- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01942408
L'effetto dell'ablazione precoce della fibrillazione atriale ripetuta (FA) sulla recidiva di FA (PRESSURE)
Reisolamento della vena polmonare come strategia di routine: una valutazione del tasso di successo
La fibrillazione atriale (FA) è la condizione più comune che colpisce il ritmo del cuore e provoca un battito cardiaco irregolare e spesso rapido. Lo sviluppo di questa condizione può causare significativi problemi di salute e sintomi che influenzano le normali attività quotidiane. I pazienti con FA hanno anche un'aspettativa di vita mediamente più breve. Le compresse utilizzate per cercare di normalizzare il ritmo cardiaco raramente funzionano bene. Di conseguenza, i medici hanno ideato un trattamento per cercare di curare questa condizione. Fili speciali (chiamati cateteri) vengono utilizzati per fornire energia termica (chiamata ablazione) sulla superficie interna del cuore. Questa tecnica è stata utilizzata sempre di più negli ultimi anni per i pazienti con sintomi fastidiosi dovuti alla FA.
Lo scopo del trattamento è tracciare linee di ablazione in punti specifici del cuore. Sfortunatamente, molti pazienti (quasi il 50%) soffrono di nuovo di FA dopo questo trattamento e la maggior parte di questi pazienti viene sottoposta a un secondo trattamento. Di solito si riscontra in questo secondo trattamento che si sono sviluppate delle lacune nelle linee di ablazione tracciate la prima volta. I ricercatori pensano che fare elettivamente un secondo trattamento per colmare queste lacune un paio di mesi dopo il primo trattamento possa significare che un minor numero di questi pazienti soffrirà di nuovo di FA in futuro. Gli investigatori vogliono anche scoprire quali fattori rendono meno probabile che una linea di ablazione sviluppi lacune.
In questo studio, i partecipanti saranno assegnati a uno dei due gruppi:
- un gruppo "standard care", che avrà inizialmente un unico trattamento.
- un gruppo di "studio ripetuto", che avrà il trattamento iniziale seguito da un secondo trattamento 8-10 settimane dopo.
Per i pazienti nel "gruppo di studio ripetuto", gli investigatori vedranno quanti hanno sviluppato lacune dal loro primo trattamento. Gli investigatori esamineranno dove si trovano queste lacune e le confronteranno con le informazioni raccolte durante il primo trattamento per cercare di capire perché si è sviluppata la lacuna. Eventuali lacune riscontrate al secondo trattamento verranno nuovamente richiuse.
Tutti i partecipanti verranno quindi monitorati attentamente per 12 mesi per vedere quanti di ciascun gruppo ottengono nuovamente la FA. Per fare ciò, a tutti i partecipanti verrà fornito un cardiofrequenzimetro portatile da conservare fino alla fine dello studio. Questo dispositivo è semplice da usare. Ai partecipanti verrà chiesto di effettuare una registrazione di 30 secondi del proprio ritmo cardiaco ogni giorno e anche ogni volta che presentano sintomi. Queste registrazioni verranno scaricate negli appuntamenti di revisione fissati 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura di ablazione iniziale.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore ai 18 anni
- Pattern attuale di FA parossistica (definita come episodi di FA comprovati da elettrocardiogramma (ECG) che sono autolimitanti e durano meno di 7 giorni in ciascuna occasione, o che sono stati cardiovertiti elettricamente o farmacologicamente meno di 48 ore dall'esordio)
- A causa dell'isolamento della vena polmonare mediante ablazione con radiofrequenza (RF).
Criteri di esclusione:
- Incapacità o riluttanza a ricevere anticoagulanti orali con warfarin o farmaci anticoagulanti alternativi
- Precedente procedura di ablazione per AF
- Riluttanza o incapacità di completare gli accordi di follow-up richiesti
- Pattern attuale di fibrillazione atriale persistente (episodi di fibrillazione atriale che durano più di 7 giorni o che durano più di 48 ore ma richiedono cardioversione elettrica o farmacologica) o fibrillazione atriale permanente
- Precedente sostituzione della valvola mitrale protesica o grave anomalia cardiaca strutturale
- Causa reversibile di fibrillazione atriale
- Cardiomiopatia infiltrativa nota
- Funzione sistolica ventricolare sinistra grave nota (frazione di eiezione <35%)
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di cure standard
I pazienti saranno sottoposti a una procedura PVI iniziale.
