Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid van diphereline te beschrijven na conservatieve chirurgie bij patiënten met diep infiltrerende endometriose (DIE) gedurende een periode van 24 maanden (DIE-NIS)

5 december 2018 bijgewerkt door: Ipsen

Een prospectieve, niet-interventionele studie in meerdere centra om de werkzaamheid te beschrijven van een continue behandeling van maximaal 24 weken met diphereline 3,75 mg na conservatieve chirurgie bij patiënten met diep infiltrerende endometriose (DIE) gedurende een periode van 24 maanden.

Het doel van deze studie is om veranderingen in de intensiteit van specifieke endometriosesymptomen te beschrijven vanaf de basislijn vóór de operatie tot na de operatie en de daaropvolgende continue behandeling met Diphereline (Triptoreline-acetaat) gedurende maximaal 24 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

402

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
      • Beijing, China, 100096
        • Beijing Jishuitan Hospital
      • Chongqing, China, 400037
        • Xinqiao Hospital，Third Military Medical University
      • Chongqing, China, 400038
        • Southwest Hospital,Chongqing,400038
      • Hangzhou, China, 310006
        • Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hefei, China, 230031
        • Anhui Provincial Cancer Hospital,Hefei,China,230031
      • Nanchang, China, 330008
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital,Nanchang
      • Nanjing, China, 210011
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
      • Shanghai, China, 200011
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
      • Shanghai, China, 200030
        • The International Peace Maternity & Child Health Hospital of China
      • Shanghai, China, 201204
        • Shanghai first maternity and infant hospital
      • Shenzhen, China, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
      • Taiyuan, China, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University,Taiyuan
      • Wuhan, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University （Hubei General Hospital）
      • Wuhan, China, 430022
        • Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Henan Provincial People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ziekenhuispatiënten bij wie DIE was gediagnosticeerd, operatief werden behandeld en voor wie de beslissing is genomen om na de operatie met een GnRHa te worden behandeld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose DIE en die binnen een maand voor opname een chirurgische behandeling hebben ondergaan
  • Premenopauzale vrouwen >=18 jaar oud.
  • Schriftelijke ICF is verkregen voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedures
  • Patiënt voor wie de behandelend arts al de beslissing heeft genomen om met Diphereline te behandelen.
  • Patiënte dient geestelijk en lichamelijk in staat te zijn haar symptoomklachten te uiten en vragen te beantwoorden.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Patiënten die momenteel worden behandeld of die in de afgelopen 6 maanden zijn behandeld met een GnRHa.
  • Premenopauzale vrouwen die de menopauze kunnen bereiken binnen de 3 jaar na randomisatie.
  • Overgevoeligheid voor triptoreline of een van de hulpstoffen van triptoreline 3,75 mg
  • Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel gedurende de laatste 3 maanden vóór het onderzoek
  • Potentieel onbetrouwbare patiënten en patiënten die door de onderzoeker als ongeschikt voor het onderzoek worden beoordeeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Diep infiltrerende endometriose (DIE)
Geneesmiddel: Triptoreline-acetaat 3,75 mg intramusculaire injectie

Triptoreline-acetaat is een gonadotrofine-afgevende hormoonagonist (GnRHa).

Triptoreline-acetaat voor injectie 3,75 mg toegediend zoals beschreven in het patiënteninformatieblad dat is goedgekeurd in China: één intramusculaire injectie van het product, elke 4 weken herhaald.

Andere namen:
  • Diphereline 3,75 mg intramusculaire injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de intensiteit van specifieke endometriosesymptomen ten opzichte van baseline vóór de operatie
Tijdsspanne: Elke 3 maanden in de eerste 12 maanden na de operatie en elke 6 maanden in de volgende 12 maanden

De specifieke symptomen van endometriose omvatten bekkenpijn, dysmenorroe, pijn op het moment van ovulatie, dyspareunie, te beoordelen met een visuele analoge schaal van 10 cm (VAS).

Andere symptomen (amenorroe, menorragie, metrorragie, globale gastro-intestinale symptomen en urinaire ongemakken) zullen worden beoordeeld door middel van mondeling onderzoek aan de patiënten op basis van een numerieke schaal van 0 tot 10 (waarbij 0 de beste en 10 de slechtste status is).
Elke 3 maanden in de eerste 12 maanden na de operatie en elke 6 maanden in de volgende 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingspercentage van specifieke symptomen van endometriose
Tijdsspanne: Op 12 maanden en 24 maanden
Herhalingspercentage van specifieke endometriosesymptomen in de groep patiënten met milde of nulsymptomen na chirurgie en behandeling met Diphereline.
Op 12 maanden en 24 maanden
Verandering tijdens de onderzoeksperiode in symptoom(en) met de hoogste intensiteit bij baseline
Tijdsspanne: 24 maanden
De hoogste intensiteit bij aanvang wordt gedefinieerd als het symptoom met de hoogste score bij beoordeling vóór de operatie.
24 maanden
Percentage zwangerschap bij proefpersonen
Tijdsspanne: Op 12 maanden en 24 maanden
Op 12 maanden en 24 maanden
Abdominaal pijnvrij interval
Tijdsspanne: Elke 3 maanden in de eerste 12 maanden na de operatie en elke 6 maanden in de volgende 12 maanden
Beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS).
Elke 3 maanden in de eerste 12 maanden na de operatie en elke 6 maanden in de volgende 12 maanden
Ziekteprofiel van DIE-patiënten behandeld met Diphereline en naar duur van de behandeling.
Tijdsspanne: 24 maanden
Het ziekteprofiel (grootte van de laesie, locaties enz.) zal in elke groep van behandelingsduur worden gedetailleerd door middel van beschrijvende statistieken.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ipsen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

16 september 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

13 juli 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

13 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A-38-52014-210

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren