Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie popisující účinnost diferelinu po konzervativní operaci u pacientů s hlubokou infiltrující endometriózou (DIE) po dobu 24 měsíců (DIE-NIS)

5. prosince 2018 aktualizováno: Ipsen

Multicentrická, prospektivní, neintervenční studie k popisu účinnosti kontinuální až 24týdenní léčby dipherelinem 3,75 mg po konzervativní operaci u pacientů s hlubokou infiltrující endometriózou (DIE) po dobu 24 měsíců.

Účelem této studie je popsat změny v intenzitě specifických symptomů endometriózy od výchozího stavu před operací až po operaci a následnou kontinuální léčbu dipherelinem (Triptorelin acetát) po dobu až 24 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

402

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Čína, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
      • Beijing, Čína, 100096
        • Beijing Jishuitan Hospital
      • Chongqing, Čína, 400037
        • Xinqiao Hospital，Third Military Medical University
      • Chongqing, Čína, 400038
        • Southwest Hospital,Chongqing,400038
      • Hangzhou, Čína, 310006
        • Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hefei, Čína, 230031
        • Anhui Provincial Cancer Hospital,Hefei,China,230031
      • Nanchang, Čína, 330008
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital,Nanchang
      • Nanjing, Čína, 210011
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
      • Shanghai, Čína, 200011
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Čína, 200030
        • The International Peace Maternity & Child Health Hospital of China
      • Shanghai, Čína, 201204
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital
      • Shenzhen, Čína, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
      • Taiyuan, Čína, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University,Taiyuan
      • Wuhan, Čína, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University (Hubei General Hospital)
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Henan Provincial People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nemocniční pacienti, u kterých byla diagnostikována DIE, chirurgicky léčeni a u kterých bylo rozhodnuto, že budou po operaci léčeni GnRHa.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou DIE, kteří podstoupili chirurgickou léčbu během jednoho měsíce před zařazením
  • Ženy před menopauzou ve věku >=18 let.
  • Před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií byl získán písemný ICF
  • Pacient, u kterého již ošetřující lékař rozhodl o léčbě Dipherelinem.
  • Pacientka by měla být psychicky a fyzicky schopna vyjádřit své symptomy a odpovídat na otázky.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení.
  • Pacienti, kteří jsou aktuálně léčeni nebo byli léčeni GnRHa v posledních 6 měsících.
  • Premenopauzální ženy, které mohou dosáhnout menopauzy do 3 let po randomizaci.
  • Hypersenzitivita na Triptorelin nebo na jednu z pomocných látek Triptorelinu 3,75 mg
  • Léčba jiným výzkumným lékem během posledních 3 měsíců před studií
  • Potenciálně nespolehliví pacienti a pacienti, kteří jsou zkoušejícím posouzeni jako nevhodní pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hluboká infiltrující endometrióza (DIE)
Lék: Triptorelin acetát 3,75 mg intramuskulární injekce

Triptorelin acetát je agonista hormonu uvolňujícího gonadotropiny (GnRHa).

Triptorelin acetát pro injekci 3,75 mg podávaný tak, jak je popsáno v informačním listu pro pacienty schváleném v Číně: jedna intramuskulární injekce přípravku opakovaná každé 4 týdny.

Ostatní jména:
  • Diphereline 3,75 mg intramuskulární injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny intenzity specifických příznaků endometriózy od výchozího stavu před operací
Časové okno: Každé 3 měsíce v prvních 12 měsících po operaci a každých 6 měsíců v následujících 12 měsících

Specifické symptomy endometriózy zahrnují pánevní bolest, dysmenoreu, bolest v době ovulace, dyspareunii, které mají být hodnoceny pomocí 10cm vizuální analogové stupnice (VAS).

Ostatní symptomy (amenorea, menoragie, metroragie, globální GI symptomy a močové potíže) budou hodnoceny ústním dotazováním pacientů na číselné škále od 0 do 10 (0 je nejlepší a 10 nejhorší stav).
Každé 3 měsíce v prvních 12 měsících po operaci a každých 6 měsíců v následujících 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy specifických příznaků endometriózy
Časové okno: Ve 12 měsících a 24 měsících
Míra recidivy specifických symptomů endometriózy ve skupině pacientek s mírným nebo nulovým skóre symptomů po operaci a léčbě Dipherelinem.
Ve 12 měsících a 24 měsících
Změna během období studie v příznaku (příznakech) s nejvyšší intenzitou na začátku studie
Časové okno: 24 měsíců
Nejvyšší intenzita na začátku je definována jako symptom s nejvyšším skóre při hodnocení před operací.
24 měsíců
Míra těhotenství u subjektů
Časové okno: Ve 12 měsících a 24 měsících
Ve 12 měsících a 24 měsících
Interval bez bolesti břicha
Časové okno: Každé 3 měsíce v prvních 12 měsících po operaci a každých 6 měsíců v následujících 12 měsících
Hodnotí se pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
Každé 3 měsíce v prvních 12 měsících po operaci a každých 6 měsíců v následujících 12 měsících
Profil onemocnění pacientů s DIE léčených Dipherelinem a podle délky léčby.
Časové okno: 24 měsíců
Profil onemocnění (velikost léze, lokalizace atd.) bude podrobně popsán v každé skupině trvání léčby pomocí popisné statistiky.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ipsen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

16. září 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. července 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

16. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A-38-52014-210

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Triptorelin acetát 3,75 mg intramuskulární injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit