Evaluación prospectiva del mineral óseo bovino anorgánico frente a la masilla ósea aloplástica de fosfosilicato de calcio en el aumento directo del seno nasal: un estudio de boca derramada
30 de octubre de 2019 actualizado por: University of Minnesota
El propósito de este estudio clínico de boca dividida es evaluar los resultados clínicos, radiográficos e histológicos del aumento de seno con ventana lateral con un xenoinjerto bovino o un sustituto óseo de masilla CPS en sitios maxilares posteriores y la supervivencia de los implantes colocados en estos sitios después de la cicatrización.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Advanced Education in Periodontology Clinic, Dental School, University of Minnesota
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con antecedentes médicos no contributivos que se presentarán para una cirugía de elevación de seno bilateral antes de la colocación del implante
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no aceptarán participar en este estudio o firmar el formulario de consentimiento
- Más de 8 mm de altura ósea residual en el lugar del implante
- Sujetos que fuman más de 10 cigarrillos por día
- Antecedentes de infección sinusal aguda
- Antecedentes de cirugía previa del seno maxilar (Caldwell-Luc, elevación directa o indirecta del seno, etc.)
- Medicamentos que afectan la cicatrización ósea (régimen crónico de esteroides, bisfosfonatos orales o intravenosos, etc.)
- Pacientes alérgicos a derivados bovinos
- Pacientes portadores de enfermedades transmisibles que pueden exponer innecesariamente al personal de laboratorio a riesgos
- Hembras durante el embarazo o la lactancia o hembras que planean quedar embarazadas en el próximo año (prueba de embarazo antes de la inscripción)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Mineral óseo bovino anorgánico en el aumento directo del seno
Mineral anorgánico de hueso bovino
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Experimental: Masilla ósea aloplástica en aumento directo de seno
Masilla ósea aloplástica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de crecimiento de hueso nuevo en el seno maxilar
Periodo de tiempo: 7 meses (más menos 1 mes)
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Diferencia entre el porcentaje de crecimiento de hueso nuevo entre los dos grupos según lo determinado por el análisis histomorfométrico de los núcleos óseos recuperados durante la cirugía de colocación de implantes.
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7 meses (más menos 1 mes)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ganancia en la altura vertical del hueso
Periodo de tiempo: 6 meses (más o menos 1 mes)
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Los pacientes serán vistos para una evaluación radiográfica posterior a la cirugía de los senos paranasales.
Se obtendrá una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) y un investigador cegado evaluará la altura vertical del hueso en los sitios.
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6 meses (más o menos 1 mes)
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Densidad ósea radiográfica
Periodo de tiempo: 6 meses (más o menos 1 mes)
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Los pacientes serán vistos para una evaluación radiográfica.
Se obtendrá una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) y un investigador cegado evaluará los valores grises volumétricos en cada sitio como un índice de la calidad del hueso.
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6 meses (más o menos 1 mes)
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Estabilidad primaria del implante
Periodo de tiempo: 7 meses (más o menos 1 mes)
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La estabilidad primaria de los implantes colocados en los senos aumentados se evaluará como un índice clínico de densidad ósea.
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7 meses (más o menos 1 mes)
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Mantenimiento del nivel óseo marginal
Periodo de tiempo: 12 meses (más o menos 1 mes)
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Se obtendrán radiografías intraorales, utilizando una técnica de paralelismo, con soportes de películas personalizados al inicio (momento de la conexión del pilar) y en la visita de seguimiento de 12 meses y serán evaluadas por un investigador independiente para evaluar los niveles de hueso marginal alrededor de la plataforma del implante.
Las mediciones se realizarán mesial y distalmente de cada implante.
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12 meses (más o menos 1 mes)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito del implante
Periodo de tiempo: 2da etapa, 6 y 12 meses después de la carga
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Los pacientes serán evaluados en cuanto a los síntomas clínicos y el éxito del implante utilizando criterios predeterminados.
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2da etapa, 6 y 12 meses después de la carga
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Georgios A Kotsakis, DDS, University of Minnesota
- Director de estudio: James E Hinrichs, DDS, MS, University of Minnesota
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hallman M, Sennerby L, Lundgren S. A clinical and histologic evaluation of implant integration in the posterior maxilla after sinus floor augmentation with autogenous bone, bovine hydroxyapatite, or a 20:80 mixture. Int J Oral Maxillofac Implants. 2002 Sep-Oct;17(5):635-43.
- Del Fabbro M, Testori T, Francetti L, Weinstein R. Systematic review of survival rates for implants placed in the grafted maxillary sinus. Int J Periodontics Restorative Dent. 2004 Dec;24(6):565-77.
- Mahesh L, Venkataraman N, Shukla S, Prasad H, Kotsakis GA. Alveolar ridge preservation with the socket-plug technique utilizing an alloplastic putty bone substitute or a particulate xenograft: a histological pilot study. J Oral Implantol. 2015 Apr;41(2):178-83. doi: 10.1563/AAID-JOI-D-13-00025. Epub 2013 Jun 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1308M40681
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