- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01942408
Vliv časně opakované ablace fibrilace síní (AF) na recidivu AF (PRESSURE)
Reizolace plicních žil jako rutinní strategie: hodnocení úspěšnosti
Fibrilace síní (AF) je nejčastější stav ovlivňující srdeční rytmus a způsobuje nepravidelný a často rychlý srdeční tep. Rozvoj tohoto stavu může způsobit významné zdravotní problémy a příznaky, které ovlivňují běžné každodenní činnosti. Pacienti s FS mají také v průměru kratší délku života. Tablety používané k normalizaci srdečního rytmu zřídka fungují dobře. V důsledku toho lékaři vymysleli léčbu, která se snaží tento stav vyléčit. Speciální dráty (nazývané katétry) se používají k dodávání tepelné energie (nazývané ablace) na vnitřní povrch srdce. Tato technika se v posledních letech stále více používá u pacientů s obtížnými symptomy v důsledku FS.
Cílem léčby je nakreslit linie ablace na konkrétních místech srdce. Bohužel mnoho pacientů (téměř 50 %) dostane po této léčbě FS znovu a většina těchto pacientů má provedenou druhou léčbu. Při tomto druhém ošetření se obvykle zjistí, že se v liniích ablace, které byly nakresleny poprvé, vytvořily mezery. Vyšetřovatelé se domnívají, že elektivní provedení druhé léčby k odstranění těchto mezer několik měsíců po první léčbě může znamenat, že méně těchto pacientů dostane v budoucnu znovu FS. Vyšetřovatelé chtějí také zjistit, jaké faktory snižují pravděpodobnost vzniku mezer v linii ablace.
V této studii budou účastníci zařazeni do jedné ze dvou skupin:
- skupina „standardní péče“, která bude mít zpočátku jedinou léčbu.
- skupina "opakované studie", která bude mít počáteční léčbu následovanou druhou léčbou o 8-10 týdnů později.
U pacientů ve „skupině s opakovanou studií“ výzkumníci uvidí, u kolika se vyvinuly mezery od jejich první léčby. Výzkumníci se podívají na to, kde jsou tyto mezery, a porovnají to s informacemi získanými během první léčby, aby se pokusili zjistit, proč se mezera vyvinula. Případné mezery zjištěné při druhém ošetření budou opět uzavřeny.
Všichni účastníci budou poté po dobu 12 měsíců pečlivě sledováni, aby se zjistilo, kolik z každé skupiny opět dostane AF. Za tímto účelem dostanou všichni účastníci ruční monitor srdečního rytmu, který si ponechají až do konce studie. Toto zařízení se snadno používá. Účastníci budou požádáni, aby provedli 30sekundový záznam svého srdečního rytmu každý den a také vždy, když mají příznaky. Tyto záznamy budou staženy při revizních schůzkách dohodnutých 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po úvodní ablační proceduře.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Spojené království, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku nad 18 let
- Současný typ paroxysmální FS (definovaný jako elektrokardiogramem (EKG) potvrzené epizody AF, které jsou samy odeznívající a trvají méně než 7 dní při každé příležitosti, nebo které byly kardiovertovány elektricky nebo farmakologicky méně než 48 hodin od začátku)
- Kvůli podstoupení izolace plicních žil radiofrekvenční (RF) ablací
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo neochota přijímat perorální antikoagulancia s warfarinem nebo alternativním antikoagulačním lékem
- Předchozí ablační výkon pro FS
- Neochota nebo neschopnost dokončit požadovaná následná opatření
- Současný vzor perzistující (epizody FS, které trvají déle než 7 dní nebo které trvají déle než 48 hodin, ale vyžadují elektrickou nebo farmakologickou kardioverzi) nebo trvalé FS
- Předchozí protetická náhrada mitrální chlopně nebo závažná strukturální srdeční abnormalita
- Reverzibilní příčina AF
- Známá infiltrativní kardiomyopatie
- Známá závažná systolická funkce levé komory (ejekční frakce < 35 %)
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Skupina standardní péče
Pacienti podstoupí úvodní PVI proceduru.
