Un estudio para describir la eficacia de Diphereline después de una cirugía conservadora en pacientes con endometriosis infiltrante profunda (DIE) durante un período de 24 meses (DIE-NIS)
5 de diciembre de 2018 actualizado por: Ipsen
Un estudio multicéntrico, prospectivo, no intervencionista, para describir la eficacia de un tratamiento continuo de hasta 24 semanas con Diphereline 3,75 mg después de una cirugía conservadora en pacientes con endometriosis infiltrante profunda (DIE) durante un período de 24 meses.
El propósito de este estudio es describir los cambios en la intensidad de los síntomas específicos de la endometriosis desde la línea de base antes de la cirugía hasta después de la cirugía y el tratamiento continuo posterior con Diphereline (acetato de triptorelina) hasta por 24 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
402
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, Porcelana, 100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Porcelana, 100029
- Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
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Beijing, Porcelana, 100096
- Beijing Jishuitan Hospital
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Chongqing, Porcelana, 400037
- Xinqiao Hospital，Third Military Medical University
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Chongqing, Porcelana, 400038
- Southwest Hospital,Chongqing,400038
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Hangzhou, Porcelana, 310006
- Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Hefei, Porcelana, 230031
- Anhui Provincial Cancer Hospital,Hefei,China,230031
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Nanchang, Porcelana, 330008
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital,Nanchang
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Nanjing, Porcelana, 210011
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
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Shanghai, Porcelana, 200011
- Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
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Shanghai, Porcelana, 200030
- The International Peace Maternity & Child Health Hospital of China
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Shanghai, Porcelana, 201204
- Shanghai first maternity and infant hospital
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Shenzhen, Porcelana, 518020
- Shenzhen People's Hospital
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Taiyuan, Porcelana, 030001
- The Second Hospital of Shanxi Medical University,Taiyuan
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Wuhan, Porcelana, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University (Hubei General Hospital)
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Wuhan, Porcelana, 430022
- Huazhong University of Science and Technology
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Zhengzhou, Porcelana, 450008
- Henan Provincial People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes hospitalizados que hayan sido diagnosticados de DIE, tratados quirúrgicamente y en los que se haya tomado la decisión de ser tratados con un posoperatorio de GnRHa.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de DIE y que hayan recibido tratamiento quirúrgico en el mes anterior a la inclusión
- Mujeres premenopáusicas mayores de 18 años.
- Se ha obtenido un ICF escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Paciente para el cual el médico tratante ya tomó la decisión de tratar con Diphereline.
- El paciente debe ser mental y físicamente capaz de expresar sus quejas de síntomas y responder preguntas.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia.
- Pacientes actualmente en tratamiento o que hayan estado en terapia con un GnRHa en los últimos 6 meses.
- Mujeres premenopáusicas que pueden llegar a la menopausia dentro de los 3 años posteriores a la aleatorización.
- Hipersensibilidad a Triptorelina o a uno de los excipientes de Triptorelina 3,75 mg
- Tratamiento con otro fármaco en investigación durante los últimos 3 meses antes del estudio
- Pacientes potencialmente poco fiables y aquellos que el investigador considere inadecuados para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Endometriosis Infiltrante Profunda (DIE)
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El acetato de triptorelina es un agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRHa). Acetato de triptorelina inyectable 3,75 mg administrado como se describe en la hoja de información para el paciente aprobada en China: una inyección intramuscular del producto repetida cada 4 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la intensidad de los síntomas específicos de la endometriosis desde el inicio previo a la cirugía
Periodo de tiempo: Cada 3 meses en los primeros 12 meses después de la cirugía y cada 6 meses en los siguientes 12 meses
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Los síntomas específicos de la endometriosis incluyen dolor pélvico, dismenorrea, dolor en el momento de la ovulación, dispareunia que se evaluará con una escala analógica visual (EVA) de 10 cm. Otros síntomas (amenorrea, menorragia, metrorragia, síntomas gastrointestinales globales y malestar urinario) se evaluarán mediante preguntas orales a los pacientes según una escala numérica de 0 a 10 (siendo 0 el mejor y 10 el peor estado). |
Cada 3 meses en los primeros 12 meses después de la cirugía y cada 6 meses en los siguientes 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de recurrencia de síntomas específicos de endometriosis
Periodo de tiempo: A los 12 meses y 24 meses
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Tasa de recurrencia de síntomas específicos de endometriosis en el grupo de pacientes con síntomas leves o nulos después de la cirugía y el tratamiento con Diphereline.
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A los 12 meses y 24 meses
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Cambio durante el período de estudio en los síntomas que tenían la mayor intensidad al inicio del estudio
Periodo de tiempo: 24 meses
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La intensidad más alta al inicio del estudio se define como el síntoma con la puntuación más alta en la evaluación previa a la cirugía.
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24 meses
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Tasa de embarazo en sujetos
Periodo de tiempo: A los 12 meses y 24 meses
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A los 12 meses y 24 meses
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Intervalo sin dolor abdominal
Periodo de tiempo: Cada 3 meses en los primeros 12 meses después de la cirugía y cada 6 meses en los siguientes 12 meses
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Evaluado mediante una escala analógica visual (EVA).
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Cada 3 meses en los primeros 12 meses después de la cirugía y cada 6 meses en los siguientes 12 meses
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Perfil de la enfermedad de los pacientes con DIE tratados con Diphereline y por duración del tratamiento.
Periodo de tiempo: 24 meses
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El perfil de la enfermedad (tamaño de la lesión, localizaciones, etc…) se detallará en cada grupo de duración del tratamiento mediante estadísticas descriptivas.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhu L, Guan Z, Huang Y, Hua K, Ma L, Zhang J, Yang D, Perrot V, Li H, Zhang X. The efficacy and safety of triptorelin-therapy following conservative surgery for deep infiltrating endometriosis: A multicenter, prospective, non-interventional study in China. Medicine (Baltimore). 2022 Feb 4;101(5):e28766. doi: 10.1097/MD.0000000000028766.
- Sun W, Hua K, Hong L, Zhang J, Hao M, Wang J, Zhang J, Perrot V, Li H, Zhang X. Symptom control after different duration of triptorelin treatment following conservative surgery for deep infiltrating endometriosis: Post-hoc analysis of a multicentre, prospective, real-world study. Medicine (Baltimore). 2021 Jul 30;100(30):e26753. doi: 10.1097/MD.0000000000026753.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
16 de septiembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
13 de julio de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
13 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A-38-52014-210
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