Um estudo para descrever a eficácia da Diphereline após cirurgia conservadora em pacientes com endometriose infiltrativa profunda (DIE) durante um período de 24 meses (DIE-NIS)
5 de dezembro de 2018 atualizado por: Ipsen
Um estudo multicêntrico, prospectivo e não intervencional para descrever a eficácia de um tratamento contínuo de até 24 semanas com Diphereline 3,75 mg após cirurgia conservadora em pacientes com endometriose infiltrativa profunda (DIE) durante um período de 24 meses.
O objetivo deste estudo é descrever as mudanças na intensidade dos sintomas específicos da endometriose desde a linha de base pré-cirurgia até após a cirurgia e subsequente tratamento contínuo com Diphereline (acetato de triptorelina) por até 24 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
402
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, China, 100029
- Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
-
Beijing, China, 100096
- Beijing Jishuitan Hospital
-
Chongqing, China, 400037
- Xinqiao Hospital，Third Military Medical University
-
Chongqing, China, 400038
- Southwest Hospital,Chongqing,400038
-
Hangzhou, China, 310006
- Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Hefei, China, 230031
- Anhui Provincial Cancer Hospital,Hefei,China,230031
-
Nanchang, China, 330008
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital,Nanchang
-
Nanjing, China, 210011
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
-
Shanghai, China, 200011
- Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
-
Shanghai, China, 200030
- The International Peace Maternity & Child Health Hospital of China
-
Shanghai, China, 201204
- Shanghai first maternity and infant hospital
-
Shenzhen, China, 518020
- Shenzhen People's Hospital
-
Taiyuan, China, 030001
- The Second Hospital of Shanxi Medical University,Taiyuan
-
Wuhan, China, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University （Hubei General Hospital）
-
Wuhan, China, 430022
- Huazhong University of Science and Technology
-
Zhengzhou, China, 450008
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes hospitalares que foram diagnosticados com DIE, tratados cirurgicamente e para os quais foi tomada a decisão de serem tratados com GnRHa após a cirurgia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com DIE e que receberam tratamento cirúrgico até um mês antes da inclusão
- Mulheres na pré-menopausa com idade >=18 anos.
- O ICF escrito foi obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
- Paciente para o qual o médico assistente já tomou a decisão de tratar com Diphereline.
- O paciente deve ser mental e fisicamente capaz de expressar suas queixas de sintomas e responder a perguntas.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação.
- Pacientes atualmente em tratamento ou que estiveram em terapia com GnRHa nos últimos 6 meses.
- Mulheres na pré-menopausa que podem atingir a menopausa dentro de 3 anos após a randomização.
- Hipersensibilidade à Triptorrelina ou a um dos excipientes de Triptorrelina 3,75 mg
- Tratamento com outro medicamento de pesquisa nos últimos 3 meses antes do estudo
- Pacientes potencialmente não confiáveis e aqueles julgados pelo investigador como inadequados para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Endometriose Infiltrante Profunda (DIE)
|
O acetato de triptorelina é um agonista do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRHa). Acetato de triptorrelina para injeção 3,75 mg administrado conforme descrito na bula do paciente aprovada na China: uma injeção intramuscular do produto repetida a cada 4 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na intensidade dos sintomas específicos da endometriose desde a linha de base antes da cirurgia
Prazo: A cada 3 meses nos primeiros 12 meses após a cirurgia e a cada 6 meses nos 12 meses seguintes
|
Os sintomas específicos da endometriose incluem dor pélvica, dismenorreia, dor no momento da ovulação, dispareunia a ser avaliada com uma escala visual analógica (VAS) de 10 cm. Outros sintomas (amenorreia, menorragia, metrorragia, sintomas gastrointestinais globais e desconforto urinário) serão avaliados por meio de inquérito oral aos pacientes com base em escala numérica de 0 a 10 (0 sendo o melhor e 10 o pior estado). |
A cada 3 meses nos primeiros 12 meses após a cirurgia e a cada 6 meses nos 12 meses seguintes
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de recorrência de sintomas específicos de endometriose
Prazo: Aos 12 meses e 24 meses
|
Taxa de recorrência de sintomas específicos de endometriose no grupo de pacientes com escore de sintomas leves ou nulos após cirurgia e tratamento com Diphereline.
|
Aos 12 meses e 24 meses
|
|
Alteração durante o período do estudo no(s) sintoma(s) com maior intensidade na linha de base
Prazo: 24 meses
|
A maior intensidade na linha de base é definida como o sintoma com maior pontuação na avaliação pré-operatória.
|
24 meses
|
|
Taxa de gravidez em indivíduos
Prazo: Aos 12 meses e 24 meses
|
Aos 12 meses e 24 meses
|
|
|
Intervalo sem dor abdominal
Prazo: A cada 3 meses nos primeiros 12 meses após a cirurgia e a cada 6 meses nos 12 meses seguintes
|
Avaliado usando uma escala analógica visual (VAS).
|
A cada 3 meses nos primeiros 12 meses após a cirurgia e a cada 6 meses nos 12 meses seguintes
|
|
Perfil da doença de pacientes com DIE tratados com Diphereline e por duração do tratamento.
Prazo: 24 meses
|
O perfil da doença (tamanho da lesão, localizações etc...) será detalhado em cada grupo de duração do tratamento por meio de estatísticas descritivas.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zhu L, Guan Z, Huang Y, Hua K, Ma L, Zhang J, Yang D, Perrot V, Li H, Zhang X. The efficacy and safety of triptorelin-therapy following conservative surgery for deep infiltrating endometriosis: A multicenter, prospective, non-interventional study in China. Medicine (Baltimore). 2022 Feb 4;101(5):e28766. doi: 10.1097/MD.0000000000028766.
- Sun W, Hua K, Hong L, Zhang J, Hao M, Wang J, Zhang J, Perrot V, Li H, Zhang X. Symptom control after different duration of triptorelin treatment following conservative surgery for deep infiltrating endometriosis: Post-hoc analysis of a multicentre, prospective, real-world study. Medicine (Baltimore). 2021 Jul 30;100(30):e26753. doi: 10.1097/MD.0000000000026753.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
16 de setembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
13 de julho de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
13 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A-38-52014-210
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .