早期反復心房細動 (AF) アブレーションが AF 再発に及ぼす影響 (PRESSURE)
ルーチン戦略としての肺静脈再分離: 成功率の評価
心房細動 (AF) は、心臓のリズムに影響を与える最も一般的な状態であり、不規則でしばしば急速な心拍を引き起こします。 この状態を発症すると、通常の日常活動に影響を与える重大な健康上の問題や症状を引き起こす可能性があります。 また、心房細動患者は平均余命が短くなります。 心拍リズムを正常化するために使用される錠剤がうまく機能することはめったにありません。 その結果、医師はこの状態を治すための治療法を考案しました。 特殊なワイヤー (カテーテルと呼ばれる) を使用して、心臓の内面に熱エネルギーを供給します (アブレーションと呼ばれます)。 この手技は、近年、心房細動による厄介な症状を持つ患者にますます使用されるようになっています。
治療の目的は、心臓の特定の場所に切除線を引くことです。 残念なことに、多くの患者 (ほぼ 50%) がこの治療後に再び心房細動になり、これらの患者のほとんどは 2 回目の治療を受けています。 通常、この 2 回目の治療で、最初に描かれた切除線にギャップが生じていることがわかります。 研究者らは、最初の治療から数か月後にこれらのギャップを埋めるために選択的に2回目の治療を行うことは、これらの患者が将来再び心房細動を発症することが少なくなることを意味すると考えています. 研究者はまた、アブレーションラインにギャップが生じにくい要因を突き止めたいと考えています。
この調査では、参加者は次の 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。
- 最初に単一の治療を受ける「標準治療」グループ。
- 最初の治療に続いて 8 ~ 10 週間後に 2 回目の治療を受ける「反復試験」グループ。
「反復研究グループ」の患者の場合、研究者は、最初の治療以降にギャップが発生した患者数を確認します。 調査官は、これらのギャップがどこにあるかを調べ、これを最初の治療中に収集された情報と比較して、ギャップが発生した理由を解明しようとします. 2回目の治療で見つかった隙間は、再び塞がれます。
その後、すべての参加者は 12 か月にわたって注意深く監視され、各グループから何人が再び AF を取得するかが確認されます。 これを行うために、すべての参加者にはハンドヘルド心拍数モニターが与えられ、研究が終了するまで保持されます。 このデバイスは使い方が簡単です。 参加者は、毎日、また症状があるときはいつでも、心拍リズムを 30 秒間記録するよう求められます。 これらの記録は、最初のアブレーション処置から 6 週間、3 か月、6 か月、および 12 か月後に調整された再検査の予約時にダウンロードされます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Merseyside
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Liverpool、Merseyside、イギリス、L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -発作性AFの現在のパターン(心電図(ECG)で証明されたAFのエピソードとして定義され、自己制限的であり、各機会に7日未満続くか、または電気的または薬理学的に48時間未満の電気的除細動が行われた)
- 高周波(RF)アブレーションによる肺静脈隔離を受けるため
除外基準:
- -ワルファリンまたは代替の抗凝固薬による経口抗凝固療法を受けることができない、または受けたくない
- AFの以前のアブレーション手順
- 必要なフォローアップの取り決めを完了したくない、または完了できない
- 持続性(7日以上続く、または48時間以上続くが、電気的または薬理学的除細動が必要なAFのエピソード)または永続的なAFの現在のパターン
- -以前の人工僧帽弁置換または重度の構造的心臓異常
- AFの可逆的な原因
- 既知の浸潤性心筋症
- -既知の重度の左心室収縮機能(駆出率<35%)
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:標準ケアグループ
患者は最初のPVI手順を受けます。
さらなる管理は、標準的なケアに従って担当コンサルタントの裁量で AF の再発によって決定されます。
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アクティブコンパレータ:勉強会を繰り返す
最初の PVI 手順に続いて、すべての患者 (初期の AF 再発に関係なく) は、最初の PVI 後 8 ~ 10 週間で繰り返し電気生理学 (EP) 検査を受け、PV 再接続の繰り返し PVI が特定されます。
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PV再接続の再分離を伴う初期PVIの8〜10週間後のEP研究を繰り返します
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房性頻脈性不整脈 (AT) の再発
時間枠:最初の肺静脈隔離 (PVI) 後 12 か月
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最初の PVI 後 12 か月間、AT からの自由を維持している患者の割合 (最初の 12 週間のブランク期間の後)
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最初の肺静脈隔離 (PVI) 後 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の対策
時間枠:初期 PVI 後 12 か月
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検証済みの生活の質に対する心房細動の影響 (AFEQT) アンケートによって定量化された、最初のアブレーションから 12 か月後の生活の質。
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初期 PVI 後 12 か月
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再発までの時間
時間枠:初期 PVI 後 12 か月
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初期ブランキング期間後の最初の AT 再発までの時間
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初期 PVI 後 12 か月
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主な合併症率の比較
時間枠:初期 PVI 後 4 か月
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心タンポナーデ、脳卒中/一過性虚血発作(TIA)、心筋梗塞、肺静脈狭窄、横隔神経麻痺、食道穿孔/房食道瘻、主要な合併症を含む主要合併症率(PVI処置後30日以内に発生)の比較血管合併症と死亡
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初期 PVI 後 4 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期再発の有無にかかわらず患者における肺静脈(PV)の再接続
時間枠:初期 PVI 後 3 か月
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「反復研究」グループにおける早期再発患者と早期再発患者の間の後期 PV 再接続 (最初の PVI の 8-10 週間後) の部位の有病率、分布、および位置の比較
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初期 PVI 後 3 か月
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Visitag データと PV 再接続のサイトとの相関
時間枠:初期PVI後4ヶ月
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初期の Force-Time-Power Integral (Vistag™ を使用して評価) と a) 急性 PV 再接続の部位 (アデノシンによってマスクされていないものを含む)、および b) 後期 PV 再接続 (最初の PVI から 8 ~ 10 週間後) との相関関係
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初期PVI後4ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Dhiraj Gupta, DM, MD, FRCP、Liverpool Heart and Chest Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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