Další léčba bude určena recidivami AF podle uvážení odpovědného konzultanta podle standardní péče.
|
|
Aktivní komparátor: Opakujte studijní skupinu
Po úvodní proceduře PVI podstoupí všichni pacienti (bez ohledu na časnou recidivu FS) opakovanou elektrofyziologickou studii (EP) 8–10 týdnů po iniciální PVI, přičemž bude identifikována opakovaná PVI jakéhokoli opětovného připojení PV.
|
Opakujte EP studii 8–10 týdnů po iniciální PVI s opětovnou izolací opětovného připojení PV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Recidiva síňové tachyarytmie (AT).
Časové okno: 12 měsíců po počáteční izolaci plicních žil (PVI)
|
Podíl pacientů, kteří si udrželi bez AT po dobu 12 měsíců po počáteční PVI (po úvodním 12týdenním období slepého pokusu)
|
12 měsíců po počáteční izolaci plicních žil (PVI)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měření kvality života
Časové okno: 12 měsíců po počátečním PVI
|
Kvalita života 12 měsíců po počáteční ablaci, jak byla kvantifikována validovaným dotazníkem Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life (AFEQT).
|
12 měsíců po počátečním PVI
|
Čas na opakování
Časové okno: 12 měsíců po počátečním PVI
|
Čas do prvního opakování AT po počáteční periodě zatemnění
|
12 měsíců po počátečním PVI
|
Srovnání výskytu hlavních komplikací
Časové okno: 4 měsíce po počátečním PVI
|
Porovnání četnosti závažných komplikací (vyskytujících se do 30 dnů po výkonu PVI), které zahrnují srdeční tamponádu, mrtvici/přechodnou ischemickou ataku (TIA), infarkt myokardu, stenózu plicní žíly, paralýzu bráničního nervu, perforaci jícnu/atrioezofageální píštěl, závažná cévní komplikace a smrt
|
4 měsíce po počátečním PVI
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rekonekce plicních žil (PV) u pacientů s časnou recidivou a bez ní
Časové okno: 3 měsíce po počátečním PVI
|
Srovnání prevalence, distribuce a umístění míst pozdního opětovného připojení PV (8–10 týdnů po jejich počáteční PVI) mezi pacienty s časnou recidivou a bez časné recidivy ve skupině „opakované studie“
|
3 měsíce po počátečním PVI
|
Korelace mezi daty Visitag a místy opětovného připojení PV
Časové okno: 4 měsíce po iniciálním PVI
|
Korelace mezi počátečním integrálem síla-čas-výkon (jak bylo hodnoceno pomocí Visitag™) a a) místy akutního opětovného připojení PV (včetně těch, která nebyla maskována adenosinem) ab) pozdního opětovného připojení PV (8-10 týdnů po jejich počátečním PVI)
|
4 měsíce po iniciálním PVI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dhiraj Gupta, DM, MD, FRCP, Liverpool Heart and Chest Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LHCH967
- BWI-IIS-0239 (Jiné číslo grantu/financování: Biosense Webster, Inc)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
Klinické studie na Opakujte PVI
-
Abbott Medical DevicesDokončenoFibrilace síníKanada, Austrálie
-
AtriCure, Inc.Dokončeno
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationNeznámýFibrilace síní | Arteriální hypertenzeRuská Federace, Spojené státy
-
Volta MedicalCovance; CardiaBaseDokončenoFibrilace síníSpojené státy, Německo, Belgie, Francie, Holandsko
-
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical...Dokončeno
-
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical...First Affiliated Hospital of Kunming Medical UniversityAktivní, ne nábor
-
Osaka Cardiovascular ConferenceNeznámýOpakování | Fibrilace síní | Katétrová ablace
-
AZ Sint-Jan AVAktivní, ne nábor
-
Aurora Health CareUkončenoFibrilace síníSpojené státy
-
University Hospital, BordeauxFunding: European Commission (H2020)Aktivní, ne náborFibrilace síníFrancie, Česko, Rakousko, Německo, Belgie