早産児の脳および動脈酸素化に対する FiO2 の自動調整の効果 (FiO2-Contr)
2014年11月25日 更新者：Prof. Dr. Helmut Hummler、University of Ulm
頻繁に酸素飽和度が低下する早産児における局所脳および動脈酸素化の変動に対する吸気酸素の自動調整の影響
この研究では、研究者は、自動化された FiO2 調整が、意図された参照範囲内で脳組織の酸素化の時間を増加させるという仮説をテストします。
さらに、調査員は、看護スタッフによる手動調整と比較して、自動 FiO2 調整中のワークロードの変化を研究しました。
調査の概要
詳細な説明
脳組織の酸素化に関する記録されたデータは、他の研究から得られた参照データと比較されます。
実験モードのデータ (自動 FiO2 コントロールは手動 FiO2 コントロールと比較されます)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ulm、ドイツ、89070
- Children's Hospital University of Ulm
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4日～6ヶ月 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 月経後年齢が30週未満 研究時のGA
- 鼻/鼻咽頭CPAPまたは機械換気（鼻咽頭IMVを含む）について
- NICUに組み込まれた標準パルス酸素濃度計（Dash 3000、General Electric、フライブルク; 10秒の平均時間、10秒の遅延）を使用した研究の24時間前の8時間の間に、少なくとも4回の脱飽和（SpO2 <80％）
除外基準:
- 生後年齢が96時間未満（RDSの初期段階で急速に変化する状態を除外し、IVHの臨界期に乳児の取り扱いを避けるため）
- 先天性チアノーゼ性心疾患
- 完全な治療サポートの決定なし
- -アクティブな研究段階の最後の24時間の平均FiO2 > 0.60
- 肺または横隔膜の先天奇形（すなわち 横隔膜ヘルニア、先天性嚢胞性肺疾患...)
- 発作の臨床的に明らかな証拠
- 進行中の敗血症 (CRP > 10mg/l、または血液培養陽性、カテコールアミンの必要性)
- 研究中の輸血の必要性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自動FiO2制御
乳児は、ドイツの新生児での臨床使用が承認された特定の人工呼吸器装置 (Avea、Carefusion 234 GmbH Hoechberg、ドイツ) に変更されます。これは、組み込まれた SpO2 モニタリング装置の測定値に基づいて FiO2 を自動的に調整することができます。
乳児は、担当の臨床チームが選択した人工呼吸器の設定を使用して、少なくとも 2 時間調整することができます。
その後、データは 24 時間の実験時間記録されます。
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乳児は、自動化された FiO2-Control の有無にかかわらず、無作為化された順序で換気されます。
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PLACEBO_COMPARATOR：手動調整
乳児は、最初の研究フェーズ (臨床ルーチンまたは自動 FiO2 調整) に 24 時間さらされ、その後、代替モード (自動 FiO2 調整または臨床ルーチン) にさらに 24 時間切り替えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳組織の酸素飽和度
時間枠：48時間
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平均脳組織酸素飽和度および経時的な脳組織酸素飽和度の分布が評価されます
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SpO2 <80%、<75%、<70%、および高酸素血症 (SpO2 >96%) のエピソードの数と平均期間
時間枠：48時間
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酸素飽和度低下および高酸素血症の爆発の回数と平均持続時間が評価されます。
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48時間
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脳酸素飽和度の定義された目標範囲内の時間 (59% - 81%)
時間枠：48時間
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脳酸素飽和度の定義された目標範囲内の時間 (合計記録時間のパーセンテージとして測定) (59% - 81%)。彼らのSpO2が（88-96%の）SpO2の目標範囲内にあった時間。
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48時間
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FiO2 の調整回数に関連する医療スタッフの負担
時間枠：48時間
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Markus Waitz, MD、Children's Hospital, University of Ulm
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月25日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。