- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01942408
Varhaisen toistuvan eteisvärinän (AF) ablaation vaikutus AF:n uusiutumiseen (PRESSURE)
Keuhkolaskimoiden uudelleeneristäminen rutiinistrategiana: onnistumisasteen arviointi
Eteisvärinä (AF) on yleisin sydämen rytmiin vaikuttava sairaus, joka aiheuttaa epäsäännöllisen ja usein nopean sydämen sykkeen. Tämän tilan kehittyminen voi aiheuttaa merkittäviä terveysongelmia ja oireita, jotka vaikuttavat normaaliin päivittäiseen toimintaan. AF-potilailla on myös keskimäärin lyhyempi elinajanodote. Tabletit, joita käytetään sydämen rytmin normalisoimiseen, toimivat harvoin hyvin. Tämän seurauksena lääkärit ovat kehittäneet hoidon yrittääkseen parantaa tätä tilaa. Erikoislankoja (kutsutaan katetriksi) käytetään lämpöenergian toimittamiseen (kutsutaan ablaatioksi) sydämen sisäpinnalle. Tätä tekniikkaa on käytetty viime vuosina yhä enemmän potilailla, joilla on AF:n aiheuttamia vaikeita oireita.
Hoidon tavoitteena on piirtää ablaatioviivat tiettyihin sydämen kohtiin. Valitettavasti monet potilaat (lähes 50 %) saavat AF:n uudelleen tämän hoidon jälkeen, ja suurimmalle osalle näistä potilaista suoritetaan toinen hoito. Tässä toisessa hoidossa havaitaan yleensä, että ensimmäisellä kerralla piirretyissä ablaatiolinjoissa on muodostunut aukkoja. Tutkijat uskovat, että valinnaisesti toisen hoidon suorittaminen näiden aukkojen kuromiseksi muutaman kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta voi tarkoittaa, että harvempi näistä potilaista saa AF:n uudelleen tulevaisuudessa. Tutkijat haluavat myös selvittää, mitkä tekijät tekevät ablaatiolinjasta vähemmän todennäköisiä aukkojen kehittymiselle.
Tässä tutkimuksessa osallistujat jaetaan toiseen kahdesta ryhmästä:
- "standardihoito" -ryhmä, joka saa aluksi yhden hoidon.
- "toistuva tutkimus" -ryhmä, joka saa ensimmäisen hoidon, jota seuraa toinen hoito 8-10 viikkoa myöhemmin.
"Toistuvan tutkimusryhmän" potilaiden osalta tutkijat näkevät, kuinka monelle on kehittynyt aukkoja ensimmäisen hoidon jälkeen. Tutkijat tarkastelevat, missä nämä aukot ovat, ja vertaavat tätä ensimmäisen hoidon aikana kerättyihin tietoihin yrittääkseen selvittää, miksi aukko on kehittynyt. Toisella hoidolla havaitut aukot suljetaan uudelleen.
Kaikkia osallistujia seurataan sitten tarkasti 12 kuukauden ajan, jotta nähdään, kuinka moni kustakin ryhmästä saa AF:n uudelleen. Tätä varten kaikki osallistujat saavat kädessä pidettävän sydämen rytmimittarin säilytettäväksi tutkimuksen loppuun asti. Tämä laite on helppokäyttöinen. Osallistujia pyydetään tallentamaan 30 sekunnin mittainen sydämen rytmi joka päivä ja myös aina, kun heillä on oireita. Nämä tallenteet ladataan tarkastuskäynneillä, jotka järjestetään 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta alkuperäisen ablaatiotoimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää yli 18 vuotta
- Paroksismaalisen AF:n nykyinen malli (määritelty elektrokardiogrammilla (EKG) todistetuiksi AF:n jaksoiksi, jotka ovat itsestään rajoittuvia ja kestävät alle 7 päivää joka kerta tai jotka ovat sähköisesti tai farmakologisesti johtaneet alle 48 tunnin kuluttua alkamisesta)
- Johtuu keuhkolaskimon eristämisestä radiotaajuisella (RF) ablaatiolla
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys tai haluttomuus saada oraalista antikoagulanttia varfariinilla tai vaihtoehtoisella antikoagulantilla
- Aiempi ablaatiomenettely AF:lle
- Haluttomuus tai kyvyttömyys suorittaa vaadittuja seurantajärjestelyjä
- Nykyinen jatkuva AF (pysyvä AF-jaksot, jotka kestävät yli 7 päivää tai jotka kestävät yli 48 tuntia, mutta vaativat sähköistä tai farmakologista kardioversiota) tai pysyvä AF
- Aiempi mitraaliläpän proteettinen vaihto tai vakava sydämen rakenteellinen poikkeavuus
- Käännettävä syy AF:lle
- Tunnettu infiltratiivinen kardiomyopatia
- Tunnettu vakava vasemman kammion systolinen toiminta (ejektiofraktio <35 %)
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Normaali hoitoryhmä
Potilaille tehdään ensimmäinen PVI-menettely.