L'ulteriore gestione sarà determinata dalle recidive AF a discrezione del Consulente responsabile secondo le cure standard.
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Comparatore attivo: Ripetere il gruppo di studio
Dopo una procedura iniziale di PVI, tutti i pazienti (indipendentemente dalla recidiva precoce di FA) saranno sottoposti a uno studio elettrofisiologico ripetuto (EP) a 8-10 settimane dopo la PVI iniziale, con ripetizione PVI di qualsiasi riconnessione PV identificata
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Ripetere lo studio EP 8-10 settimane dopo il PVI iniziale con reisolamento della riconnessione PV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricorrenza di tachiaritmia atriale (AT).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'isolamento iniziale della vena polmonare (PVI)
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La proporzione di pazienti che mantengono la libertà da AT per 12 mesi dopo la PVI iniziale (dopo un periodo di blanking iniziale di 12 settimane)
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12 mesi dopo l'isolamento iniziale della vena polmonare (PVI)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure di qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il PVI iniziale
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Qualità della vita 12 mesi dopo l'ablazione iniziale, come quantificata dal questionario convalidato Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life (AFEQT).
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12 mesi dopo il PVI iniziale
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Tempo di recidiva
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il PVI iniziale
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Tempo alla prima ricorrenza di AT dopo il periodo di blanking iniziale
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12 mesi dopo il PVI iniziale
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Confronto dei tassi di complicanze maggiori
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il PVI iniziale
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Confronto dei tassi di complicanze maggiori (che si verificano entro 30 giorni dopo una procedura PVI), per includere tamponamento cardiaco, ictus/attacco ischemico transitorio (TIA), infarto del miocardio, stenosi della vena polmonare, paralisi del nervo frenico, perforazione esofagea/fistola atrio-esofagea, complicanze vascolari e morte
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4 mesi dopo il PVI iniziale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riconnessione della vena polmonare (PV) in pazienti con e senza recidiva precoce
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il PVI iniziale
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Confronto di prevalenza, distribuzione e localizzazione dei siti di riconnessione tardiva del PV (8-10 settimane dopo il loro PV iniziale) tra pazienti con e senza recidiva precoce nel gruppo "studio ripetuto"
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3 mesi dopo il PVI iniziale
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Correlazione tra dati Visitag e siti di riconnessione fotovoltaica
Lasso di tempo: 4 mesi post-iniziale PVI
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Correlazione tra l'integrale forza-tempo-potenza iniziale (valutato utilizzando Visitag™) e a) siti di riconnessione PV acuta (compresi quelli smascherati dall'adenosina) e b) riconnessione PV tardiva (8-10 settimane dopo il loro PV iniziale)
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4 mesi post-iniziale PVI
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dhiraj Gupta, DM, MD, FRCP, Liverpool Heart and Chest Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LHCH967
- BWI-IIS-0239 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Biosense Webster, Inc)
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Prove cliniche su Ripetere PVI
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Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationSconosciutoFibrillazione atriale | Ipertensione arteriosaFederazione Russa, Stati Uniti
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VZW Cardiovascular Research Center AalstBiosense Webster, Inc.Reclutamento
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VA Office of Research and DevelopmentCompletatoChirurgia | Colecistectomia, laparoscopica | Artroplastica, sostituzione, anca | Prostatectomia | Endarterectomia, carotideaStati Uniti
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AtriCure, Inc.Completato
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Abbott Medical DevicesCompletatoFibrillazione atrialeCanada, Australia
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Wake Forest University Health SciencesTerminato
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The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical...First Affiliated Hospital of Kunming Medical UniversityAttivo, non reclutanteFibrillazione atrialeCina
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Marmara UniversityCompletato