Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att beskriva effekten av diferelin efter konservativ kirurgi hos patienter med djup infiltrerande endometrios (DIE) under en period av 24 månader (DIE-NIS)

5 december 2018 uppdaterad av: Ipsen

En multicenter, prospektiv, icke-interventionell studie för att beskriva effektiviteten av en kontinuerlig upp till 24-veckors behandling av Diphereline 3,75 mg efter konservativ kirurgi hos patienter med djup infiltrerande endometrios (DIE) under en period av 24 månader.

Syftet med denna studie är att beskriva förändringar i intensiteten av specifika endometriossymptom från baslinje före operation till efter operation och efterföljande kontinuerlig diferelin (Triptorelinacetat) behandling i upp till 24 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

402

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
      • Beijing, Kina, 100096
        • Beijing Jishuitan Hospital
      • Chongqing, Kina, 400037
        • Xinqiao Hospital，Third Military Medical University
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Southwest Hospital,Chongqing,400038
      • Hangzhou, Kina, 310006
        • Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hefei, Kina, 230031
        • Anhui Provincial Cancer Hospital,Hefei,China,230031
      • Nanchang, Kina, 330008
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital,Nanchang
      • Nanjing, Kina, 210011
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
      • Shanghai, Kina, 200011
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Kina, 200030
        • The International Peace Maternity & Child Health Hospital of China
      • Shanghai, Kina, 201204
        • Shanghai first maternity and infant hospital
      • Shenzhen, Kina, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
      • Taiyuan, Kina, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University,Taiyuan
      • Wuhan, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University （Hubei General Hospital）
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Henan Provincial People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Sjukhuspatienter som hade diagnostiserats med DIE, kirurgiskt behandlade och för vilka beslut har fattats att behandlas med en GnRHa efter operation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med DIE och har fått kirurgisk behandling inom en månad före inkluderingen
  • Premenopausala kvinnor i åldern >=18 år.
  • Skriftlig ICF har erhållits före eventuella studierelaterade procedurer
  • Patient för vilken den behandlande läkaren redan fattat beslutet att behandla med Diphereline.
  • Patienten bör mentalt och fysiskt kunna uttrycka sina symtombesvär och svara på frågor.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Patienter som för närvarande behandlas eller som har behandlats med en GnRHa under de senaste 6 månaderna.
  • Premenopausala kvinnor som kan nå klimakteriet inom 3 år efter randomisering.
  • Överkänslighet mot Triptorelin eller något av hjälpämnena i Triptorelin 3,75 mg
  • Behandling med ett annat forskningsläkemedel under de senaste 3 månaderna före studien
  • Potentiellt opålitliga patienter och de som av utredaren bedöms vara olämpliga för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Djup infiltrerande endometrios (DIE)
Läkemedel: Triptorelinacetat 3,75 mg intramuskulär injektion

Triptorelinacetat är en gonadotropinfrisättande hormonagonist (GnRHa).

Triptorelinacetat för injektion 3,75 mg administrerat enligt beskrivningen i patientinformationsbladet som godkänts i Kina: en intramuskulär injektion av produkten upprepad var 4:e vecka.

Andra namn:
  • Diphereline 3,75 mg intramuskulär injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i intensiteten av specifika endometriossymtom från grundlinjen före operation
Tidsram: Var 3:e månad under de första 12 månaderna efter operationen och var 6:e ​​månad under de följande 12 månaderna

De specifika endometriossymptomen inkluderar bäckensmärta, dysmenorré, smärta vid ägglossningen, dyspareuni som ska bedömas med en 10 cm visuell analog skala (VAS).

Andra symtom (Amenorré, menorragi, metrorragi, globala GI-symtom & urinbesvär) kommer att bedömas genom muntlig förfrågan till patienterna baserat på en numerisk skala från 0 till 10 (0 är den bästa och 10 den sämsta statusen).
Var 3:e månad under de första 12 månaderna efter operationen och var 6:e ​​månad under de följande 12 månaderna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfrekvens av specifika endometriossymptom
Tidsram: Vid 12 månader och 24 månader
Återfallsfrekvens av specifika endometriossymptom i gruppen patienter med milda eller nolla symtom poäng efter operation och Diphereline-behandling.
Vid 12 månader och 24 månader
Förändring under studieperioden i symptom som har den högsta intensiteten vid baslinjen
Tidsram: 24 månader
Den högsta intensiteten vid baslinjen definieras som symtomet med högst poäng vid bedömning före operation.
24 månader
Graviditetsfrekvens hos försökspersoner
Tidsram: Vid 12 månader och 24 månader
Vid 12 månader och 24 månader
Abdominal smärtfri intervall
Tidsram: Var 3:e månad under de första 12 månaderna efter operationen och var 6:e ​​månad under de följande 12 månaderna
Bedöms med hjälp av en visuell analog skala (VAS).
Var 3:e månad under de första 12 månaderna efter operationen och var 6:e ​​månad under de följande 12 månaderna
Sjukdomsprofil för DIE-patienter som behandlats med Diphereline och efter behandlingslängd.
Tidsram: 24 månader
Sjukdomsprofilen (skadans storlek, platser etc...) kommer att specificeras i varje grupp av behandlingslängd med beskrivande statistik.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ipsen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

16 september 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

13 juli 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

13 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2013

Första postat (UPPSKATTA)

16 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A-38-52014-210

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera