Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по описанию эффективности диферелина после консервативной хирургии у пациентов с глубоким инфильтративным эндометриозом (ГИЭ) в течение 24 месяцев (DIE-NIS)

5 декабря 2018 г. обновлено: Ipsen

Многоцентровое проспективное неинтервенционное исследование для описания эффективности непрерывного до 24 недель лечения диферелином 3,75 мг после консервативной хирургии у пациентов с глубоким инфильтративным эндометриозом (ГИЭ) в течение 24 месяцев.

Целью данного исследования является описание изменений интенсивности специфических симптомов эндометриоза по сравнению с исходным уровнем до операции до после операции и последующего непрерывного лечения диферелином (трипторелина ацетат) в течение 24 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

402

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Китай, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Китай, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
      • Beijing, Китай, 100096
        • Beijing Jishuitan Hospital
      • Chongqing, Китай, 400037
        • Xinqiao Hospital，Third Military Medical University
      • Chongqing, Китай, 400038
        • Southwest Hospital,Chongqing,400038
      • Hangzhou, Китай, 310006
        • Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hefei, Китай, 230031
        • Anhui Provincial Cancer Hospital,Hefei,China,230031
      • Nanchang, Китай, 330008
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital,Nanchang
      • Nanjing, Китай, 210011
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
      • Shanghai, Китай, 200011
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Китай, 200030
        • The International Peace Maternity & Child Health Hospital of China
      • Shanghai, Китай, 201204
        • Shanghai first maternity and infant hospital
      • Shenzhen, Китай, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
      • Taiyuan, Китай, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University,Taiyuan
      • Wuhan, Китай, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University （Hubei General Hospital）
      • Wuhan, Китай, 430022
        • Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Китай, 450008
        • Henan Provincial People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты госпиталя, у которых был диагностирован ГИЭ, которым было проведено хирургическое лечение и в отношении которых было принято решение о послеоперационном лечении аГнРГ.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом ГИЭ, получившие хирургическое лечение в течение одного месяца до включения
  • Женщины в пременопаузе в возрасте >=18 лет.
  • Письменная МКФ была получена до любых процедур, связанных с исследованием.
  • Пациент, для которого лечащий врач уже принял решение о лечении Диферелином.
  • Пациент должен быть психически и физически в состоянии выразить свои жалобы на симптомы и ответить на вопросы.

Критерий исключения:

  • Беременность или лактация.
  • Пациенты, которые в настоящее время проходят лечение или получали терапию аГнРГ в течение последних 6 месяцев.
  • Женщины в пременопаузе, у которых менопауза может наступить в течение 3 лет после рандомизации.
  • Повышенная чувствительность к трипторелину или одному из вспомогательных веществ трипторелина 3,75 мг.
  • Лечение другим исследуемым препаратом в течение последних 3 месяцев перед исследованием
  • Потенциально ненадежные пациенты и пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Глубокий инфильтративный эндометриоз (ГИЭ)
Лекарство: Трипторелина ацетат 3,75 мг внутримышечно

Трипторелина ацетат является агонистом гонадотропин-высвобождающего гормона (GnRHa).

Трипторелина ацетат для инъекций 3,75 мг вводят, как описано в информационном листке для пациентов, одобренном в Китае: одна внутримышечная инъекция продукта каждые 4 недели.

Другие имена:
  • Диферелин 3,75 мг внутримышечно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения интенсивности специфических симптомов эндометриоза по сравнению с исходным уровнем до операции
Временное ограничение: Каждые 3 мес в первые 12 мес после операции и каждые 6 мес в последующие 12 мес.

Специфические симптомы эндометриоза включают тазовую боль, дисменорею, боль во время овуляции, диспареунию, которые оценивают по 10-сантиметровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ).

Другие симптомы (аменорея, меноррагия, метроррагия, глобальные желудочно-кишечные симптомы и дискомфорт при мочеиспускании) будут оцениваться путем устного опроса пациентов по числовой шкале от 0 до 10 (0 — лучший статус, 10 — худший статус).
Каждые 3 мес в первые 12 мес после операции и каждые 6 мес в последующие 12 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов специфических симптомов эндометриоза
Временное ограничение: В 12 месяцев и 24 месяца
Частота рецидивов специфических симптомов эндометриоза в группе пациенток с легкими или отсутствующими симптомами после операции и лечения диферелином.
В 12 месяцев и 24 месяца
Изменение в течение периода исследования симптома(ов), имеющего наибольшую интенсивность на исходном уровне
Временное ограничение: 24 месяца
Наивысшая интенсивность на исходном уровне определяется как симптом с наивысшим баллом при предоперационной оценке.
24 месяца
Частота наступления беременности у субъектов
Временное ограничение: В 12 месяцев и 24 месяца
В 12 месяцев и 24 месяца
Абдоминальный безболевой интервал
Временное ограничение: Каждые 3 мес в первые 12 мес после операции и каждые 6 мес в последующие 12 мес.
Оценивается по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Каждые 3 мес в первые 12 мес после операции и каждые 6 мес в последующие 12 мес.
Профиль заболевания пациентов с ГИЭ, получавших Диферелин, и по продолжительности лечения.
Временное ограничение: 24 месяца
Профиль заболевания (размер поражения, локализация и т. д.) будет подробно описан в каждой группе продолжительности лечения с помощью описательной статистики.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ipsen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

16 сентября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A-38-52014-210

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться