Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaisen toistuvan eteisvärinän (AF) ablaation vaikutus AF:n uusiutumiseen (PRESSURE)

keskiviikko 2. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Keuhkolaskimoiden uudelleeneristäminen rutiinistrategiana: onnistumisasteen arviointi

Eteisvärinä (AF) on yleisin sydämen rytmiin vaikuttava sairaus, joka aiheuttaa epäsäännöllisen ja usein nopean sydämen sykkeen. Tämän tilan kehittyminen voi aiheuttaa merkittäviä terveysongelmia ja oireita, jotka vaikuttavat normaaliin päivittäiseen toimintaan. AF-potilailla on myös keskimäärin lyhyempi elinajanodote. Tabletit, joita käytetään sydämen rytmin normalisoimiseen, toimivat harvoin hyvin. Tämän seurauksena lääkärit ovat kehittäneet hoidon yrittääkseen parantaa tätä tilaa. Erikoislankoja (kutsutaan katetriksi) käytetään lämpöenergian toimittamiseen (kutsutaan ablaatioksi) sydämen sisäpinnalle. Tätä tekniikkaa on käytetty viime vuosina yhä enemmän potilailla, joilla on AF:n aiheuttamia vaikeita oireita.

Hoidon tavoitteena on piirtää ablaatioviivat tiettyihin sydämen kohtiin. Valitettavasti monet potilaat (lähes 50 %) saavat AF:n uudelleen tämän hoidon jälkeen, ja suurimmalle osalle näistä potilaista suoritetaan toinen hoito. Tässä toisessa hoidossa havaitaan yleensä, että ensimmäisellä kerralla piirretyissä ablaatiolinjoissa on muodostunut aukkoja. Tutkijat uskovat, että valinnaisesti toisen hoidon suorittaminen näiden aukkojen kuromiseksi muutaman kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta voi tarkoittaa, että harvempi näistä potilaista saa AF:n uudelleen tulevaisuudessa. Tutkijat haluavat myös selvittää, mitkä tekijät tekevät ablaatiolinjasta vähemmän todennäköisiä aukkojen kehittymiselle.

Tässä tutkimuksessa osallistujat jaetaan toiseen kahdesta ryhmästä:

  1. "standardihoito" -ryhmä, joka saa aluksi yhden hoidon.
  2. "toistuva tutkimus" -ryhmä, joka saa ensimmäisen hoidon, jota seuraa toinen hoito 8-10 viikkoa myöhemmin.

"Toistuvan tutkimusryhmän" potilaiden osalta tutkijat näkevät, kuinka monelle on kehittynyt aukkoja ensimmäisen hoidon jälkeen. Tutkijat tarkastelevat, missä nämä aukot ovat, ja vertaavat tätä ensimmäisen hoidon aikana kerättyihin tietoihin yrittääkseen selvittää, miksi aukko on kehittynyt. Toisella hoidolla havaitut aukot suljetaan uudelleen.

