Het effect van vroege herhaalde atriale fibrillatie (AF) ablatie op AF-recidief (PRESSURE)
Herisolatie van de longader als een routinestrategie: een evaluatie van het succespercentage
Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende aandoening die het ritme van het hart beïnvloedt en veroorzaakt een onregelmatige en vaak snelle hartslag. Het ontwikkelen van deze aandoening kan aanzienlijke gezondheidsproblemen en symptomen veroorzaken die van invloed zijn op de normale dagelijkse activiteiten. Patiënten met AF hebben ook gemiddeld een kortere levensverwachting. Tabletten die worden gebruikt om het hartritme te normaliseren, werken zelden goed. Als gevolg hiervan hebben artsen een behandeling bedacht om deze aandoening te genezen. Speciale draden (katheters genoemd) worden gebruikt om warmte-energie (ablatie genaamd) aan de binnenkant van het hart af te geven. Deze techniek wordt de laatste jaren steeds vaker toegepast bij patiënten met lastige klachten als gevolg van AF.
Het doel van de behandeling is het trekken van ablatielijnen op specifieke plaatsen in het hart. Helaas krijgen veel patiënten (bijna 50%) na deze behandeling weer AF en laten de meeste van deze patiënten een tweede behandeling uitvoeren. Bij deze tweede behandeling wordt meestal geconstateerd dat er openingen zijn ontstaan in de ablatielijnen die de eerste keer zijn getekend. De onderzoekers denken dat het electief doen van een tweede behandeling om deze hiaten een paar maanden na de eerste behandeling te dichten, kan betekenen dat minder van deze patiënten in de toekomst weer AF zullen krijgen. De onderzoekers willen ook weten welke factoren ervoor zorgen dat een lijn van ablatie minder snel hiaten ontwikkelt.
In deze studie worden deelnemers toegewezen aan een van de volgende twee groepen:
- een groep "standaardzorg", die in eerste instantie een enkele behandeling krijgt.
- een "herhaalstudie" -groep, die de eerste behandeling krijgt, gevolgd door een tweede behandeling 8-10 weken later.
Voor patiënten in de "herhaalstudiegroep" zullen onderzoekers zien hoeveel hiaten hebben ontwikkeld sinds hun eerste behandeling. De onderzoekers zullen kijken waar deze lacunes zijn en zullen dit vergelijken met informatie die tijdens de eerste behandeling is verzameld om te proberen te achterhalen waarom de lacune is ontstaan. Eventuele gaten die bij de tweede behandeling worden gevonden, worden weer gedicht.
Alle deelnemers worden vervolgens gedurende 12 maanden zorgvuldig gevolgd om te zien hoeveel van elke groep weer AF krijgt. Om dit te doen, krijgen alle deelnemers een draagbare hartritmemonitor die ze tot het einde van het onderzoek kunnen bewaren. Dit apparaat is eenvoudig in gebruik. Deelnemers wordt gevraagd om elke dag een opname van 30 seconden van hun hartritme te maken en ook wanneer ze symptomen hebben. Deze opnames worden gedownload bij controleafspraken die 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de initiële ablatieprocedure worden gehouden.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- Huidig patroon van paroxysmale AF (gedefinieerd als elektrocardiogram (ECG)-bewezen episoden van AF die zelfbeperkend zijn en minder dan 7 dagen duren bij elke gelegenheid, of die elektrisch of farmacologisch minder dan 48 uur na aanvang werden gecardioverteerd)
- Vanwege isolatie van de longader door middel van radiofrequente (RF) ablatie
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen of onwil om orale antistolling met warfarine of een alternatief antistollingsmiddel te krijgen
- Eerdere ablatieprocedure voor AF
- Onwil of onvermogen om de benodigde vervolgafspraken te maken
- Huidig patroon van persisterend (afleveringen van AF die langer dan 7 dagen duren of langer dan 48 uur duren maar elektrische of farmacologische cardioversie vereisen) of permanent AF
- Eerdere prothetische mitralisklepvervanging of ernstige structurele hartafwijking
- Omkeerbare oorzaak voor AF
- Bekende infiltratieve cardiomyopathie
- Bekende ernstige systolische linkerventrikelfunctie (ejectiefractie <35%)
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorggroep
Patiënten ondergaan een eerste PVI-procedure.
Verdere behandeling zal worden bepaald door AF-recidieven naar goeddunken van de verantwoordelijke consulent volgens de standaardzorg.
|
|
|
Actieve vergelijker: Herhaal studiegroep
Na een initiële PVI-procedure ondergaan alle patiënten (ongeacht vroege AF-recidief) een herhaald elektrofysiologisch (EP)-onderzoek 8-10 weken na de initiële PVI, waarbij herhaalde PVI van elke PV-herverbinding wordt geïdentificeerd
|
Herhaal EP-onderzoek 8-10 weken na initiële PVI met herisolatie van PV-heraansluiting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling van atriale tachyaritmie (AT).
Tijdsspanne: 12 maanden post-initiële longaderisolatie (PVI)
|
Het percentage patiënten dat gedurende 12 maanden post-initiële PVI vrij blijft van AT (na een initiële blankingperiode van 12 weken)
|
12 maanden post-initiële longaderisolatie (PVI)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maatregelen voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste PVI
|
Kwaliteit van leven 12 maanden na initiële ablatie, zoals gekwantificeerd door de gevalideerde Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life (AFEQT)-vragenlijst.
|
12 maanden na de eerste PVI
|
|
Tijd voor herhaling
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste PVI
|
Tijd tot het eerste AT-recidief na de initiële blankingperiode
|
12 maanden na de eerste PVI
|
|
Vergelijking van de belangrijkste complicaties
Tijdsspanne: 4 maanden na de eerste PVI
|
Vergelijking van het aantal ernstige complicaties (treedt op binnen 30 dagen na een PVI-procedure), waaronder harttamponnade, beroerte/transient ischaemic attack (TIA), myocardinfarct, longaderstenose, verlamming van de nervus phrenicus, perforatie van de slokdarm/atrio-oesofageale fistel, major vasculaire complicaties en overlijden
|
4 maanden na de eerste PVI
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heraansluiting van de longader (PV) bij patiënten met en zonder vroege recidief
Tijdsspanne: 3 maanden na de eerste PVI
|
Vergelijking van de prevalentie, distributie en locatie van locaties van late PV-herverbinding (8-10 weken na hun initiële PVI) tussen patiënten met en zonder vroeg recidief in de groep "herhaald onderzoek"
|
3 maanden na de eerste PVI
|
|
Correlatie tussen Visitag-gegevens en locaties van PV-heraansluiting
Tijdsspanne: 4 maanden post-initiële PVI
|
Correlatie tussen initiële Force-Time-Power Integral (zoals beoordeeld met behulp van Visitag™) en a) locaties van acute PV-heraansluiting (inclusief die ontmaskerd door adenosine), en b) late PV-heraansluiting (8-10 weken na hun eerste PVI)
|
4 maanden post-initiële PVI
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dhiraj Gupta, DM, MD, FRCP, Liverpool Heart and Chest Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LHCH967
- BWI-IIS-0239 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Biosense Webster, Inc)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .