O efeito da ablação precoce de fibrilação atrial (FA) repetida na recorrência de FA (PRESSURE)
Reisolamento da veia pulmonar como estratégia de rotina: uma avaliação da taxa de sucesso
A fibrilação atrial (FA) é a condição mais comum que afeta o ritmo cardíaco e causa batimentos cardíacos irregulares e muitas vezes rápidos. Desenvolver esta condição pode causar problemas de saúde significativos e sintomas que afetam as atividades normais do dia-a-dia. Os pacientes com FA também têm, em média, uma expectativa de vida menor. Os comprimidos usados para tentar normalizar o ritmo cardíaco raramente funcionam bem. Como resultado, os médicos criaram um tratamento para tentar curar essa condição. Fios especiais (chamados cateteres) são usados para fornecer energia térmica (chamada ablação) na superfície interna do coração. Esta técnica tem sido cada vez mais utilizada nos últimos anos para pacientes com sintomas incômodos devido à FA.
O objetivo do tratamento é traçar linhas de ablação em locais específicos do coração. Infelizmente, muitos pacientes (quase 50%) voltam a ter FA após esse tratamento e a maioria desses pacientes tem um segundo tratamento realizado. Geralmente é encontrado neste segundo tratamento que lacunas se desenvolveram nas linhas de ablação que foram desenhadas na primeira vez. Os investigadores acham que fazer eletivamente um segundo tratamento para fechar essas lacunas alguns meses após o primeiro tratamento pode significar que menos desses pacientes terão FA novamente no futuro. Os investigadores também querem descobrir quais fatores tornam uma linha de ablação menos propensa a desenvolver lacunas.
Neste estudo, os participantes serão designados para um dos dois grupos:
- um grupo de "cuidados padrão", que inicialmente terá um único tratamento.
- um grupo de "estudo repetido", que terá o tratamento inicial seguido por um segundo tratamento 8-10 semanas depois.
Para os pacientes no "grupo de estudo repetido", os investigadores verão quantos desenvolveram lacunas desde o primeiro tratamento. Os investigadores observarão onde estão essas lacunas e compararão isso com as informações coletadas durante o primeiro tratamento para tentar descobrir por que a lacuna se desenvolveu. Quaisquer lacunas encontradas no segundo tratamento serão fechadas novamente.
Todos os participantes serão monitorados cuidadosamente durante 12 meses para ver quantos de cada grupo terão FA novamente. Para fazer isso, todos os participantes receberão um monitor de ritmo cardíaco portátil para manter até o final do estudo. Este dispositivo é simples de usar. Os participantes serão solicitados a fazer uma gravação de 30 segundos de seu ritmo cardíaco todos os dias e também sempre que apresentarem sintomas. Essas gravações serão baixadas em consultas de revisão marcadas 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o procedimento de ablação inicial.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- Padrão atual de FA paroxística (definido como episódios de FA comprovados por eletrocardiograma (ECG) que são autolimitados e duram menos de 7 dias em cada ocasião, ou que foram cardiovertidos eletricamente ou farmacologicamente menos de 48 horas desde o início)
- Devido ao isolamento das veias pulmonares por ablação por radiofrequência (RF)
Critério de exclusão:
- Incapacidade ou falta de vontade de receber anticoagulação oral com varfarina ou anticoagulante alternativo
- Procedimento de ablação anterior para FA
- Falta de vontade ou incapacidade de concluir as providências de acompanhamento necessárias
- Padrão atual de FA persistente (episódios de FA que duram mais de 7 dias ou que duram mais de 48 horas, mas requerem cardioversão elétrica ou farmacológica) ou FA permanente
- Substituição prévia da válvula mitral protética ou anormalidade cardíaca estrutural grave
- Causa reversível para FA
- Cardiomiopatia infiltrativa conhecida
- Função sistólica ventricular esquerda grave conhecida (fração de ejeção <35%)
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de atendimento padrão
Os pacientes serão submetidos a um procedimento inicial de PVI.
O gerenciamento adicional será determinado pelas recorrências de FA, a critério do Consultor responsável, de acordo com o tratamento padrão.
|
|
|
Comparador Ativo: Repita o grupo de estudo
Após um procedimento de PVI inicial, todos os pacientes (independentemente da recorrência de FA precoce) serão submetidos a um estudo eletrofisiológico (EP) repetido 8 a 10 semanas após o PVI inicial, com PVI repetido de qualquer reconexão de PV identificada
|
Repita o estudo EP 8-10 semanas após o PVI inicial com re-isolamento da reconexão do PV
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recorrência de taquiarritmia atrial (AT)
Prazo: 12 meses após o isolamento inicial das veias pulmonares (IVP)
|
A proporção de pacientes que mantiveram a liberdade de AT por 12 meses após a PVI inicial (após um período inicial de 12 semanas em branco)
|
12 meses após o isolamento inicial das veias pulmonares (IVP)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medidas de qualidade de vida
Prazo: 12 meses após o PVI inicial
|
Qualidade de vida 12 meses após a ablação inicial, quantificada pelo questionário validado Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life (AFEQT).
|
12 meses após o PVI inicial
|
|
Tempo para recorrência
Prazo: 12 meses após o PVI inicial
|
Tempo para a primeira recorrência AT após o período de supressão inicial
|
12 meses após o PVI inicial
|
|
Comparação das principais taxas de complicações
Prazo: 4 meses após o PVI inicial
|
Comparação das taxas de complicações maiores (ocorrendo dentro de 30 dias após um procedimento de IVP), incluindo tamponamento cardíaco, acidente vascular cerebral/ataque isquêmico transitório (AIT), infarto do miocárdio, estenose da veia pulmonar, paralisia do nervo frênico, perfuração esofágica/fístula átrio-esofágica, complicações vasculares e morte
|
4 meses após o PVI inicial
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Reconexão da veia pulmonar (VP) em pacientes com e sem recorrência precoce
Prazo: 3 meses após o PVI inicial
|
Comparação da prevalência, distribuição e localização dos locais de reconexão tardia da VP (8-10 semanas após a IVP inicial) entre pacientes com e sem recorrência precoce no grupo "estudo repetido"
|
3 meses após o PVI inicial
|
|
Correlação entre os dados do Visitag e os locais de reconexão fotovoltaica
Prazo: 4 meses após IVP inicial
|
Correlação entre Integral Força-Tempo-Potência inicial (conforme avaliado usando Visitag™) e a) locais de reconexão aguda de PV (incluindo aqueles desmascarados por adenosina) e b) reconexão tardia de PV (8-10 semanas após seu PVI inicial)
|
4 meses após IVP inicial
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dhiraj Gupta, DM, MD, FRCP, Liverpool Heart and Chest Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LHCH967
- BWI-IIS-0239 (Número de outro subsídio/financiamento: Biosense Webster, Inc)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .