Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prospektive Bewertung von anorganischem Rinderknochenmineral im Vergleich zu alloplastischem Calciumphosphosilikat-Knochenkitt bei direkter Sinusvergrößerung: eine Studie mit ausgebreitetem Mund

30. Oktober 2019 aktualisiert von: University of Minnesota
Der Zweck dieser klinischen Split-Mouth-Studie besteht darin, die klinischen, radiologischen und histologischen Ergebnisse der Sinusaugmentation des lateralen Fensters mit einem Rinder-Xenotransplantat oder einem CPS-Knetknochenersatz im hinteren Oberkieferbereich sowie das Überleben von an diesen Stellen platzierten Implantaten nach der Heilung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Advanced Education in Periodontology Clinic, Dental School, University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit nicht beitragsbezogener Krankengeschichte, die sich vor der Implantatinsertion einer bilateralen Sinuslift-Operation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie nicht zustimmen oder das Einverständnisformular nicht unterschreiben
  • Mehr als 8 mm Restknochenhöhe an der Implantationsstelle
  • Probanden, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen
  • Vorgeschichte einer akuten Nebenhöhlenentzündung
  • Vorgeschichte früherer Kieferhöhlenoperationen (Caldwell-Luc, direkter oder indirekter Sinuslift usw.)
  • Medikamente, die die Knochenheilung beeinflussen (chronische Steroidtherapie, orale oder intravenöse Bisphosphonate usw.)
  • Patienten, die gegen Rinderderivate allergisch sind
  • Patienten, die Träger übertragbarer Krankheiten sind, die das Laborpersonal unnötigerweise Risiken aussetzen können
  • Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit oder Frauen, die im folgenden Jahr schwanger werden möchten (Schwangerschaftstest vor der Einschreibung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Anorganisches Rinderknochenmineral zur direkten Sinusvergrößerung
Anorganisches Rinderknochenmineral
Verfahren: Anorganisches Rinderknochenmineral zur direkten Sinusvergrößerung
Experimental: Alloplastischer Knochenkitt bei direkter Sinusaugmentation
Alloplastischer Knochenkitt
Verfahren: Alloplastischer Calciumphosphosilikat-Knochenkitt zur direkten Sinusaugmentation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz des neuen Knochenwachstums in der Kieferhöhle
Zeitfenster: 7 Monate (plus minus 1 Monat)
Unterschied zwischen dem Prozentsatz des neuen Knochenwachstums zwischen den beiden Gruppen, bestimmt durch histomorphometrische Analyse der Knochenkerne, die während der Implantatinsertion entnommen wurden.
7 Monate (plus minus 1 Monat)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewinnen Sie an vertikaler Knochenhöhe
Zeitfenster: 6 Monate (plus oder minus 1 Monat)
Die Patienten werden nach einer Nasennebenhöhlenoperation zur Röntgenuntersuchung untersucht. Es wird eine Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) durchgeführt und ein verblindeter Untersucher wird die vertikale Knochenhöhe an den Stellen bewerten.
6 Monate (plus oder minus 1 Monat)
Röntgenaufnahme der Knochendichte
Zeitfenster: 6 Monate (plus oder minus 1 Monat)
Die Patienten werden zur Röntgenuntersuchung untersucht. Es wird eine Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) durchgeführt und ein verblindeter Untersucher bewertet die volumetrischen Grauwerte an jeder Stelle als Index für die Knochenqualität.
6 Monate (plus oder minus 1 Monat)
Primäre Implantatstabilität
Zeitfenster: 7 Monate (plus oder minus 1 Monat)
Die Primärstabilität von Implantaten, die in die vergrößerten Nebenhöhlen eingesetzt werden, wird als klinischer Index der Knochendichte bewertet.
7 Monate (plus oder minus 1 Monat)
Erhaltung des marginalen Knochenniveaus
Zeitfenster: 12 Monate (plus oder minus 1 Monat)
Zu Studienbeginn (Zeitpunkt der Abutment-Verbindung) und bei der 12-monatigen Nachuntersuchung werden intraorale Röntgenaufnahmen unter Verwendung einer Paralleltechnik mit maßgeschneiderten Filmhaltern angefertigt und von einem unabhängigen Prüfer ausgewertet, um das marginale Knochenniveau rund um die Implantatplattform zu beurteilen. Die Messungen werden mesial und distal jedes Implantats durchgeführt.
12 Monate (plus oder minus 1 Monat)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantaterfolg
Zeitfenster: 2. Stufe, 6 und 12 Monate nach dem Laden
Die Patienten werden anhand vorgegebener Kriterien auf klinische Symptome und Implantationserfolg untersucht.
2. Stufe, 6 und 12 Monate nach dem Laden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Mitarbeiter

NovaBone Products, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Georgios A Kotsakis, DDS, University of Minnesota
  • Studienleiter: James E Hinrichs, DDS, MS, University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1308M40681

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sinusbodenaugmentation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Spain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren