Une étude pour décrire l'efficacité de la diphéréline après une chirurgie conservatrice chez les patientes atteintes d'endométriose infiltrante profonde (DIE) sur une période de 24 mois (DIE-NIS)
5 décembre 2018 mis à jour par: Ipsen
Une étude multicentrique, prospective et non interventionnelle pour décrire l'efficacité d'un traitement continu jusqu'à 24 semaines de Diphereline 3,75 mg après une chirurgie conservatrice chez des patients atteints d'endométriose infiltrante profonde (DIE) sur une période de 24 mois.
Le but de cette étude est de décrire les changements dans l'intensité des symptômes spécifiques de l'endométriose de la pré-chirurgie de base à après la chirurgie et le traitement continu ultérieur de Diphereline (acétate de triptoréline) pendant jusqu'à 24 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
402
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, Chine, 100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Chine, 100029
- Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
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Beijing, Chine, 100096
- Beijing Jishuitan hospital
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Chongqing, Chine, 400037
- Xinqiao Hospital，Third Military Medical University
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Chongqing, Chine, 400038
- Southwest Hospital,Chongqing,400038
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Hangzhou, Chine, 310006
- Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Hefei, Chine, 230031
- Anhui Provincial Cancer Hospital,Hefei,China,230031
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Nanchang, Chine, 330008
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital,Nanchang
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Nanjing, Chine, 210011
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
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Shanghai, Chine, 200011
- Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
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Shanghai, Chine, 200030
- The International Peace Maternity & Child Health Hospital of China
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Shanghai, Chine, 201204
- Shanghai First Maternity and Infant Hospital
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Shenzhen, Chine, 518020
- ShenZhen People's Hospital
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Taiyuan, Chine, 030001
- The Second Hospital of Shanxi Medical University,Taiyuan
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Wuhan, Chine, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University (Hubei General Hospital)
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Wuhan, Chine, 430022
- Huazhong University of Science and Technology
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Zhengzhou, Chine, 450008
- Henan Provincial People's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients hospitalisés qui avaient reçu un diagnostic de DIE, traités chirurgicalement et pour lesquels la décision a été prise d'être traités avec un GnRHa post-opératoire.
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec un DIE et ayant reçu un traitement chirurgical dans le mois précédant l'inclusion
- Femmes préménopausées âgées >=18 ans.
- L'ICF écrit a été obtenu avant toute procédure liée à l'étude
- Patient pour lequel le médecin traitant a déjà pris la décision de traiter par Diphereline.
- Le patient doit être mentalement et physiquement capable d'exprimer ses symptômes et de répondre aux questions.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement.
- Patients actuellement sous traitement ou ayant suivi un traitement par un GnRHa au cours des 6 derniers mois.
- Femmes préménopausées susceptibles d'atteindre la ménopause dans les 3 ans suivant la randomisation.
- Hypersensibilité à la Triptoréline ou à l'un des excipients de la Triptoréline 3,75 mg
- Traitement avec un autre médicament de recherche au cours des 3 derniers mois avant l'étude
- Patients potentiellement non fiables, et ceux jugés par l'investigateur comme ne convenant pas à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Endométriose infiltrante profonde (DIE)
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L'acétate de triptoréline est un agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRHa). Acétate de triptoréline pour injection 3,75 mg administré comme décrit dans la fiche d'information patient approuvée en Chine : une injection intramusculaire du produit répétée toutes les 4 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans l'intensité des symptômes spécifiques de l'endométriose par rapport à la pré-chirurgie de base
Délai: Tous les 3 mois dans les 12 premiers mois après la chirurgie et tous les 6 mois dans les 12 mois suivants
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Les symptômes spécifiques de l'endométriose comprennent les douleurs pelviennes, la dysménorrhée, les douleurs au moment de l'ovulation, la dyspareunie à évaluer avec une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm. Les autres symptômes (aménorrhée, ménorragie, métrorragie, symptômes gastro-intestinaux globaux et inconfort urinaire) seront évalués par une enquête orale auprès des patients sur une échelle numérique de 0 à 10 (0 étant le meilleur état et 10 le pire). |
Tous les 3 mois dans les 12 premiers mois après la chirurgie et tous les 6 mois dans les 12 mois suivants
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récidive des symptômes spécifiques de l'endométriose
Délai: A 12 mois et 24 mois
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Taux de récurrence des symptômes spécifiques de l'endométriose dans le groupe de patientes présentant un score de symptômes légers ou nuls après la chirurgie et le traitement par Diphereline.
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A 12 mois et 24 mois
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Changement au cours de la période d'étude dans le(s) symptôme(s) ayant l'intensité la plus élevée au départ
Délai: 24mois
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L'intensité la plus élevée au départ est définie comme le symptôme avec le score le plus élevé lors de l'évaluation préopératoire.
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24mois
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Taux de grossesse chez les sujets
Délai: A 12 mois et 24 mois
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A 12 mois et 24 mois
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Intervalle sans douleur abdominale
Délai: Tous les 3 mois dans les 12 premiers mois après la chirurgie et tous les 6 mois dans les 12 mois suivants
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Évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
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Tous les 3 mois dans les 12 premiers mois après la chirurgie et tous les 6 mois dans les 12 mois suivants
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Profil de la maladie des patients DIE traités par Diphereline et par durée de traitement.
Délai: 24mois
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Le profil de la maladie (taille de la lésion, localisations etc…) sera détaillé dans chaque groupe de durée de traitement par des statistiques descriptives.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zhu L, Guan Z, Huang Y, Hua K, Ma L, Zhang J, Yang D, Perrot V, Li H, Zhang X. The efficacy and safety of triptorelin-therapy following conservative surgery for deep infiltrating endometriosis: A multicenter, prospective, non-interventional study in China. Medicine (Baltimore). 2022 Feb 4;101(5):e28766. doi: 10.1097/MD.0000000000028766.
- Sun W, Hua K, Hong L, Zhang J, Hao M, Wang J, Zhang J, Perrot V, Li H, Zhang X. Symptom control after different duration of triptorelin treatment following conservative surgery for deep infiltrating endometriosis: Post-hoc analysis of a multicentre, prospective, real-world study. Medicine (Baltimore). 2021 Jul 30;100(30):e26753. doi: 10.1097/MD.0000000000026753.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
16 septembre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
13 juillet 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
13 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
16 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A-38-52014-210
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