Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní hodnocení anorganického kostního minerálu skotu versus fosforečnanový vápenatý aloplastický kostní tmel při přímé augmentaci sinusu: studie rozlitých úst

30. října 2019 aktualizováno: University of Minnesota
Účelem této klinické studie s rozdělenými ústy je vyhodnotit klinické, radiografické a histologické výsledky augmentace laterálního sinusu pomocí bovinního xenoimplantátu nebo kostní náhrady CPS putty v zadních čelistních místech a přežití implantátů umístěných do těchto míst po zhojení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Advanced Education in Periodontology Clinic, Dental School, University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s nepříspěvkovou anamnézou, kteří se dostaví k bilaterální operaci sinus lift před umístěním implantátu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nebudou souhlasit s účastí v této studii nebo podepíší formulář souhlasu
  • Více než 8 mm zbytkové výšky kosti v místě implantátu
  • Subjekty kouřící více než 10 cigaret denně
  • Akutní sinusová infekce v anamnéze
  • Historie předchozí operace maxilárního sinu (Caldwell-Luc, přímý nebo nepřímý sinus lift atd.)
  • Léky ovlivňující hojení kostí (chronický steroidní režim, perorální nebo IV bisfosfonáty atd.)
  • Pacienti alergičtí na deriváty skotu
  • Pacienti, kteří jsou přenašeči přenosných nemocí, které mohou zbytečně vystavovat laboratorní personál rizikům
  • Ženy během březosti nebo laktace nebo ženy, které plánují otěhotnět v následujícím roce (těhotenský test před zápisem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Anorganický kostní minerál skotu v přímé augmentaci sinusů
Anorganický minerál hovězí kosti
Postup: Anorganický kostní minerál skotu v přímé augmentaci sinusů
Experimentální: Aloplastický kostní tmel v přímé augmentaci dutin
Aloplastický kostní tmel
Postup: Aloplastický kostní tmel z fosforečnanu vápenatého v přímé augmentaci dutin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento růstu nové kosti v maxilárním sinu
Časové okno: 7 měsíců (plus mínus 1 měsíc)
Rozdíl mezi procentem růstu nové kosti mezi těmito dvěma skupinami, jak bylo stanoveno histomorfometrickou analýzou kostních jader získaných během operace zavedení implantátu.
7 měsíců (plus mínus 1 měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Získejte vertikální výšku kostí
Časové okno: 6 měsíců (plus minus 1 měsíc)
Pacienti budou po sinusové operaci vyšetřeni na rentgenové vyšetření. Bude získána počítačová tomografie s kuželovým svazkem (CBCT) a zaslepený zkoušející vyhodnotí vertikální výšku kosti v místech.
6 měsíců (plus minus 1 měsíc)
Rentgenová hustota kostí
Časové okno: 6 měsíců (plus minus 1 měsíc)
Pacienti budou vyšetřeni na rentgenové vyšetření. Bude získána počítačová tomografie s kuželovým svazkem (CBCT) a zaslepený vyšetřovatel vyhodnotí objemové hodnoty šedé v každém místě jako index kvality kosti.
6 měsíců (plus minus 1 měsíc)
Primární stabilita implantátu
Časové okno: 7 měsíců (plus minus 1 měsíc)
Primární stabilita implantátů umístěných v augmentovaných dutinách bude hodnocena jako klinický index kostní denzity.
7 měsíců (plus minus 1 měsíc)
Udržování okrajové úrovně kostí
Časové okno: 12 měsíců (plus minus 1 měsíc)
Intraorální rentgenové snímky za použití paralelní techniky s přizpůsobenými držáky filmu budou získány na základní linii (doba připojení abutmentu) a při 12měsíční následné návštěvě a vyhodnoceny nezávislým vyšetřovatelem za účelem posouzení okrajových kostních úrovní kolem platformy implantátu. Měření budou provedena meziiálně a distálně každého implantátu.
12 měsíců (plus minus 1 měsíc)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch implantátu
Časové okno: 2. fáze, 6 a 12 měsíců po načtení
U pacientů budou hodnoceny klinické příznaky a úspěšnost implantace pomocí předem stanovených kritérií.
2. fáze, 6 a 12 měsíců po načtení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Spolupracovníci

NovaBone Products, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Georgios A Kotsakis, DDS, University of Minnesota
  • Ředitel studie: James E Hinrichs, DDS, MS, University of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1308M40681

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zvětšení sinusového patra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit