Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at beskrive effektiviteten af ​​dipherelin efter konservativ kirurgi hos patienter med dyb infiltrerende endometriose (DIE) over en periode på 24 måneder (DIE-NIS)

5. december 2018 opdateret af: Ipsen

En multicenter, prospektiv, ikke-interventionel undersøgelse til at beskrive effektiviteten af ​​en kontinuerlig op til 24-ugers behandling af Diphereline 3,75 mg efter konservativ kirurgi hos patienter med dyb infiltrerende endometriose (DIE) over en periode på 24 måneder.

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive ændringer i intensiteten af ​​specifikke endometriosesymptomer fra baseline før operation til efter operation og efterfølgende kontinuerlig Diphereline (Triptorelin Acetat) behandling i op til 24 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

402

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
      • Beijing, Kina, 100096
        • Beijing Jishuitan Hospital
      • Chongqing, Kina, 400037
        • Xinqiao Hospital，Third Military Medical University
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Southwest Hospital,Chongqing,400038
      • Hangzhou, Kina, 310006
        • Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hefei, Kina, 230031
        • Anhui Provincial Cancer Hospital,Hefei,China,230031
      • Nanchang, Kina, 330008
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital,Nanchang
      • Nanjing, Kina, 210011
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
      • Shanghai, Kina, 200011
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Kina, 200030
        • The International Peace Maternity & Child Health Hospital of China
      • Shanghai, Kina, 201204
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital
      • Shenzhen, Kina, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
      • Taiyuan, Kina, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University,Taiyuan
      • Wuhan, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University (Hubei General Hospital)
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Henan Provincial People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hospitalspatienter, der var blevet diagnosticeret med DIE, kirurgisk behandlet og for hvem der er truffet beslutning om at blive behandlet med en GnRHa efter operationen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med DIE og har modtaget kirurgisk behandling inden for en måned før inklusion
  • Præmenopausale kvinder i alderen >=18 år.
  • Skriftlig ICF er opnået forud for eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Patient, for hvem den behandlende læge allerede har truffet beslutningen om at behandle med Diphereline.
  • Patienten skal være mentalt og fysisk i stand til at udtrykke sine symptomklager og besvare spørgsmål.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Patienter i øjeblikket i behandling eller som har været i behandling med en GnRHa inden for de sidste 6 måneder.
  • Præmenopausale kvinder, som kan nå overgangsalderen inden for 3 år efter randomisering.
  • Overfølsomhed over for Triptorelin eller et af hjælpestofferne i Triptorelin 3,75 mg
  • Behandling med et andet forskningslægemiddel inden for de sidste 3 måneder før undersøgelsen
  • Potentielt upålidelige patienter, og dem, der af investigator vurderes at være uegnede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Dyb infiltrerende endometriose (DIE)
Medicin: Triptorelinacetat 3,75 mg intramuskulær injektion

Triptorelinacetat er en gonadotropinfrigørende hormonagonist (GnRHa).

Triptorelinacetat til injektion 3,75 mg administreret som beskrevet i patientinformationsbladet godkendt i Kina: én intramuskulær injektion af produktet gentaget hver 4. uge.

Andre navne:
  • Diphereline 3,75 mg intramuskulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i intensiteten af ​​specifikke endometriosesymptomer fra baseline før kirurgi
Tidsramme: Hver 3. måned i de første 12 måneder efter operationen og hver 6. måned i de efterfølgende 12 måneder

De specifikke endometriosesymptomer omfatter bækkensmerter, dysmenoré, smerter ved ægløsning, dyspareuni, der skal vurderes med en 10 cm visuel analog skala (VAS).

Andre symptomer (Amenorrhea, menorrhagia, metrorrhagia, Global GI-symptomer & urinary ubehag) vil blive vurderet ved oral henvendelse til patienterne baseret på en numerisk skala fra 0 til 10 (0 er den bedste og 10 den værste status).
Hver 3. måned i de første 12 måneder efter operationen og hver 6. måned i de efterfølgende 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesrate for specifikke endometriosesymptomer
Tidsramme: Ved 12 måneder og 24 måneder
Tilbagefaldsrate for specifikke endometriosesymptomer i gruppen af ​​patienter med milde eller nulsymptomer scorer efter operation og Diphereline-behandling.
Ved 12 måneder og 24 måneder
Ændring i løbet af undersøgelsesperioden i symptom(er) med den højeste intensitet ved baseline
Tidsramme: 24 måneder
Den højeste intensitet ved baseline er defineret som symptomet med den højeste score ved vurdering før operationen.
24 måneder
Graviditetsrate hos forsøgspersoner
Tidsramme: Ved 12 måneder og 24 måneder
Ved 12 måneder og 24 måneder
Abdominal smertefrit interval
Tidsramme: Hver 3. måned i de første 12 måneder efter operationen og hver 6. måned i de efterfølgende 12 måneder
Vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS).
Hver 3. måned i de første 12 måneder efter operationen og hver 6. måned i de efterfølgende 12 måneder
Sygdomsprofil for DIE-patienter behandlet med Diphereline og efter behandlingens varighed.
Tidsramme: 24 måneder
Sygdomsprofilen (læsionens størrelse, placeringer osv...) vil blive detaljeret i hver gruppe af behandlingsvarighed ved hjælp af beskrivende statistik.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ipsen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

16. september 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2013

Først opslået (SKØN)

16. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A-38-52014-210

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Triptorelinacetat 3,75 mg intramuskulær injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner