早期重复心房颤动 (AF) 消融对 AF 复发的影响 (PRESSURE)
肺静脉再隔离作为常规策略:成功率评估
心房颤动 (AF) 是影响心律的最常见病症,会导致不规则且通常快速的心跳。 出现这种情况可能会导致严重的健康问题和影响正常日常活动的症状。 房颤患者的平均预期寿命也较短。 用于试图使心律正常化的药片很少奏效。 因此,医生设计了一种治疗方法来尝试治愈这种情况。 特殊导线(称为导管)用于在心脏内表面传递热能(称为消融)。 近年来,这种技术越来越多地用于因 AF 而出现麻烦症状的患者。
治疗的目的是在心脏的特定位置画出消融线。 不幸的是,很多患者(将近 50%)在这种治疗后再次发生 AF,并且这些患者中的大多数都进行了第二次治疗。 在第二次治疗中通常会发现第一次绘制的消融线出现了间隙。 研究人员认为,在第一次治疗后几个月选择性地进行第二次治疗以缩小这些差距可能意味着这些患者中有更少的人将来会再次患上房颤。 研究人员还想找出是什么因素使消融线不太可能产生间隙。
在这项研究中,参与者将被分配到两个组中的一个:
- 一个“标准护理”组,最初将接受单一治疗。
- 一个“重复研究”组,他们将接受初始治疗,然后在 8-10 周后进行第二次治疗。
对于“重复研究组”中的患者,研究人员将查看自第一次治疗以来有多少人出现了差距。 调查人员将查看这些差距在哪里,并将其与第一次治疗期间收集的信息进行比较,以试图找出差距为什么会出现。 在第二次治疗中发现的任何差距将再次被关闭。
然后将在 12 个月内仔细监测所有参与者,以了解每组中有多少人再次患上房颤。 为此,所有参与者都将获得一个手持式心律监测器,直到研究结束。 该设备使用简单。 参与者将被要求每天以及在出现症状时记录 30 秒的心律。 这些记录将在初始消融手术后 6 周、3 个月、6 个月和 12 个月安排的复查预约时下载。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Merseyside
-
Liverpool、Merseyside、英国、L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18岁以上
- 阵发性 AF 的当前模式(定义为心电图 (ECG) 证实的 AF 发作是自限性的,每次持续时间少于 7 天,或者在发作后不到 48 小时内进行电复律或药物复律)
- 由于通过射频 (RF) 消融进行肺静脉隔离
排除标准:
- 无法或不愿接受华法林或替代抗凝药物的口服抗凝治疗
- 先前的 AF 消融程序
- 不愿意或不能完成所需的后续安排
- 当前的持续模式(持续超过 7 天或持续超过 48 小时但需要电复律或药物复律的 AF 发作)或永久性 AF
- 既往人工二尖瓣置换术或严重的结构性心脏异常
- 房颤的可逆原因
- 已知浸润性心肌病
- 已知严重的左心室收缩功能(射血分数 <35%)
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:标准护理组
患者将接受初始 PVI 程序。
进一步的管理将由 AF 复发由负责的顾问根据标准护理自行决定。
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有源比较器:重复学习小组
在初始 PVI 程序后,所有患者(无论早期 AF 复发如何)将在初始 PVI 后 8-10 周进行重复电生理学 (EP) 研究,并确定任何 PV 重新连接的重复 PVI
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在初始 PVI 后 8-10 周重复 EP 研究,重新隔离 PV 重新连接
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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房性心动过速 (AT) 复发
大体时间:初始肺静脉隔离 (PVI) 后 12 个月
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初始 PVI 后 12 个月内保持无 AT 的患者比例(初始 12 周空白期后)
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初始肺静脉隔离 (PVI) 后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量措施
大体时间:初始 PVI 后 12 个月
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初始消融后 12 个月的生活质量,通过经过验证的心房颤动对生活质量的影响 (AFEQT) 问卷进行量化。
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初始 PVI 后 12 个月
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复发时间
大体时间:初始 PVI 后 12 个月
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初始消隐期后首次 AT 复发的时间
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初始 PVI 后 12 个月
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主要并发症发生率比较
大体时间:初始 PVI 后 4 个月
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比较主要并发症发生率(发生在 PVI 手术后 30 天内),包括心包填塞、中风/短暂性脑缺血发作 (TIA)、心肌梗塞、肺静脉狭窄、膈神经麻痹、食管穿孔/心房食管瘘、主要并发症血管并发症和死亡
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初始 PVI 后 4 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有和没有早期复发患者的肺静脉 (PV) 重新连接
大体时间:初始 PVI 后 3 个月
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“重复研究”组早期复发和未早期复发患者晚期 PV 重新连接(初始 PVI 后 8-10 周)的发生率、分布和部位位置的比较
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初始 PVI 后 3 个月
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Visitag数据与光伏重联点的相关性
大体时间:初次 PVI 后 4 个月
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初始力-时间-功率积分(使用 Visitag™ 评估)与 a) 急性 PV 重新连接的位置(包括那些未被腺苷掩盖的位置)和 b) 晚期 PV 重新连接(初始 PVI 后 8-10 周)之间的相关性
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初次 PVI 后 4 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Dhiraj Gupta, DM, MD, FRCP、Liverpool Heart and Chest Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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重复PVI的临床试验
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