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조기 반복 심방세동(AF) 절제술이 AF 재발에 미치는 영향 (PRESSURE)

일상적인 전략으로서의 폐정맥 재격리: 성공률 평가

심방 세동(AF)은 심장 박동에 영향을 미치는 가장 흔한 상태이며 불규칙하고 종종 빠른 심장 박동을 유발합니다. 이 상태를 개발하면 정상적인 일상 활동에 영향을 미치는 심각한 건강 문제 및 증상이 발생할 수 있습니다. AF 환자는 또한 평균 수명이 더 짧습니다. 심장 박동을 정상화하는 데 사용되는 정제는 거의 효과가 없습니다. 그 결과 의사들은 이 상태를 치료하기 위해 치료법을 고안했습니다. 특수 와이어(카테터라고 함)를 사용하여 심장 내부 표면에 열 에너지(절제라고 함)를 전달합니다. 이 기술은 AF로 인해 곤란한 증상이 있는 환자에게 최근 몇 년 동안 점점 더 많이 사용되었습니다.

치료의 목표는 심장의 특정 부위에 절제선을 그리는 것입니다. 불행하게도 많은 환자(거의 50%)가 이 치료 후에 다시 심방세동을 일으키고 대부분의 환자는 두 번째 치료를 받습니다. 일반적으로 이 두 번째 치료에서 처음에 그려진 절제선에 간격이 생긴 것을 발견합니다. 연구자들은 첫 번째 치료 후 몇 달 후에 이러한 격차를 줄이기 위해 선택적으로 두 번째 치료를 수행하는 것은 이러한 환자 중 더 적은 수가 향후 AF에 다시 걸릴 것이라는 것을 의미할 수 있다고 생각합니다. 조사관은 또한 어떤 요인이 절제 라인에서 틈이 생길 가능성을 낮추는지 알아보고자 합니다.

이 연구에서 참가자는 다음 두 그룹 중 하나에 할당됩니다.

  1. 처음에 단일 치료를 받는 "표준 치료" 그룹.
  2. "반복 연구" 그룹은 초기 치료를 받고 8-10주 후에 두 번째 치료를 받게 됩니다.

"반복 연구 그룹"에 있는 환자의 경우 조사관은 첫 번째 치료 이후 얼마나 많은 사람이 격차가 발생했는지 확인할 것입니다. 조사관은 이러한 격차가 어디에 있는지 살펴보고 이를 첫 번째 치료 중에 수집된 정보와 비교하여 격차가 발생한 이유를 알아내려고 합니다. 두 번째 치료에서 발견된 모든 간격은 다시 닫힙니다.

그런 다음 모든 참가자는 12개월 동안 신중하게 모니터링되어 각 그룹에서 몇 명이 AF를 다시 받는지 확인합니다. 이를 위해 모든 참가자에게 연구가 끝날 때까지 보관할 휴대용 심장 박동 모니터가 제공됩니다. 이 장치는 사용이 간편합니다. 참가자는 매일 그리고 증상이 있을 때마다 심장 박동을 30초 동안 기록하도록 요청받습니다. 이러한 기록은 초기 절제 절차 후 6주, 3개월, 6개월 및 12개월에 지정된 검토 약속에서 다운로드됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, 영국, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 발작성 심방세동의 현재 패턴(심전도(ECG)로 증명된 심방세동 에피소드로 정의되며, 자체 제한적이고 각 경우에 7일 미만 지속되거나 발병 후 48시간 이내에 전기적 또는 약리학적으로 심율동전환됨)
  • 고주파(RF) 절제술에 의해 폐정맥 격리를 받기 때문에

제외 기준:

  • 와파린 또는 대체 항응고제로 경구용 항응고제를 받을 수 없거나 받을 의사가 없는 경우
  • AF에 대한 이전 절제 절차
  • 필요한 후속 조치를 완료할 의지가 없거나 능력이 없음
  • 지속성(7일 이상 지속되거나 48시간 이상 지속되지만 전기적 또는 약리학적 심율동 전환이 필요한 심방세동 에피소드) 또는 영구 심방세동의 현재 패턴
  • 이전 인공 승모판 교체 또는 심각한 구조적 심장 이상
  • AF의 가역적 원인
  • 알려진 침윤성 심근병증
  • 알려진 심각한 좌심실 수축기 기능(박출률 <35%)
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 표준 치료 그룹
환자는 초기 PVI 시술을 받게 됩니다. 추가 관리는 표준 관리에 따라 담당 컨설턴트의 재량에 따라 AF 재발에 의해 결정됩니다.
활성 비교기: 스터디 그룹 반복
초기 PVI 절차 후, 모든 환자(초기 AF 재발에 관계없이)는 초기 PVI 후 8-10주에 반복 전기생리학(EP) 연구를 받게 되며, 모든 PV 재연결의 반복 PVI가 확인됩니다.
PV 재연결의 재격리와 함께 초기 PVI 후 8-10주 EP 연구 반복

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심방 빈맥(AT) 재발
기간: 초기 폐정맥 격리(PVI) 후 12개월
초기 PVI 후 12개월 동안 AT로부터 자유로운 상태를 유지하는 환자의 비율(초기 12주 블랭킹 기간 후)
초기 폐정맥 격리(PVI) 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 측정
기간: 초기 PVI 후 12개월
검증된 삶의 질에 대한 심방 세동 효과(AFEQT) 설문지로 정량화된 초기 절제 후 12개월의 삶의 질.
초기 PVI 후 12개월
재발하는 시간
기간: 초기 PVI 후 12개월
초기 공백 기간 후 첫 번째 AT 재발까지의 시간
초기 PVI 후 12개월
주요 합병증 발생률 비교
기간: 초기 PVI 후 4개월
심장 압전, 뇌졸중/일과성 허혈 발작(TIA), 심근 경색, 폐정맥 협착증, 횡격막 신경 마비, 식도 천공/방방-식도 누공, 주요 혈관 합병증 및 사망
초기 PVI 후 4개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조기 재발이 있거나 없는 환자의 폐정맥(PV) 재연결
기간: 초기 PVI 후 3개월
"반복 연구" 그룹에서 조기 재발이 있는 환자와 없는 환자 사이의 후기 PV 재연결 부위의 유병률, 분포 및 위치(초기 PVI 후 8-10주) 비교
초기 PVI 후 3개월
Visitag 데이터와 PV 재연결 사이트 간의 상관관계
기간: 초기 POVI 후 4개월
초기 Force-Time-Power Integral(Visitag™을 사용하여 평가)과 a) 급성 PV 재연결 부위(아데노신으로 가려지지 않은 부위 포함) 및 b) 후기 PV 재연결(초기 PVI 후 8-10주) 사이의 상관관계
초기 POVI 후 4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Dhiraj Gupta, DM, MD, FRCP, Liverpool Heart and Chest Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • LHCH967
  • BWI-IIS-0239 (기타 보조금/기금 번호: Biosense Webster, Inc)

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