L'effet de l'ablation précoce répétée de la fibrillation auriculaire (FA) sur la récidive de la FA (PRESSURE)
Le réisolement des veines pulmonaires en tant que stratégie de routine : une évaluation du taux de réussite
La fibrillation auriculaire (FA) est la condition la plus courante affectant le rythme cardiaque et provoque un rythme cardiaque irrégulier et souvent rapide. Le développement de cette condition peut causer des problèmes de santé importants et des symptômes qui affectent les activités quotidiennes normales. Les patients atteints de FA ont également une espérance de vie plus courte en moyenne. Les comprimés utilisés pour tenter de normaliser le rythme cardiaque fonctionnent rarement bien. En conséquence, les médecins ont mis au point un traitement pour tenter de guérir cette condition. Des fils spéciaux (appelés cathéters) sont utilisés pour délivrer de l'énergie thermique (appelée ablation) sur la surface interne du cœur. Cette technique est de plus en plus utilisée ces dernières années pour les patients présentant des symptômes gênants dus à la FA.
Le but du traitement est de tracer des lignes d'ablation à des endroits précis du cœur. Malheureusement, de nombreux patients (près de 50 %) contractent à nouveau la FA après ce traitement et la plupart de ces patients subissent un deuxième traitement. On constate généralement lors de ce deuxième traitement que des lacunes se sont développées dans les lignes d'ablation tracées la première fois. Les enquêteurs pensent que la réalisation élective d'un deuxième traitement pour combler ces lacunes quelques mois après le premier traitement peut signifier que moins de ces patients seront à nouveau atteints de FA à l'avenir. Les enquêteurs veulent également découvrir quels facteurs rendent une ligne d'ablation moins susceptible de développer des lacunes.
Dans cette étude, les participants seront affectés à l'un des deux groupes suivants :
- un groupe de « soins standards », qui recevra un seul traitement dans un premier temps.
- un groupe "répéter l'étude", qui recevra le traitement initial suivi d'un second traitement 8 à 10 semaines plus tard.
Pour les patients du "groupe d'étude répété", les enquêteurs verront combien ont développé des lacunes depuis leur premier traitement. Les enquêteurs examineront où se trouvent ces lacunes et les compareront aux informations recueillies lors du premier traitement pour essayer de déterminer pourquoi la lacune s'est développée. Toute lacune constatée lors du deuxième traitement sera à nouveau comblée.
Tous les participants seront ensuite surveillés attentivement pendant 12 mois pour voir combien de chaque groupe contractent à nouveau la FA. Pour ce faire, tous les participants se verront remettre un moniteur de rythme cardiaque portable à conserver jusqu'à la fin de l'étude. Cet appareil est simple à utiliser. Les participants seront invités à faire un enregistrement de 30 secondes de leur rythme cardiaque chaque jour et aussi chaque fois qu'ils présentent des symptômes. Ces enregistrements seront téléchargés lors de rendez-vous de révision organisés 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la procédure d'ablation initiale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Agé de plus de 18 ans
- Schéma actuel de FA paroxystique (défini comme des épisodes de FA prouvés par électrocardiogramme (ECG) qui sont autolimitatifs et durent moins de 7 jours à chaque occasion, ou qui ont été cardiovertis électriquement ou pharmacologiquement moins de 48 heures après le début)
- En raison de subir l'isolement de la veine pulmonaire par ablation par radiofréquence (RF)
Critère d'exclusion:
- Incapacité ou refus de recevoir une anticoagulation orale avec de la warfarine ou un médicament anticoagulant alternatif
- Procédure d'ablation précédente pour la FA
- Refus ou incapacité de mener à bien les arrangements de suivi requis
- Schéma actuel de FA persistante (épisodes de FA qui durent plus de 7 jours ou qui durent plus de 48 heures mais nécessitent une cardioversion électrique ou pharmacologique) ou permanente
- Antécédents de remplacement prothétique de la valve mitrale ou anomalie cardiaque structurelle grave
- Cause réversible de FA
- Cardiomyopathie infiltrante connue
- Fonction systolique ventriculaire gauche sévère connue (fraction d'éjection <35 %)
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de soins standard
Les patients subiront une première procédure PVI.
La gestion ultérieure sera déterminée par les récurrences de FA à la discrétion du consultant responsable, conformément aux soins standard.
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Comparateur actif: Répéter le groupe d'étude
Après une procédure PVI initiale, tous les patients (indépendamment de la récidive précoce de la FA) subiront une étude d'électrophysiologie (EP) répétée 8 à 10 semaines après la PVI initiale, avec une PVI répétée de toute reconnexion PV identifiée
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Répéter l'étude EP 8 à 10 semaines après l'IVP initiale avec réisolement de la reconnexion du PV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récidive de tachyarythmie auriculaire (TA)
Délai: 12 mois après l'isolement initial de la veine pulmonaire (IVP)
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La proportion de patients qui restent indemnes d'AT pendant 12 mois après l'IVP initiale (après une période de blanking initiale de 12 semaines)
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12 mois après l'isolement initial de la veine pulmonaire (IVP)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures de la qualité de vie
Délai: 12 mois après l'IVP initiale
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Qualité de vie 12 mois après l'ablation initiale, telle que quantifiée par le questionnaire validé de l'effet de la fibrillation auriculaire sur la qualité de vie (AFEQT).
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12 mois après l'IVP initiale
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Temps de récidive
Délai: 12 mois après l'IVP initiale
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Temps jusqu'à la première récurrence AT après la période de blanking initiale
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12 mois après l'IVP initiale
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Comparaison des taux de complications majeures
Délai: 4 mois après le PVI initial
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Comparaison des taux de complications majeures (survenant dans les 30 jours suivant une procédure d'IVP), y compris la tamponnade cardiaque, l'AVC/l'accident ischémique transitoire (AIT), l'infarctus du myocarde, la sténose de la veine pulmonaire, la paralysie du nerf phrénique, la perforation œsophagienne/la fistule atrio-œsophagienne, la complications vasculaires et décès
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4 mois après le PVI initial
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Reconnexion de la veine pulmonaire (PV) chez les patients avec et sans récidive précoce
Délai: 3 mois après le PVI initial
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Comparaison de la prévalence, de la distribution et de la localisation des sites de reconnexion tardive des PV (8 à 10 semaines après leur PVI initiale) entre les patients avec et sans récidive précoce dans le groupe "répéter l'étude"
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3 mois après le PVI initial
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Corrélation entre les données Visitag et les sites de reconnexion PV
Délai: 4 mois après l'IVP initial
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Corrélation entre l'intégrale Force-Temps-Puissance initiale (telle qu'évaluée à l'aide de Visitag™) et a) les sites de reconnexion PV aiguë (y compris ceux démasqués par l'adénosine) et b) la reconnexion PV tardive (8 à 10 semaines après leur PVI initiale)
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4 mois après l'IVP initial
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dhiraj Gupta, DM, MD, FRCP, Liverpool Heart and Chest Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LHCH967
- BWI-IIS-0239 (Autre subvention/numéro de financement: Biosense Webster, Inc)
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