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Eine Studie zur Beschreibung der Wirksamkeit von Diphereline nach konservativer Operation bei Patienten mit tief infiltrierender Endometriose (DIE) über einen Zeitraum von 24 Monaten (DIE-NIS)

5. Dezember 2018 aktualisiert von: Ipsen

Eine multizentrische, prospektive, nicht-interventionelle Studie zur Beschreibung der Wirksamkeit einer kontinuierlichen bis zu 24-wöchigen Behandlung mit Diphereline 3,75 mg nach einer konservativen Operation bei Patienten mit tief infiltrierender Endometriose (DIE) über einen Zeitraum von 24 Monaten.

Der Zweck dieser Studie ist es, Veränderungen in der Intensität spezifischer Endometriose-Symptome vom Ausgangswert vor der Operation bis nach der Operation und der anschließenden kontinuierlichen Behandlung mit Diphereline (Triptorelinacetat) für bis zu 24 Wochen zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

402

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
      • Beijing, China, 100096
        • Beijing Jishuitan Hospital
      • Chongqing, China, 400037
        • Xinqiao Hospital，Third Military Medical University
      • Chongqing, China, 400038
        • Southwest Hospital,Chongqing,400038
      • Hangzhou, China, 310006
        • Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hefei, China, 230031
        • Anhui Provincial Cancer Hospital,Hefei,China,230031
      • Nanchang, China, 330008
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital,Nanchang
      • Nanjing, China, 210011
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
      • Shanghai, China, 200011
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
      • Shanghai, China, 200030
        • The International Peace Maternity & Child Health Hospital of China
      • Shanghai, China, 201204
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital
      • Shenzhen, China, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
      • Taiyuan, China, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University,Taiyuan
      • Wuhan, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University (Hubei General Hospital)
      • Wuhan, China, 430022
        • Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Henan Provincial People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Krankenhauspatienten, bei denen DIE diagnostiziert wurde, die chirurgisch behandelt wurden und für die entschieden wurde, nach der Operation mit einem GnRHa behandelt zu werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen DIE diagnostiziert wurde und die innerhalb eines Monats vor der Aufnahme operiert wurden
  • Prämenopausale Frauen im Alter von >=18 Jahren.
  • Der schriftliche ICF wurde vor allen studienbezogenen Verfahren eingeholt
  • Patient, für den der behandelnde Arzt bereits die Entscheidung getroffen hat, mit Diphereline zu behandeln.
  • Die Patientin sollte geistig und körperlich in der Lage sein, ihre Symptombeschwerden auszudrücken und Fragen zu beantworten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Patienten, die derzeit in Behandlung sind oder in den letzten 6 Monaten mit einem GnRHa behandelt wurden.
  • Prämenopausale Frauen, die innerhalb von 3 Jahren nach der Randomisierung die Menopause erreichen können.
  • Überempfindlichkeit gegen Triptorelin oder einen der sonstigen Bestandteile von Triptorelin 3,75 mg
  • Behandlung mit einem anderen Forschungsmedikament in den letzten 3 Monaten vor der Studie
  • Potenziell unzuverlässige Patienten und solche, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Studie beurteilt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Tief infiltrierende Endometriose (DIE)
Arzneimittel: Triptorelinacetat 3,75 mg intramuskuläre Injektion

Triptorelinacetat ist ein Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonist (GnRHa).

Triptorelinacetat zur Injektion 3,75 mg, verabreicht wie in der in China zugelassenen Patienteninformation beschrieben: eine intramuskuläre Injektion des Produkts alle 4 Wochen.

Andere Namen:
  • Dipherelin 3,75 mg intramuskuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Intensität spezifischer Endometriose-Symptome gegenüber dem Ausgangswert vor der Operation
Zeitfenster: Alle 3 Monate in den ersten 12 Monaten nach der Operation und alle 6 Monate in den folgenden 12 Monaten

Zu den spezifischen Endometriose-Symptomen gehören Beckenschmerzen, Dysmenorrhoe, Schmerzen zum Zeitpunkt des Eisprungs, Dyspareunie, die mit einer visuellen Analogskala von 10 cm (VAS) zu beurteilen sind.

Andere Symptome (Amenorrhoe, Menorrhagie, Metrorrhagie, globale GI-Symptome und Beschwerden beim Wasserlassen) werden durch mündliche Befragung der Patienten auf der Grundlage einer numerischen Skala von 0 bis 10 (0 ist der beste und 10 der schlechteste Status) bewertet.
Alle 3 Monate in den ersten 12 Monaten nach der Operation und alle 6 Monate in den folgenden 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivrate spezifischer Endometriose-Symptome
Zeitfenster: Mit 12 Monaten und 24 Monaten
Rezidivrate spezifischer Endometriose-Symptome in der Gruppe der Patientinnen mit leichtem oder Null-Symptom-Score nach Operation und Behandlung mit Diphereline.
Mit 12 Monaten und 24 Monaten
Änderung während des Studienzeitraums bei Symptom(en) mit der höchsten Intensität zu Studienbeginn
Zeitfenster: 24 Monate
Die höchste Intensität zu Studienbeginn ist definiert als das Symptom mit der höchsten Punktzahl bei der Beurteilung vor der Operation.
24 Monate
Schwangerschaftsrate bei Probanden
Zeitfenster: Mit 12 Monaten und 24 Monaten
Mit 12 Monaten und 24 Monaten
Bauchschmerzfreies Intervall
Zeitfenster: Alle 3 Monate in den ersten 12 Monaten nach der Operation und alle 6 Monate in den folgenden 12 Monaten
Erfasst anhand einer visuellen Analogskala (VAS).
Alle 3 Monate in den ersten 12 Monaten nach der Operation und alle 6 Monate in den folgenden 12 Monaten
Krankheitsprofil der mit Diphereline behandelten DIE-Patienten und nach Behandlungsdauer.
Zeitfenster: 24 Monate
Das Krankheitsprofil (Größe der Läsion, Lokalisation usw.) wird in jeder Behandlungsdauergruppe durch deskriptive Statistik detailliert dargestellt.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

16. September 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-38-52014-210

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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