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深部浸潤性子宮内膜症 (DIE) 患者における保存的手術後のジフェレリンの 24 か月間の有効性を説明する研究 (DIE-NIS)

2018年12月5日 更新者：Ipsen

深部浸潤性子宮内膜症 (DIE) 患者における保存的手術後のジフェレリン 3.75mg による最大 24 週間の連続治療の有効性を 24 か月にわたって説明するための、多施設共同、前向き、非介入研究。

この研究の目的は、特定の子宮内膜症症状の強さの手術前のベースラインから手術後までの変化と、その後の最大 24 週間の継続的なジフェレリン (トリプトレリン アセテート) 治療について説明することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

402

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing、中国、100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing、中国、100029
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
      • Beijing、中国、100096
        • Beijing Jishuitan Hospital
      • Chongqing、中国、400037
        • Xinqiao Hospital，Third Military Medical University
      • Chongqing、中国、400038
        • Southwest Hospital,Chongqing,400038
      • Hangzhou、中国、310006
        • Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hefei、中国、230031
        • Anhui Provincial Cancer Hospital,Hefei,China,230031
      • Nanchang、中国、330008
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital,Nanchang
      • Nanjing、中国、210011
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
      • Shanghai、中国、200011
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
      • Shanghai、中国、200030
        • The International Peace Maternity & Child Health Hospital of China
      • Shanghai、中国、201204
        • Shanghai first maternity and infant hospital
      • Shenzhen、中国、518020
        • Shenzhen People's Hospital
      • Taiyuan、中国、030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University,Taiyuan
      • Wuhan、中国、430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University （Hubei General Hospital）
      • Wuhan、中国、430022
        • Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou、中国、450008
        • Henan Provincial People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

DIEと診断され、外科的治療を受け、手術後にGnRHaで治療することが決定された入院患者。

説明

包含基準:

  • -DIEと診断され、組み入れ前1ヶ月以内に手術治療を受けた患者
  • 18歳以上の閉経前の女性。
  • 書面によるICFは、研究関連の手続きの前に取得されています
  • -主治医がすでにディフェレリンによる治療を決定した患者。
  • 患者は精神的および肉体的に症状の苦情を表明し、質問に答えることができる必要があります。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中。
  • -現在治療を受けているか、過去6か月以内にGnRHaによる治療を受けている患者。
  • -無作為化後3年以内に閉経する可能性のある閉経前の女性。
  • トリプトレリンまたはトリプトレリン3.75mgの賦形剤の1つに対する過敏症
  • -研究前の過去3か月間の別の研究薬による治療
  • 潜在的に信頼できない患者、および治験責任医師が研究に不適切であると判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
深部浸潤性子宮内膜症 (DIE)
薬：酢酸トリプトレリン 3.75mg 筋肉注射

トリプトレリン アセテートは、ゴナドトロピン放出ホルモン アゴニスト (GnRHa) です。

中国で承認された患者情報シートに記載されているように投与される注射用酢酸トリプトレリン3.75mg：製品の1回の筋肉内注射を4週間ごとに繰り返します。

他の名前：
  • ジフェレリン3.75mg筋肉注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術前のベースラインからの特定の子宮内膜症症状の強度の変化
時間枠：手術後の最初の 12 か月間は 3 か月ごと、次の 12 か月間は 6 か月ごと

特定の子宮内膜症の症状には、骨盤痛、月経困難症、排卵時の痛み、10cmの視覚的アナログスケール（VAS）で評価される性交痛が含まれます。

他の症状（無月経、月経過多、子宮出血、全体的な消化管症状および尿の不快感）は、0から10までの数値スケール（0が最良、10が最悪の状態）に基づいて患者に口頭で質問することによって評価されます。
手術後の最初の 12 か月間は 3 か月ごと、次の 12 か月間は 6 か月ごと

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
特定の子宮内膜症症状の再発率
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
手術およびジフェレリン治療後の軽度または無症状の患者群における特定の子宮内膜症症状の再発率。
12ヶ月と24ヶ月
ベースラインで最も強度の高い症状の研究期間中の変化
時間枠：24ヶ月
ベースラインでの最高の強度は、手術前の評価で最高のスコアを持つ症状として定義されます。
24ヶ月
被験者の妊娠率
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
12ヶ月と24ヶ月
腹痛のない間隔
時間枠：手術後の最初の 12 か月間は 3 か月ごと、次の 12 か月間は 6 か月ごと
視覚的アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。
手術後の最初の 12 か月間は 3 か月ごと、次の 12 か月間は 6 か月ごと
ディフェレリンおよび治療期間による治療を受けた DIE 患者の疾患プロファイル。
時間枠：24ヶ月
疾患プロファイル (病変の大きさ、位置など) は、記述統計によって治療期間の各グループで詳述されます。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ipsen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月16日

一次修了 (実際)

2018年7月13日

研究の完了 (実際)

2018年7月13日

試験登録日

最初に提出

2013年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月10日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月5日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A-38-52014-210

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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