Jatkohoidot määräytyvät AF:n uusiutumisen perusteella vastuullisen konsultin harkinnan mukaan normaalihoidon mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Toista opintoryhmä
Ensimmäisen PVI-toimenpiteen jälkeen kaikille potilaille (varhaisesta AF:n uusiutumisesta riippumatta) tehdään uusi elektrofysiologinen tutkimus (EP) 8–10 viikon kuluttua ensimmäisestä PVI:stä.
|
Toista EP-tutkimus 8–10 viikkoa alkuperäisen PVI:n jälkeen eristämällä PV-uudelleenkytkentä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Eteisen takyarytmian (AT) uusiutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta alkuperäisen keuhkolaskimoeristyksen (PVI) jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, jotka säilyivät vapaana AT:sta 12 kuukauden ajan ensimmäisen PVI:n jälkeen (alkuperäisen 12 viikon tyhjennysjakson jälkeen)
|
12 kuukautta alkuperäisen keuhkolaskimoeristyksen (PVI) jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Elämänlaatumittaukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta alkuperäisen PVI:n jälkeen
|
Elämänlaatu 12 kuukautta alkuperäisen ablaation jälkeen, määritettynä validoidulla Eteisvärinän vaikutus elämänlaatuun (AFEQT) -kyselylomakkeella.
|
12 kuukautta alkuperäisen PVI:n jälkeen
|
Toistumisen aika
Aikaikkuna: 12 kuukautta alkuperäisen PVI:n jälkeen
|
Aika ensimmäiseen AT-toistoon ensimmäisen sammutusjakson jälkeen
|
12 kuukautta alkuperäisen PVI:n jälkeen
|
Suurten komplikaatioiden vertailu
Aikaikkuna: 4 kuukautta alkuperäisen PVI:n jälkeen
|
Suurten komplikaatioiden esiintymistiheyden vertailu (30 päivän kuluessa PVI-toimenpiteestä), mukaan lukien sydämen tamponadi, aivohalvaus/ ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), sydäninfarkti, keuhkolaskimostenoosi, freninen hermohalvaus, ruokatorven perforaatio/etieteis-ruokatorven fisteli verisuonikomplikaatiot ja kuolema
|
4 kuukautta alkuperäisen PVI:n jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keuhkolaskimon (PV) uudelleenkytkentä potilailla, joilla on varhainen uusiutuminen tai ilman sitä
Aikaikkuna: 3 kuukautta alkuperäisen PVI:n jälkeen
|
Myöhäisen PV-uudelleenkytkentäkohtien esiintyvyyden, jakautumisen ja sijainnin (8-10 viikkoa alkuperäisen PVI:n jälkeen) vertailu potilaiden välillä, joilla on varhainen uusiutuminen ja ilman varhaista uusiutumista "toistuvan tutkimuksen" ryhmässä
|
3 kuukautta alkuperäisen PVI:n jälkeen
|
Visitag-tietojen ja PV-uudelleenkytkentäkohtien välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 4 kuukautta PVI:n aloittamisen jälkeen
|
Korrelaatio alkuperäisen voima-aika-teho-integraalin (arvioitu Visitag™-sovelluksella) ja a) akuutin PV-uudelleenkytkentäkohtien (mukaan lukien adenosiinin paljastamat) ja b) myöhäisen PV-uudelleenkytkentäkohdan (8-10 viikkoa alkuperäisen PVI:n jälkeen) välillä
|
4 kuukautta PVI:n aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dhiraj Gupta, DM, MD, FRCP, Liverpool Heart and Chest Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LHCH967
- BWI-IIS-0239 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Biosense Webster, Inc)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
-
Carag AGValmis
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonOstium Secundum eteisen väliseinän vikaPuola
Kliiniset tutkimukset Toista PVI
-
Abbott Medical DevicesValmisSubstraatti ja laukaisuablaatio eteisvärinän vähentämiseksi -koe - Star AF II -tutkimus (Star AF II)EteisvärinäKanada, Australia
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationTuntematonEteisvärinä | ValtimoverenpaineVenäjän federaatio, Yhdysvallat
-
Volta MedicalCovance; CardiaBaseValmisEteisvärinäYhdysvallat, Saksa, Belgia, Ranska, Alankomaat
-
AZ Sint-Jan AVAktiivinen, ei rekrytointi
-
Aurora Health CareLopetettu
-
Herz-Zentrums Bad KrozingenBoston Scientific Corporation; CryoCath Technologies Inc.TuntematonEteisvärinän ablaatioSaksa
-
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical...First Affiliated Hospital of Kunming Medical UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Osaka Cardiovascular ConferenceTuntematonToistuminen | Eteisvärinä | Katetrin ablaatio
-
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical...Valmis