Kaikkia osallistujia seurataan sitten tarkasti 12 kuukauden ajan, jotta nähdään, kuinka moni kustakin ryhmästä saa AF:n uudelleen. Tätä varten kaikki osallistujat saavat kädessä pidettävän sydämen rytmimittarin säilytettäväksi tutkimuksen loppuun asti. Tämä laite on helppokäyttöinen. Osallistujia pyydetään tallentamaan 30 sekunnin mittainen sydämen rytmi joka päivä ja myös aina, kun heillä on oireita. Nämä tallenteet ladataan tarkastuskäynneillä, jotka järjestetään 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta alkuperäisen ablaatiotoimenpiteen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikää yli 18 vuotta
  • Paroksismaalisen AF:n nykyinen malli (määritelty elektrokardiogrammilla (EKG) todistetuiksi AF:n jaksoiksi, jotka ovat itsestään rajoittuvia ja kestävät alle 7 päivää joka kerta tai jotka ovat sähköisesti tai farmakologisesti johtaneet alle 48 tunnin kuluttua alkamisesta)
  • Johtuu keuhkolaskimon eristämisestä radiotaajuisella (RF) ablaatiolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys tai haluttomuus saada oraalista antikoagulanttia varfariinilla tai vaihtoehtoisella antikoagulantilla
  • Aiempi ablaatiomenettely AF:lle
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys suorittaa vaadittuja seurantajärjestelyjä
  • Nykyinen jatkuva AF (pysyvä AF-jaksot, jotka kestävät yli 7 päivää tai jotka kestävät yli 48 tuntia, mutta vaativat sähköistä tai farmakologista kardioversiota) tai pysyvä AF
  • Aiempi mitraaliläpän proteettinen vaihto tai vakava sydämen rakenteellinen poikkeavuus
  • Käännettävä syy AF:lle
  • Tunnettu infiltratiivinen kardiomyopatia
  • Tunnettu vakava vasemman kammion systolinen toiminta (ejektiofraktio <35 %)
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Normaali hoitoryhmä
Potilaille tehdään ensimmäinen PVI-menettely. Jatkohoidot määräytyvät AF:n uusiutumisen perusteella vastuullisen konsultin harkinnan mukaan normaalihoidon mukaisesti.
Active Comparator: Toista opintoryhmä
Ensimmäisen PVI-toimenpiteen jälkeen kaikille potilaille (varhaisesta AF:n uusiutumisesta riippumatta) tehdään uusi elektrofysiologinen tutkimus (EP) 8–10 viikon kuluttua ensimmäisestä PVI:stä.
Toista EP-tutkimus 8–10 viikkoa alkuperäisen PVI:n jälkeen eristämällä PV-uudelleenkytkentä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteisen takyarytmian (AT) uusiutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta alkuperäisen keuhkolaskimoeristyksen (PVI) jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka säilyivät vapaana AT:sta 12 kuukauden ajan ensimmäisen PVI:n jälkeen (alkuperäisen 12 viikon tyhjennysjakson jälkeen)
12 kuukautta alkuperäisen keuhkolaskimoeristyksen (PVI) jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatumittaukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta alkuperäisen PVI:n jälkeen
Elämänlaatu 12 kuukautta alkuperäisen ablaation jälkeen, määritettynä validoidulla Eteisvärinän vaikutus elämänlaatuun (AFEQT) -kyselylomakkeella.
12 kuukautta alkuperäisen PVI:n jälkeen
Toistumisen aika
Aikaikkuna: 12 kuukautta alkuperäisen PVI:n jälkeen
Aika ensimmäiseen AT-toistoon ensimmäisen sammutusjakson jälkeen
12 kuukautta alkuperäisen PVI:n jälkeen
Suurten komplikaatioiden vertailu
Aikaikkuna: 4 kuukautta alkuperäisen PVI:n jälkeen
Suurten komplikaatioiden esiintymistiheyden vertailu (30 päivän kuluessa PVI-toimenpiteestä), mukaan lukien sydämen tamponadi, aivohalvaus/ ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), sydäninfarkti, keuhkolaskimostenoosi, freninen hermohalvaus, ruokatorven perforaatio/etieteis-ruokatorven fisteli verisuonikomplikaatiot ja kuolema
4 kuukautta alkuperäisen PVI:n jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkolaskimon (PV) uudelleenkytkentä potilailla, joilla on varhainen uusiutuminen tai ilman sitä
Aikaikkuna: 3 kuukautta alkuperäisen PVI:n jälkeen
Myöhäisen PV-uudelleenkytkentäkohtien esiintyvyyden, jakautumisen ja sijainnin (8-10 viikkoa alkuperäisen PVI:n jälkeen) vertailu potilaiden välillä, joilla on varhainen uusiutuminen ja ilman varhaista uusiutumista "toistuvan tutkimuksen" ryhmässä
3 kuukautta alkuperäisen PVI:n jälkeen
Visitag-tietojen ja PV-uudelleenkytkentäkohtien välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 4 kuukautta PVI:n aloittamisen jälkeen
Korrelaatio alkuperäisen voima-aika-teho-integraalin (arvioitu Visitag™-sovelluksella) ja a) akuutin PV-uudelleenkytkentäkohtien (mukaan lukien adenosiinin paljastamat) ja b) myöhäisen PV-uudelleenkytkentäkohdan (8-10 viikkoa alkuperäisen PVI:n jälkeen) välillä
4 kuukautta PVI:n aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Dhiraj Gupta, DM, MD, FRCP, Liverpool Heart and Chest Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 3. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LHCH967
  • BWI-IIS-0239 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Biosense Webster, Inc)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Toista PVI

3
Tilaa