En studie for å beskrive effekten av diferelin etter konservativ kirurgi hos pasienter med dyp infiltrerende endometriose (DIE) over en periode på 24 måneder (DIE-NIS)
5. desember 2018 oppdatert av: Ipsen
En multisenter, prospektiv, ikke-intervensjonell studie for å beskrive effekten av en kontinuerlig opptil 24-ukers behandling av Diphereline 3,75 mg etter konservativ kirurgi hos pasienter med dyp infiltrerende endometriose (DIE) over en periode på 24 måneder.
Hensikten med denne studien er å beskrive endringer i intensiteten av spesifikke endometriosesymptomer fra baseline før kirurgi til etter operasjon og påfølgende kontinuerlig Diphereline (Triptorelin Acetate) behandling i opptil 24 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
402
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Kina, 100029
- Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
-
Beijing, Kina, 100096
- Beijing Jishuitan Hospital
-
Chongqing, Kina, 400037
- Xinqiao Hospital，Third Military Medical University
-
Chongqing, Kina, 400038
- Southwest Hospital,Chongqing,400038
-
Hangzhou, Kina, 310006
- Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Hefei, Kina, 230031
- Anhui Provincial Cancer Hospital,Hefei,China,230031
-
Nanchang, Kina, 330008
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital,Nanchang
-
Nanjing, Kina, 210011
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
-
Shanghai, Kina, 200011
- Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Kina, 200030
- The International Peace Maternity & Child Health Hospital of China
-
Shanghai, Kina, 201204
- Shanghai first maternity and infant hospital
-
Shenzhen, Kina, 518020
- Shenzhen People's Hospital
-
Taiyuan, Kina, 030001
- The Second Hospital of Shanxi Medical University,Taiyuan
-
Wuhan, Kina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University （Hubei General Hospital）
-
Wuhan, Kina, 430022
- Huazhong University of Science and Technology
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Sykehuspasienter som hadde blitt diagnostisert med DIE, kirurgisk behandlet og for hvem det er tatt beslutning om å bli behandlet med en GnRHa etter kirurgi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med DIE og har mottatt kirurgisk behandling innen en måned før inkludering
- Premenopausale kvinner i alderen >=18 år.
- Skriftlig ICF er innhentet før eventuelle studierelaterte prosedyrer
- Pasient som den behandlende legen allerede har tatt beslutningen om å behandle av Diphereline.
- Pasienten skal være mentalt og fysisk i stand til å uttrykke sine symptomklager og svare på spørsmål.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming.
- Pasienter i behandling eller som har vært i behandling med en GnRHa de siste 6 månedene.
- Premenopausale kvinner som kan nå overgangsalder innen 3 år etter randomisering.
- Overfølsomhet overfor Triptorelin eller ett av hjelpestoffene i Triptorelin 3,75 mg
- Behandling med et annet forskningslegemiddel de siste 3 månedene før studien
- Potensielt upålitelige pasienter, og de som etterforskeren vurderer å være uegnet for studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Dyp infiltrerende endometriose (DIE)
|
Triptorelin Acetate er en gonadotropinfrigjørende hormonagonist (GnRHa). Triptorelinacetat til injeksjon 3,75 mg administrert som beskrevet i pasientinformasjonsarket godkjent i Kina: én intramuskulær injeksjon av produktet gjentatt hver 4. uke.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i intensiteten av spesifikke endometriosesymptomer fra baseline før kirurgi
Tidsramme: Hver 3. måned i de første 12 månedene etter operasjonen og hver 6. måned i de påfølgende 12 månedene
|
De spesifikke endometriosesymptomene inkluderer bekkensmerter, dysmenoré, smerter ved eggløsning, dyspareuni som skal vurderes med en 10 cm visuell analog skala (VAS). Andre symptomer (Amenorrhea, menorrhagia, metrorrhagia, Global GI-symptomer & urinary ubehag,) vil bli vurdert ved muntlig henvendelse til pasientene basert på numerisk skala fra 0 til 10 (0 er den beste og 10 den dårligste status). |
Hver 3. måned i de første 12 månedene etter operasjonen og hver 6. måned i de påfølgende 12 månedene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelsesfrekvens av spesifikke endometriosesymptomer
Tidsramme: Ved 12 måneder og 24 måneder
|
Gjentaksfrekvens av spesifikke endometriosesymptomer i gruppen pasienter med milde eller nullsymptomer skårer etter kirurgi og Diphereline-behandling.
|
Ved 12 måneder og 24 måneder
|
|
Endring i løpet av studieperioden i symptom(er) med høyest intensitet ved baseline
Tidsramme: 24 måneder
|
Den høyeste intensiteten ved baseline er definert som symptomet med høyest skår ved vurdering før kirurgi.
|
24 måneder
|
|
Graviditetsrate hos forsøkspersoner
Tidsramme: Ved 12 måneder og 24 måneder
|
Ved 12 måneder og 24 måneder
|
|
|
Abdominal smertefri intervall
Tidsramme: Hver 3. måned i de første 12 månedene etter operasjonen og hver 6. måned i de påfølgende 12 månedene
|
Vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS).
|
Hver 3. måned i de første 12 månedene etter operasjonen og hver 6. måned i de påfølgende 12 månedene
|
|
Sykdomsprofil for DIE-pasienter behandlet med Diphereline og etter behandlingsvarighet.
Tidsramme: 24 måneder
|
Sykdomsprofilen (størrelsen på lesjonen, lokaliseringer osv...) vil bli detaljert i hver gruppe av behandlingsvarighet ved hjelp av beskrivende statistikk.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zhu L, Guan Z, Huang Y, Hua K, Ma L, Zhang J, Yang D, Perrot V, Li H, Zhang X. The efficacy and safety of triptorelin-therapy following conservative surgery for deep infiltrating endometriosis: A multicenter, prospective, non-interventional study in China. Medicine (Baltimore). 2022 Feb 4;101(5):e28766. doi: 10.1097/MD.0000000000028766.
- Sun W, Hua K, Hong L, Zhang J, Hao M, Wang J, Zhang J, Perrot V, Li H, Zhang X. Symptom control after different duration of triptorelin treatment following conservative surgery for deep infiltrating endometriosis: Post-hoc analysis of a multicentre, prospective, real-world study. Medicine (Baltimore). 2021 Jul 30;100(30):e26753. doi: 10.1097/MD.0000000000026753.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
16. september 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
13. juli 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
13. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
16. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A-38-52014-210
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .