Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie opisujące skuteczność difereliny po operacji zachowawczej u pacjentek z endometriozą głęboko naciekającą (DIE) w okresie 24 miesięcy (DIE-NIS)

5 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Ipsen

Wieloośrodkowe, prospektywne, nieinterwencyjne badanie mające na celu opisanie skuteczności ciągłego do 24-tygodniowego leczenia difereliną 3,75 mg po operacji zachowawczej u pacjentek z głęboko naciekającą endometriozą (DIE) przez okres 24 miesięcy.

Celem tego badania jest opisanie zmian w nasileniu specyficznych objawów endometriozy od stanu wyjściowego przed operacją do stanu po operacji i późniejszego ciągłego leczenia difereliną (octan tryptoreliny) przez okres do 24 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

402

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Chiny, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
      • Beijing, Chiny, 100096
        • Beijing Jishuitan Hospital
      • Chongqing, Chiny, 400037
        • Xinqiao Hospital，Third Military Medical University
      • Chongqing, Chiny, 400038
        • Southwest Hospital,Chongqing,400038
      • Hangzhou, Chiny, 310006
        • Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hefei, Chiny, 230031
        • Anhui Provincial Cancer Hospital,Hefei,China,230031
      • Nanchang, Chiny, 330008
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital,Nanchang
      • Nanjing, Chiny, 210011
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200011
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Chiny, 200030
        • The International Peace Maternity & Child Health Hospital of China
      • Shanghai, Chiny, 201204
        • Shanghai first maternity and infant hospital
      • Shenzhen, Chiny, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
      • Taiyuan, Chiny, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University,Taiyuan
      • Wuhan, Chiny, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University （Hubei General Hospital）
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Chiny, 450008
        • Henan Provincial People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci szpitalni, u których rozpoznano DIE, leczono chirurgicznie i u których podjęto decyzję o leczeniu GnRHa po operacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano DIE i którzy przeszli leczenie chirurgiczne w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem
  • Kobiety przed menopauzą w wieku >=18 lat.
  • Pisemny ICF uzyskano przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
  • Pacjent, u którego lekarz prowadzący podjął już decyzję o leczeniu preparatem Diphereline.
  • Pacjentka powinna być psychicznie i fizycznie zdolna do zgłaszania dolegliwości i odpowiadania na pytania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja.
  • Pacjenci obecnie leczeni lub leczeni GnRHa w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Kobiety przed menopauzą, które mogą osiągnąć menopauzę w ciągu 3 lat po randomizacji.
  • Nadwrażliwość na Triptorelin lub jedną z substancji pomocniczych Triptoreliny 3,75 mg
  • Leczenie innym badanym lekiem w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem
  • Pacjenci potencjalnie niewiarygodni oraz ci, których badacz uznał za nieodpowiednich do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Endometrioza głęboko naciekająca (DIE)
Lek: Octan tryptoreliny 3,75 mg do wstrzyknięcia domięśniowego

Octan tryptoreliny jest agonistą hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRHa).

Octan tryptoreliny do wstrzykiwań 3,75 mg podawany zgodnie z opisem w karcie informacyjnej dla pacjenta zatwierdzonej w Chinach: jedno wstrzyknięcie domięśniowe produktu powtarzane co 4 tygodnie.

Inne nazwy:
  • Diferelina 3,75 mg domięśniowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w nasileniu specyficznych objawów endometriozy od stanu wyjściowego przed operacją
Ramy czasowe: Co 3 miesiące w ciągu pierwszych 12 miesięcy po operacji i co 6 miesięcy w kolejnych 12 miesiącach

Specyficzne objawy endometriozy obejmują ból miednicy mniejszej, bolesne miesiączkowanie, ból w czasie owulacji, dyspareunię, którą należy ocenić za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS).

Inne objawy (brak miesiączki, krwotok miesiączkowy, krwotok maciczny, ogólne objawy żołądkowo-jelitowe i dyskomfort w oddawaniu moczu) zostaną ocenione przez ustne zapytanie pacjentek na podstawie skali liczbowej od 0 do 10 (0 oznacza stan najlepszy, a 10 najgorszy).
Co 3 miesiące w ciągu pierwszych 12 miesięcy po operacji i co 6 miesięcy w kolejnych 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów określonych objawów endometriozy
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy i 24 miesięcy
Częstość nawrotów określonych objawów endometriozy w grupie pacjentek z objawami łagodnymi lub zerowymi po operacji i leczeniu Diphereline.
W wieku 12 miesięcy i 24 miesięcy
Zmiana w okresie badania objawów o największej intensywności na początku badania
Ramy czasowe: 24 miesiące
Najwyższe nasilenie na początku badania definiuje się jako objaw z najwyższym wynikiem w ocenie przedoperacyjnej.
24 miesiące
Wskaźnik ciąż u badanych
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy i 24 miesięcy
W wieku 12 miesięcy i 24 miesięcy
Przerwa bez bólu brzucha
Ramy czasowe: Co 3 miesiące w ciągu pierwszych 12 miesięcy po operacji i co 6 miesięcy w kolejnych 12 miesiącach
Oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Co 3 miesiące w ciągu pierwszych 12 miesięcy po operacji i co 6 miesięcy w kolejnych 12 miesiącach
Profil choroby pacjentów z DIE leczonych Diphereline i według czasu trwania leczenia.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Profil choroby (rozmiar zmiany, umiejscowienie itp.) zostanie wyszczególniony w każdej grupie czasu trwania leczenia za pomocą statystyk opisowych.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ipsen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

16 września 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A-38-52014-210

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj