Uno studio per descrivere l'efficacia di Diphereline dopo la chirurgia conservativa nei pazienti con endometriosi infiltrante profonda (DIE) per un periodo di 24 mesi (DIE-NIS)
5 dicembre 2018 aggiornato da: Ipsen
Uno studio multicentrico, prospettico e non interventistico per descrivere l'efficacia di un trattamento continuo fino a 24 settimane di Diphereline 3,75 mg dopo chirurgia conservativa in pazienti con endometriosi profonda infiltrante (DIE) per un periodo di 24 mesi.
Lo scopo di questo studio è descrivere i cambiamenti nell'intensità dei sintomi specifici dell'endometriosi dal basale prima dell'intervento chirurgico a dopo l'intervento chirurgico e il successivo trattamento continuo con Diphereline (Triptorelin Acetate) fino a 24 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
402
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, Cina, 100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Cina, 100029
- Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
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Beijing, Cina, 100096
- Beijing Jishuitan Hospital
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Chongqing, Cina, 400037
- Xinqiao Hospital，Third Military Medical University
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Chongqing, Cina, 400038
- Southwest Hospital,Chongqing,400038
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Hangzhou, Cina, 310006
- Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Hefei, Cina, 230031
- Anhui Provincial Cancer Hospital,Hefei,China,230031
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Nanchang, Cina, 330008
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital,Nanchang
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Nanjing, Cina, 210011
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
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Shanghai, Cina, 200011
- Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
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Shanghai, Cina, 200030
- The International Peace Maternity & Child Health Hospital of China
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Shanghai, Cina, 201204
- Shanghai First Maternity and Infant Hospital
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Shenzhen, Cina, 518020
- Shenzhen People's Hospital
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Taiyuan, Cina, 030001
- The Second Hospital of Shanxi Medical University,Taiyuan
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Wuhan, Cina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University (Hubei General Hospital)
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Wuhan, Cina, 430022
- Huazhong University of Science and Technology
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Zhengzhou, Cina, 450008
- Henan Provincial People's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti ospedalieri a cui è stata diagnosticata la DIE, trattati chirurgicamente e per i quali è stata presa la decisione di essere trattati con un GnRHa post-operatorio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di DIE e sottoposti a trattamento chirurgico entro un mese prima dell'inclusione
- Donne in premenopausa di età >=18 anni.
- L'ICF scritto è stato ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
- Paziente per il quale il medico curante ha già preso la decisione di trattare con Diphereline.
- La paziente dovrebbe essere mentalmente e fisicamente in grado di esprimere i propri sintomi e rispondere alle domande.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento.
- Pazienti attualmente in trattamento o che sono stati in terapia con un GnRHa negli ultimi 6 mesi.
- Donne in premenopausa che possono raggiungere la menopausa entro i 3 anni successivi alla randomizzazione.
- Ipersensibilità alla triptorelina o ad uno degli eccipienti di triptorelina 3,75 mg
- Trattamento con un altro farmaco di ricerca negli ultimi 3 mesi prima dello studio
- Pazienti potenzialmente inaffidabili e quelli giudicati dallo sperimentatore non idonei allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Endometriosi infiltrante profonda (DIE)
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L'acetato di triptorelina è un agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRHa). Triptorelina acetato per iniezione 3,75 mg somministrato come descritto nella scheda informativa per il paziente approvata in Cina: un'iniezione intramuscolare del prodotto ripetuta ogni 4 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nell'intensità dei sintomi specifici dell'endometriosi rispetto al basale prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi nei primi 12 mesi dopo l'intervento e ogni 6 mesi nei 12 mesi successivi
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I sintomi specifici dell'endometriosi includono dolore pelvico, dismenorrea, dolore al momento dell'ovulazione, dispareunia da valutare con una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm. Altri sintomi (amenorrea, menorragia, metrorragia, sintomi gastrointestinali globali e disagio urinario) saranno valutati mediante indagine orale ai pazienti sulla base di una scala numerica da 0 a 10 (0 è lo stato migliore e 10 il peggiore). |
Ogni 3 mesi nei primi 12 mesi dopo l'intervento e ogni 6 mesi nei 12 mesi successivi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di recidiva di specifici sintomi di endometriosi
Lasso di tempo: A 12 mesi e 24 mesi
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Tasso di recidiva di specifici sintomi di endometriosi nel gruppo di pazienti con sintomi lievi o nulli dopo l'intervento chirurgico e il trattamento con Diphereline.
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A 12 mesi e 24 mesi
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Variazione durante il periodo di studio dei sintomi con la massima intensità al basale
Lasso di tempo: 24 mesi
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L'intensità più alta al basale è definita come il sintomo con il punteggio più alto nella valutazione preoperatoria.
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24 mesi
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Tasso di gravidanza nei soggetti
Lasso di tempo: A 12 mesi e 24 mesi
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A 12 mesi e 24 mesi
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Intervallo senza dolore addominale
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi nei primi 12 mesi dopo l'intervento e ogni 6 mesi nei 12 mesi successivi
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Valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS).
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Ogni 3 mesi nei primi 12 mesi dopo l'intervento e ogni 6 mesi nei 12 mesi successivi
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Profilo della malattia dei pazienti con DIE trattati con Diphereline e per durata del trattamento.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il profilo della malattia (dimensioni della lesione, sedi ecc...) sarà dettagliato in ciascun gruppo di durata del trattamento mediante statistiche descrittive.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zhu L, Guan Z, Huang Y, Hua K, Ma L, Zhang J, Yang D, Perrot V, Li H, Zhang X. The efficacy and safety of triptorelin-therapy following conservative surgery for deep infiltrating endometriosis: A multicenter, prospective, non-interventional study in China. Medicine (Baltimore). 2022 Feb 4;101(5):e28766. doi: 10.1097/MD.0000000000028766.
- Sun W, Hua K, Hong L, Zhang J, Hao M, Wang J, Zhang J, Perrot V, Li H, Zhang X. Symptom control after different duration of triptorelin treatment following conservative surgery for deep infiltrating endometriosis: Post-hoc analysis of a multicentre, prospective, real-world study. Medicine (Baltimore). 2021 Jul 30;100(30):e26753. doi: 10.1097/MD.0000000000026753.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
16 settembre 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
13 luglio 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
13 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2013
Primo Inserito (STIMA)
16 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A-38-52014-210
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