El efecto de la ablación temprana repetida de la fibrilación auricular (FA) en la recurrencia de la FA (PRESSURE)
Reaislamiento de venas pulmonares como estrategia de rutina: una evaluación de la tasa de éxito
La fibrilación auricular (FA) es la afección más común que afecta el ritmo del corazón y provoca un latido cardíaco irregular y, a menudo, rápido. Desarrollar esta condición puede causar problemas de salud y síntomas significativos que afectan las actividades normales del día a día. Los pacientes con FA también tienen una expectativa de vida más corta en promedio. Las tabletas que se usan para tratar de normalizar el ritmo cardíaco rara vez funcionan bien. Por ello, los médicos han ideado un tratamiento para tratar de curar esta afección. Se utilizan cables especiales (llamados catéteres) para administrar energía térmica (llamada ablación) en la superficie interna del corazón. Esta técnica se ha utilizado cada vez más en los últimos años para pacientes con síntomas molestos debido a la FA.
El objetivo del tratamiento es dibujar líneas de ablación en lugares específicos del corazón. Desafortunadamente, muchos pacientes (casi el 50%) vuelven a tener FA después de este tratamiento y la mayoría de estos pacientes se someten a un segundo tratamiento. Por lo general, se encuentra en este segundo tratamiento que se han desarrollado espacios en las líneas de ablación que se dibujaron la primera vez. Los investigadores creen que realizar un segundo tratamiento de forma electiva para cerrar estas brechas un par de meses después del primer tratamiento puede significar que menos de estos pacientes volverán a tener FA en el futuro. Los investigadores también quieren averiguar qué factores hacen que una línea de ablación tenga menos probabilidades de desarrollar brechas.
En este estudio, los participantes serán asignados a uno de dos grupos:
- un grupo de "atención estándar", que inicialmente tendrá un solo tratamiento.
- un grupo de "estudio repetido", que recibirá el tratamiento inicial seguido de un segundo tratamiento de 8 a 10 semanas después.
Para los pacientes en el "grupo de estudio repetido", los investigadores verán cuántos han desarrollado brechas desde su primer tratamiento. Los investigadores observarán dónde están estas brechas y las compararán con la información recopilada durante el primer tratamiento para tratar de averiguar por qué se ha desarrollado la brecha. Cualquier brecha encontrada en el segundo tratamiento se cerrará nuevamente.
Luego, todos los participantes serán monitoreados cuidadosamente durante 12 meses para ver cuántos de cada grupo vuelven a tener FA. Para hacer esto, a todos los participantes se les entregará un monitor de ritmo cardíaco portátil para que lo conserven hasta el final del estudio. Este dispositivo es fácil de usar. Se les pedirá a los participantes que hagan un registro de 30 segundos de su ritmo cardíaco cada día y también cada vez que tengan síntomas. Estas grabaciones se descargarán en las citas de revisión programadas 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del procedimiento de ablación inicial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- Patrón actual de FA paroxística (definida como episodios de FA comprobados por electrocardiograma (ECG) que son autolimitados y duran menos de 7 días en cada ocasión, o que fueron cardiovertidos eléctrica o farmacológicamente en menos de 48 horas desde el inicio)
- Debido a someterse a aislamiento de venas pulmonares por ablación por radiofrecuencia (RF)
Criterio de exclusión:
- Incapacidad o falta de voluntad para recibir anticoagulación oral con warfarina o un fármaco anticoagulante alternativo
- Procedimiento previo de ablación para FA
- Falta de voluntad o incapacidad para completar los arreglos de seguimiento requeridos
- Patrón actual de FA persistente (episodios de FA que duran más de 7 días o que duran más de 48 horas pero requieren cardioversión eléctrica o farmacológica) o FA permanente
- Reemplazo previo de válvula mitral protésica o anomalía cardíaca estructural grave
- Causa reversible de FA
- Miocardiopatía infiltrativa conocida
- Función sistólica ventricular izquierda severa conocida (fracción de eyección <35%)
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de atención estándar
Los pacientes se someterán a un procedimiento PVI inicial.
El manejo posterior será determinado por las recurrencias de FA a discreción del Consultor responsable según el cuidado estándar.
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Comparador activo: Repetir grupo de estudio
Después de un procedimiento de PVI inicial, todos los pacientes (independientemente de la recurrencia temprana de la FA) se someterán a un estudio de electrofisiología (EP) repetido entre 8 y 10 semanas después de la PVI inicial, y se repetirá la PVI de cualquier reconexión de PV identificada.
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Repetir el estudio EP 8-10 semanas después de la PVI inicial con reaislamiento de la reconexión PV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia de taquiarritmia auricular (TA)
Periodo de tiempo: 12 meses después del aislamiento inicial de la vena pulmonar (PVI)
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La proporción de pacientes que se mantienen libres de AT durante 12 meses posteriores a la PVI inicial (después de un período de cegamiento inicial de 12 semanas)
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12 meses después del aislamiento inicial de la vena pulmonar (PVI)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas de calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses después del PVI inicial
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Calidad de vida 12 meses después de la ablación inicial, según lo cuantificado por el cuestionario validado Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life (AFEQT).
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12 meses después del PVI inicial
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Tiempo de recurrencia
Periodo de tiempo: 12 meses después del PVI inicial
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Tiempo hasta la primera recurrencia de AT después del período de cegamiento inicial
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12 meses después del PVI inicial
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Comparación de las tasas de complicaciones mayores
Periodo de tiempo: 4 meses después del PVI inicial
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Comparación de las tasas de complicaciones mayores (que ocurren dentro de los 30 días posteriores a un procedimiento de PVI), para incluir taponamiento cardíaco, accidente cerebrovascular/accidente isquémico transitorio (AIT), infarto de miocardio, estenosis de la vena pulmonar, parálisis del nervio frénico, perforación esofágica/fístula auriculoesofágica, complicaciones vasculares y muerte
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4 meses después del PVI inicial
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reconexión de venas pulmonares (VP) en pacientes con y sin recurrencia temprana
Periodo de tiempo: 3 meses después del PVI inicial
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Comparación de la prevalencia, distribución y ubicación de los sitios de reconexión tardía de VP (8 a 10 semanas después de su PVI inicial) entre pacientes con y sin recurrencia temprana en el grupo de "estudio repetido"
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3 meses después del PVI inicial
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Correlación entre los datos de Visitag y los sitios de reconexión fotovoltaica
Periodo de tiempo: 4 meses después del PVI inicial
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Correlación entre Fuerza-Tiempo-Poder Integral inicial (evaluada con Visitag™) y a) sitios de reconexión aguda de PV (incluidos aquellos desenmascarados por adenosina), y b) reconexión tardía de PV (8-10 semanas después de su PVI inicial)
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4 meses después del PVI inicial
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dhiraj Gupta, DM, MD, FRCP, Liverpool Heart and Chest Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LHCH967
- BWI-IIS-0239 (Otro número de subvención/financiamiento: Biosense Webster, Inc)
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