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24개월 동안 심부 침윤성 자궁내막증(DIE) 환자에서 보존적 수술 후 Diphereline의 효능을 설명하기 위한 연구 (DIE-NIS)

2018년 12월 5일 업데이트: Ipsen

24개월 동안 심부 침윤성 자궁내막증(DIE) 환자에서 보존적 수술 후 Diphereline 3.75mg을 최대 24주간 연속 치료한 효능을 설명하기 위한 다기관, 전향적, 비간섭 연구.

이 연구의 목적은 기준선 수술 전에서 수술 후까지 특정 자궁내막증 증상의 강도 변화와 최대 24주 동안 연속적인 Diphereline(Triptorelin Acetate) 치료를 설명하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

402

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, 중국, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, 중국, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
      • Beijing, 중국, 100096
        • Beijing Jishuitan Hospital
      • Chongqing, 중국, 400037
        • Xinqiao Hospital，Third Military Medical University
      • Chongqing, 중국, 400038
        • Southwest Hospital,Chongqing,400038
      • Hangzhou, 중국, 310006
        • Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hefei, 중국, 230031
        • Anhui Provincial Cancer Hospital,Hefei,China,230031
      • Nanchang, 중국, 330008
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital,Nanchang
      • Nanjing, 중국, 210011
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
      • Shanghai, 중국, 200011
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
      • Shanghai, 중국, 200030
        • The International Peace Maternity & Child Health Hospital of China
      • Shanghai, 중국, 201204
        • Shanghai first maternity and infant hospital
      • Shenzhen, 중국, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
      • Taiyuan, 중국, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University,Taiyuan
      • Wuhan, 중국, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University （Hubei General Hospital）
      • Wuhan, 중국, 430022
        • Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou, 중국, 450008
        • Henan Provincial People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

DIE 진단을 받고 외과적 치료를 받고 수술 후 GnRHa 치료를 받기로 결정한 병원 환자.

설명

포함 기준:

  • DIE로 진단되고 포함 전 1개월 이내에 수술 치료를 받은 환자
  • 18세 이상인 폐경 전 여성.
  • 연구 관련 절차 이전에 서면 ICF를 입수했습니다.
  • 치료 의사가 이미 Diphereline으로 치료하기로 결정한 환자.
  • 환자는 자신의 증상에 대한 불만을 표현하고 질문에 답할 수 있는 정신적, 신체적 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유.
  • 현재 치료 중이거나 지난 6개월 동안 GnRHa로 치료를 받은 환자.
  • 무작위 배정 후 3년 이내에 폐경에 도달할 수 있는 폐경 전 여성.
  • Triptorelin 또는 Triptorelin 3.75mg의 부형제 중 하나에 과민증
  • 연구 전 마지막 3개월 동안 다른 연구 약물로 치료
  • 잠재적으로 신뢰할 수 없는 환자 및 조사자가 연구에 부적합하다고 판단한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
심부침윤성 자궁내막증(DIE)
의약품: Triptorelin Acetate 3.75mg 근육 주사

Triptorelin 아세테이트는 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 작용제(GnRHa)입니다.

중국에서 승인된 환자 정보 시트에 설명된 대로 투여된 주사용 트립토렐린 아세테이트 3.75mg: 4주마다 반복되는 제품의 1회 근육 주사.

다른 이름들:
  • 디페렐린 3.75mg 근육주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 수술 전부터 특정 자궁내막증 증상의 강도 변화
기간: 수술 후 첫 12개월 동안은 3개월마다, 다음 12개월 동안은 6개월마다

자궁내막증의 구체적인 증상으로는 골반통, 월경통, 배란시 통증, 성교통 등이 있으며 10cm VAS로 평가한다.

기타 증상(무월경, 월경과다, 자궁출혈, 전반적인 GI 증상 및 배뇨 불편)은 0에서 10까지의 숫자 척도(0이 최고, 10이 최악의 상태)에 기초하여 환자에게 구두 문의를 통해 평가됩니다.
수술 후 첫 12개월 동안은 3개월마다, 다음 12개월 동안은 6개월마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
특정 자궁내막증 증상의 재발률
기간: 12개월과 24개월에
수술 및 Diphereline 치료 후 증상이 경미하거나 없는 환자군에서 특정 자궁내막증 증상의 재발률.
12개월과 24개월에
기준선에서 가장 강도가 높은 증상(들)의 연구 기간 동안의 변화
기간: 24개월
기준선에서 가장 높은 강도는 수술 전 평가에서 가장 높은 점수를 받은 증상으로 정의됩니다.
24개월
피험자의 임신율
기간: 12개월과 24개월에
12개월과 24개월에
복통 없는 간격
기간: 수술 후 첫 12개월 동안은 3개월마다, 다음 12개월 동안은 6개월마다
시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가합니다.
수술 후 첫 12개월 동안은 3개월마다, 다음 12개월 동안은 6개월마다
Diphereline으로 치료받은 DIE 환자의 질병 프로파일 및 치료 기간.
기간: 24개월
질병 프로필(병변의 크기, 위치 등)은 기술 통계에 의해 치료 기간의 각 그룹에서 자세히 설명됩니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ipsen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 16일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 13일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 10일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A-38-52014-210

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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