一项描述在 24 个月内对深部浸润性子宫内膜异位症 (DIE) 患者进行保守手术后 Diphereline 疗效的研究 (DIE-NIS)
2018年12月5日 更新者：Ipsen
一项多中心、前瞻性、非干预性研究，旨在描述在 24 个月内对深部浸润性子宫内膜异位症 (DIE) 患者进行保守手术后长达 24 周连续治疗 Diphereline 3.75mg 的疗效。
本研究的目的是描述特定子宫内膜异位症症状强度的变化，从基线手术前到手术后以及随后长达 24 周的持续 Diphereline（醋酸曲普瑞林）治疗。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
402
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100853
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing、中国、100029
- Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
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Beijing、中国、100096
- BeiJing JiShuiTan Hospital
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Chongqing、中国、400037
- Xinqiao Hospital，Third Military Medical University
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Chongqing、中国、400038
- Southwest Hospital,Chongqing,400038
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Hangzhou、中国、310006
- Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Hefei、中国、230031
- Anhui Provincial Cancer Hospital,Hefei,China,230031
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Nanchang、中国、330008
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital,Nanchang
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Nanjing、中国、210011
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
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Shanghai、中国、200011
- Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
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Shanghai、中国、200030
- The International Peace Maternity & Child Health Hospital of China
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Shanghai、中国、201204
- Shanghai First Maternity and Infant Hospital
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Shenzhen、中国、518020
- Shenzhen People's Hospital
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Taiyuan、中国、030001
- The Second Hospital of Shanxi Medical University,Taiyuan
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Wuhan、中国、430060
- Renmin Hospital of Wuhan University (Hubei General Hospital)
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Wuhan、中国、430022
- Huazhong University of Science and Technology
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Zhengzhou、中国、450008
- Henan Provincial People's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
被诊断患有 DIE、接受过手术治疗并且已决定在手术后接受 GnRHa 治疗的住院患者。
描述
纳入标准：
- 入组前1个月内诊断为DIE并接受过手术治疗的患者
- 年龄>=18岁的绝经前妇女。
- 在任何与研究相关的程序之前已获得书面 ICF
- 主治医师已决定接受 Diphereline 治疗的患者。
- 患者应该在精神上和身体上能够表达她的症状主诉和回答问题。
排除标准：
- 怀孕或哺乳。
- 目前正在接受治疗或在过去 6 个月内接受过 GnRHa 治疗的患者。
- 可能在随机分组后 3 年内进入绝经期的绝经前妇女。
- 对曲普瑞林或曲普瑞林 3.75mg 的一种赋形剂过敏
- 在研究前的最后 3 个月内接受过另一种研究药物的治疗
- 潜在不可靠的患者，以及研究者判断为不适合研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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深部浸润性子宫内膜异位症 (DIE)
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Triptorelin Acetate 是一种促性腺激素释放激素激动剂 (GnRHa)。 注射用曲普瑞林醋酸曲普瑞林 3.75mg 按照中国批准的患者信息表中的描述给药：每 4 周重复 1 次肌肉注射。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线术前特定子宫内膜异位症症状强度的变化
大体时间：术后前 12 个月内每 3 个月一次，之后的 12 个月内每 6 个月一次
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子宫内膜异位症的具体症状包括盆腔疼痛、痛经、排卵期疼痛、性交痛，用 10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 进行评估。 其他症状（闭经、月经过多、子宫出血、全身胃肠道症状和泌尿系统不适）将根据 0 到 10 的数字量表（0 为最佳状态，10 为最差状态）通过口头询问对患者进行评估。 |
术后前 12 个月内每 3 个月一次，之后的 12 个月内每 6 个月一次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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特定子宫内膜异位症症状的复发率
大体时间：在 12 个月和 24 个月时
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在手术和 Diphereline 治疗后具有轻微或无症状评分的患者组中特定子宫内膜异位症症状的复发率。
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在 12 个月和 24 个月时
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研究期间基线强度最高的症状发生变化
大体时间：24个月
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基线时的最高强度定义为术前评估得分最高的症状。
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24个月
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受试者的怀孕率
大体时间：在 12 个月和 24 个月时
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在 12 个月和 24 个月时
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腹部无痛间隔
大体时间：术后前 12 个月内每 3 个月一次，之后的 12 个月内每 6 个月一次
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使用视觉模拟量表 (VAS) 进行评估。
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术后前 12 个月内每 3 个月一次，之后的 12 个月内每 6 个月一次
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由 Diphereline 和治疗持续时间治疗的 DIE 患者的疾病概况。
大体时间：24个月
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疾病概况（病变的大小、位置等）将通过描述性统计在每组治疗持续时间中详细说明。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zhu L, Guan Z, Huang Y, Hua K, Ma L, Zhang J, Yang D, Perrot V, Li H, Zhang X. The efficacy and safety of triptorelin-therapy following conservative surgery for deep infiltrating endometriosis: A multicenter, prospective, non-interventional study in China. Medicine (Baltimore). 2022 Feb 4;101(5):e28766. doi: 10.1097/MD.0000000000028766.
- Sun W, Hua K, Hong L, Zhang J, Hao M, Wang J, Zhang J, Perrot V, Li H, Zhang X. Symptom control after different duration of triptorelin treatment following conservative surgery for deep infiltrating endometriosis: Post-hoc analysis of a multicentre, prospective, real-world study. Medicine (Baltimore). 2021 Jul 30;100(30):e26753. doi: 10.1097/MD.0000000000026753.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月16日
初级完成 (实际的)
2018年7月13日
研究完成 (实际的)
2018年7月13日
研究注册日期
首次提交
2013年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月10日
首次发布 (估计)
2013年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月5日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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