähtötilanteessa (tukiliitoksen aika) ja 12 kuukauden seurantakäynnillä, ja riippumaton tutkija arvioi ne marginaalisen luutason arvioimiseksi implanttialustan ympärillä.
Mittaukset suoritetaan kunkin implantin mesiaalisesti ja distaalisesti.
|
12 kuukautta (plus tai miinus 1 kuukausi)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien menestys
Aikaikkuna: 2. vaihe, 6 ja 12 kuukautta lastauksen jälkeen
|
Potilaiden kliiniset oireet ja implantin onnistuminen arvioidaan ennalta määritettyjen kriteerien mukaisesti.
|
2. vaihe, 6 ja 12 kuukautta lastauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Georgios A Kotsakis, DDS, University of Minnesota
- Opintojohtaja: James E Hinrichs, DDS, MS, University of Minnesota
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hallman M, Sennerby L, Lundgren S. A clinical and histologic evaluation of implant integration in the posterior maxilla after sinus floor augmentation with autogenous bone, bovine hydroxyapatite, or a 20:80 mixture. Int J Oral Maxillofac Implants. 2002 Sep-Oct;17(5):635-43.
- Del Fabbro M, Testori T, Francetti L, Weinstein R. Systematic review of survival rates for implants placed in the grafted maxillary sinus. Int J Periodontics Restorative Dent. 2004 Dec;24(6):565-77.
- Mahesh L, Venkataraman N, Shukla S, Prasad H, Kotsakis GA. Alveolar ridge preservation with the socket-plug technique utilizing an alloplastic putty bone substitute or a particulate xenograft: a histological pilot study. J Oral Implantol. 2015 Apr;41(2):178-83. doi: 10.1563/AAID-JOI-D-13-00025. Epub 2013 Jun 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1308M40681
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .