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L'effetto dell'ablazione precoce della fibrillazione atriale ripetuta (FA) sulla recidiva di FA (PRESSURE)

Reisolamento della vena polmonare come strategia di routine: una valutazione del tasso di successo

La fibrillazione atriale (FA) è la condizione più comune che colpisce il ritmo del cuore e provoca un battito cardiaco irregolare e spesso rapido. Lo sviluppo di questa condizione può causare significativi problemi di salute e sintomi che influenzano le normali attività quotidiane. I pazienti con FA hanno anche un'aspettativa di vita mediamente più breve. Le compresse utilizzate per cercare di normalizzare il ritmo cardiaco raramente funzionano bene. Di conseguenza, i medici hanno ideato un trattamento per cercare di curare questa condizione. Fili speciali (chiamati cateteri) vengono utilizzati per fornire energia termica (chiamata ablazione) sulla superficie interna del cuore. Questa tecnica è stata utilizzata sempre di più negli ultimi anni per i pazienti con sintomi fastidiosi dovuti alla FA.

Lo scopo del trattamento è tracciare linee di ablazione in punti specifici del cuore. Sfortunatamente, molti pazienti (quasi il 50%) soffrono di nuovo di FA dopo questo trattamento e la maggior parte di questi pazienti viene sottoposta a un secondo trattamento. Di solito si riscontra in questo secondo trattamento che si sono sviluppate delle lacune nelle linee di ablazione tracciate la prima volta. I ricercatori pensano che fare elettivamente un secondo trattamento per colmare queste lacune un paio di mesi dopo il primo trattamento possa significare che un minor numero di questi pazienti soffrirà di nuovo di FA in futuro. Gli investigatori vogliono anche scoprire quali fattori rendono meno probabile che una linea di ablazione sviluppi lacune.

In questo studio, i partecipanti saranno assegnati a uno dei due gruppi:

  1. un gruppo "standard care", che avrà inizialmente un unico trattamento.
  2. un gruppo di "studio ripetuto", che avrà il trattamento iniziale seguito da un secondo trattamento 8-10 settimane dopo.

Per i pazienti nel "gruppo di studio ripetuto", gli investigatori vedranno quanti hanno sviluppato lacune dal loro primo trattamento. Gli investigatori esamineranno dove si trovano queste lacune e le confronteranno con le informazioni raccolte durante il primo trattamento per cercare di capire perché si è sviluppata la lacuna. Eventuali lacune riscontrate al secondo trattamento verranno nuovamente richiuse.

Tutti i partecipanti verranno quindi monitorati attentamente per 12 mesi per vedere quanti di ciascun gruppo ottengono nuovamente la FA. Per fare ciò, a tutti i partecipanti verrà fornito un cardiofrequenzimetro portatile da conservare fino alla fine dello studio. Questo dispositivo è semplice da usare. Ai partecipanti verrà chiesto di effettuare una registrazione di 30 secondi del proprio ritmo cardiaco ogni giorno e anche ogni volta che presentano sintomi. Queste registrazioni verranno scaricate negli appuntamenti di revisione fissati 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura di ablazione iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore ai 18 anni
  • Pattern attuale di FA parossistica (definita come episodi di FA comprovati da elettrocardiogramma (ECG) che sono autolimitanti e durano meno di 7 giorni in ciascuna occasione, o che sono stati cardiovertiti elettricamente o farmacologicamente meno di 48 ore dall'esordio)
  • A causa dell'isolamento della vena polmonare mediante ablazione con radiofrequenza (RF).

Criteri di esclusione:

  • Incapacità o riluttanza a ricevere anticoagulanti orali con warfarin o farmaci anticoagulanti alternativi
  • Precedente procedura di ablazione per AF
  • Riluttanza o incapacità di completare gli accordi di follow-up richiesti
  • Pattern attuale di fibrillazione atriale persistente (episodi di fibrillazione atriale che durano più di 7 giorni o che durano più di 48 ore ma richiedono cardioversione elettrica o farmacologica) o fibrillazione atriale permanente
  • Precedente sostituzione della valvola mitrale protesica o grave anomalia cardiaca strutturale
  • Causa reversibile di fibrillazione atriale
  • Cardiomiopatia infiltrativa nota
  • Funzione sistolica ventricolare sinistra grave nota (frazione di eiezione <35%)
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di cure standard
I pazienti saranno sottoposti a una procedura PVI iniziale. L'ulteriore gestione sarà determinata dalle recidive AF a discrezione del Consulente responsabile secondo le cure standard.
Comparatore attivo: Ripetere il gruppo di studio
Dopo una procedura iniziale di PVI, tutti i pazienti (indipendentemente dalla recidiva precoce di FA) saranno sottoposti a uno studio elettrofisiologico ripetuto (EP) a 8-10 settimane dopo la PVI iniziale, con ripetizione PVI di qualsiasi riconnessione PV identificata
Ripetere lo studio EP 8-10 settimane dopo il PVI iniziale con reisolamento della riconnessione PV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza di tachiaritmia atriale (AT).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'isolamento iniziale della vena polmonare (PVI)
La proporzione di pazienti che mantengono la libertà da AT per 12 mesi dopo la PVI iniziale (dopo un periodo di blanking iniziale di 12 settimane)
12 mesi dopo l'isolamento iniziale della vena polmonare (PVI)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il PVI iniziale
Qualità della vita 12 mesi dopo l'ablazione iniziale, come quantificata dal questionario convalidato Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life (AFEQT).
12 mesi dopo il PVI iniziale
Tempo di recidiva
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il PVI iniziale
Tempo alla prima ricorrenza di AT dopo il periodo di blanking iniziale
12 mesi dopo il PVI iniziale
Confronto dei tassi di complicanze maggiori
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il PVI iniziale
Confronto dei tassi di complicanze maggiori (che si verificano entro 30 giorni dopo una procedura PVI), per includere tamponamento cardiaco, ictus/attacco ischemico transitorio (TIA), infarto del miocardio, stenosi della vena polmonare, paralisi del nervo frenico, perforazione esofagea/fistola atrio-esofagea, complicanze vascolari e morte
4 mesi dopo il PVI iniziale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riconnessione della vena polmonare (PV) in pazienti con e senza recidiva precoce
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il PVI iniziale
Confronto di prevalenza, distribuzione e localizzazione dei siti di riconnessione tardiva del PV (8-10 settimane dopo il loro PV iniziale) tra pazienti con e senza recidiva precoce nel gruppo "studio ripetuto"
3 mesi dopo il PVI iniziale
Correlazione tra dati Visitag e siti di riconnessione fotovoltaica
Lasso di tempo: 4 mesi post-iniziale PVI
Correlazione tra l'integrale forza-tempo-potenza iniziale (valutato utilizzando Visitag™) e a) siti di riconnessione PV acuta (compresi quelli smascherati dall'adenosina) e b) riconnessione PV tardiva (8-10 settimane dopo il loro PV iniziale)
4 mesi post-iniziale PVI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Dhiraj Gupta, DM, MD, FRCP, Liverpool Heart and Chest Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LHCH967
  • BWI-IIS-0239 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Biosense Webster, Inc)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ripetere PVI

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