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Valutazione prospettica del minerale di osso bovino inorganico rispetto al mastice osseo alloplastico fosfosilicato di calcio nell'aumento diretto del seno mascellare: uno studio a bocca aperta

30 ottobre 2019 aggiornato da: University of Minnesota
Lo scopo di questo studio clinico split-mouth è valutare i risultati clinici, radiografici e istologici dell'aumento del seno mascellare laterale con uno xenotrapianto bovino o un sostituto osseo putty CPS nei siti mascellari posteriori e la sopravvivenza degli impianti inseriti in questi siti dopo la guarigione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Advanced Education in Periodontology Clinic, Dental School, University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con storia medica non contributiva che si presenteranno per un intervento di rialzo del seno bilaterale prima del posizionamento dell'impianto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non accetteranno di partecipare a questo studio o firmare il modulo di consenso
  • Più di 8 mm di altezza ossea residua nel sito implantare
  • Soggetti che fumano più di 10 sigarette al giorno
  • Storia di infezione sinusale acuta
  • Anamnesi di precedente intervento chirurgico al seno mascellare (Caldwell-Luc, rialzo del seno diretto o indiretto, ecc.)
  • Farmaci che influenzano la guarigione ossea (regime steroideo cronico, bifosfonati orali o EV, ecc.)
  • Pazienti allergici ai derivati ​​bovini
  • Pazienti portatori di malattie trasmissibili che possono esporre inutilmente il personale di laboratorio a rischi
  • Donne in gravidanza o allattamento o donne che prevedono una gravidanza nell'anno successivo (test di gravidanza prima dell'arruolamento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Minerale inorganico di osso bovino nell'aumento diretto del seno mascellare
Minerale inorganico di osso bovino
Procedura: Minerale inorganico di osso bovino nell'aumento diretto del seno mascellare
Sperimentale: Stucco osseo alloplastico nell'aumento diretto del seno mascellare
Stucco osseo alloplastico
Procedura: Stucco osseo alloplastico al fosfosilicato di calcio nell'aumento diretto del seno mascellare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di nuova crescita ossea nel seno mascellare
Lasso di tempo: 7 mesi (più meno 1 mese)
Differenza tra la percentuale di nuova crescita ossea tra i due gruppi determinata dall'analisi istomorfometrica dei nuclei ossei recuperati durante l'intervento chirurgico di posizionamento dell'impianto.
7 mesi (più meno 1 mese)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guadagno in altezza ossea verticale
Lasso di tempo: 6 mesi (più o meno 1 mese)
I pazienti saranno visti per la valutazione radiografica post-intervento chirurgico del seno. Verrà ottenuta una tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) e un investigatore in cieco valuterà l'altezza ossea verticale nei siti.
6 mesi (più o meno 1 mese)
Densità ossea radiografica
Lasso di tempo: 6 mesi (più o meno 1 mese)
I pazienti saranno visti per la valutazione radiografica. Verrà eseguita una tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) e un investigatore in cieco valuterà i valori di grigio volumetrico in ciascun sito come indice di qualità ossea.
6 mesi (più o meno 1 mese)
Stabilità primaria dell'impianto
Lasso di tempo: 7 mesi (più o meno 1 mese)
La stabilità primaria degli impianti inseriti nei seni aumentati sarà valutata come indice clinico di densità ossea.
7 mesi (più o meno 1 mese)
Mantenimento del livello osseo marginale
Lasso di tempo: 12 mesi (più o meno 1 mese)
Le radiografie intraorali, utilizzando una tecnica parallela, con portapellicola personalizzati saranno ottenute al basale (tempo di connessione del moncone) e alla visita di follow-up di 12 mesi e valutate da un ricercatore indipendente per valutare i livelli di osso marginale intorno alla piattaforma dell'impianto. Le misurazioni saranno eseguite mesialmente e distalmente di ciascun impianto.
12 mesi (più o meno 1 mese)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo dell'impianto
Lasso di tempo: 2a fase, 6 e 12 mesi dopo il carico
I pazienti saranno valutati per i sintomi clinici e il successo dell'impianto utilizzando criteri predeterminati.
2a fase, 6 e 12 mesi dopo il carico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Collaboratori

NovaBone Products, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Georgios A Kotsakis, DDS, University of Minnesota
  • Direttore dello studio: James E Hinrichs, DDS, MS, University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1308M40681

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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