- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01942408
Влияние ранней повторной аблации мерцательной аритмии (ФП) на рецидив ФП (PRESSURE)
Повторная изоляция легочных вен как рутинная стратегия: оценка вероятности успеха
Мерцательная аритмия (ФП) является наиболее распространенным состоянием, влияющим на сердечный ритм и вызывающим нерегулярное и часто учащенное сердцебиение. Развитие этого состояния может вызвать серьезные проблемы со здоровьем и симптомы, которые влияют на обычную повседневную деятельность. Пациенты с ФП также имеют в среднем более короткую продолжительность жизни. Таблетки, используемые для нормализации сердечного ритма, редко работают хорошо. В результате врачи разработали лечение, чтобы попытаться вылечить это состояние. Специальные провода (называемые катетерами) используются для подачи тепловой энергии (называемой абляцией) на внутреннюю поверхность сердца. В последние годы этот метод все чаще используется для лечения пациентов с неприятными симптомами, вызванными ФП.
Целью лечения является проведение линий абляции в определенных местах сердца. К сожалению, у многих пациентов (почти 50%) ФП снова возникает после этого лечения, и большинству этих пациентов проводят повторное лечение. Обычно при этом втором лечении обнаруживаются пробелы в линиях абляции, которые были проведены в первый раз. Исследователи считают, что выборочное проведение повторного лечения, чтобы закрыть эти пробелы через пару месяцев после первого лечения, может означать, что меньшее количество этих пациентов снова заболеет ФП в будущем. Исследователи также хотят выяснить, какие факторы снижают вероятность образования разрывов в линии абляции.
В этом исследовании участники будут распределены в одну из двух групп:
- группа «стандартного лечения», которая изначально будет проходить однократное лечение.
- группа «повторного исследования», у которой будет начальное лечение, за которым следует второе лечение через 8-10 недель.
Для пациентов в «группе повторного исследования» исследователи увидят, у скольких образовались пробелы с момента их первого лечения. Исследователи будут смотреть, где находятся эти пробелы, и сравнивать их с информацией, полученной во время первого лечения, чтобы попытаться выяснить, почему образовался этот пробел. Любые пробелы, обнаруженные при второй обработке, будут снова закрыты.
Затем все участники будут тщательно контролироваться в течение 12 месяцев, чтобы увидеть, сколько из каждой группы снова заболеют ФП. Для этого всем участникам будут выданы портативные мониторы сердечного ритма, которые они будут хранить до конца исследования. Это устройство простое в использовании. Участников попросят делать 30-секундную запись своего сердечного ритма каждый день, а также всякий раз, когда у них появляются симптомы. Эти записи будут загружены на контрольных осмотрах, назначенных через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после первоначальной процедуры абляции.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Текущая картина пароксизмальной ФП (определяется как эпизоды ФП, подтвержденные электрокардиограммой (ЭКГ), которые являются самокупирующимися и длятся менее 7 дней в каждом случае или которые были купированы электрическими или фармакологическими средствами менее чем через 48 часов от начала)
- Из-за изоляции легочных вен с помощью радиочастотной (РЧ) абляции
Критерий исключения:
- Неспособность или нежелание принимать пероральные антикоагулянты с варфарином или альтернативным антикоагулянтным препаратом
- Предыдущая процедура абляции при ФП
- Нежелание или неспособность завершить необходимые последующие мероприятия
- Текущая картина персистирующей (эпизоды ФП, которые длятся более 7 дней или которые длятся более 48 часов, но требуют электрической или фармакологической кардиоверсии) или постоянной ФП
- Предшествующая замена протеза митрального клапана или тяжелая структурная аномалия сердца
- Обратимая причина ФП
- Известная инфильтративная кардиомиопатия
- Известная тяжелая систолическая функция левого желудочка (фракция выброса <35%)
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартная группа ухода
Пациенты будут проходить начальную процедуру PVI.
Дальнейшее лечение будет определяться рецидивами ФП по усмотрению ответственного консультанта в соответствии со стандартной терапией.
|
|
|
Активный компаратор: Повторная учебная группа
После первоначальной процедуры ИВЛ всем пациентам (независимо от раннего рецидива ФП) будет проведено повторное электрофизиологическое (ЭФ) исследование через 8-10 недель после первоначальной ИВЛ с повторным ИВЛ любого выявленного повторного соединения ЛВ.
|
Повторное исследование ЭП через 8-10 недель после первоначальной ЛВ с повторной изоляцией повторного подключения ЛВ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив предсердной тахиаритмии (АТ)
Временное ограничение: 12 месяцев после начальной изоляции легочных вен (ИВЛ)
|
Доля пациентов, у которых сохраняется свобода от AT в течение 12 месяцев после начала PVI (после первоначального 12-недельного слепого периода)
|
12 месяцев после начальной изоляции легочных вен (ИВЛ)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев после начальной ПВИ
|
Качество жизни через 12 месяцев после первоначальной абляции, согласно количественной оценке с помощью валидированного опросника «Влияние мерцательной аритмии на качество жизни» (AFEQT).
|
12 месяцев после начальной ПВИ
|
|
Время до повторения
Временное ограничение: 12 месяцев после начальной ПВИ
|
Время до первого рецидива ПТ после начального слепого периода
|
12 месяцев после начальной ПВИ
|
|
Сравнение частоты основных осложнений
Временное ограничение: 4 месяца после начальной ПВИ
|
Сравнение частоты основных осложнений (возникающих в течение 30 дней после процедуры ПВИ), включая тампонаду сердца, инсульт/транзиторную ишемическую атаку (ТИА), инфаркт миокарда, стеноз легочных вен, паралич диафрагмального нерва, перфорацию пищевода/атриопищеводный свищ, большие сосудистые осложнения и смерть
|
4 месяца после начальной ПВИ
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переподключение легочной вены (ЛВ) у пациентов с ранним рецидивом и без него
Временное ограничение: 3 месяца после начальной ПВИ
|
Сравнение распространенности, распределения и локализации участков позднего повторного подключения ИП (8-10 недель после их первоначального ИПВ) между пациентами с ранним рецидивом и без него в группе «повторного исследования»
|
3 месяца после начальной ПВИ
|
|
Корреляция между данными Visitag и местами переподключения фотоэлектрических модулей
Временное ограничение: Через 4 месяца после начала ПВИ
|
Корреляция между первоначальным интегралом сила-время-мощность (по оценке с помощью Visitag™) и а) местами острого повторного подключения ЛВ (включая те, которые не маскируются аденозином) и б) поздним повторным подключением ЛВ (8-10 недель после их первоначального ЛВИ).
|
Через 4 месяца после начала ПВИ
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dhiraj Gupta, DM, MD, FRCP, Liverpool Heart and Chest Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LHCH967
- BWI-IIS-0239 (Другой номер гранта/финансирования: Biosense Webster, Inc)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .