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Effetti della regolazione automatica della FiO2 sull'ossigenazione cerebrale e arteriosa nei neonati prematuri (FiO2-Contr)

25 novembre 2014 aggiornato da: Prof. Dr. Helmut Hummler, University of Ulm

Effetti della regolazione automatica dell'ossigeno inspirato sulle fluttuazioni dell'ossigenazione cerebrale e arteriosa regionale nei neonati prematuri con frequenti desaturazioni

In questo studio i ricercatori testano l'ipotesi che la regolazione automatica della FiO2 aumenti il ​​tempo di ossigenazione del tessuto cerebrale all'interno dell'intervallo di riferimento previsto. Inoltre, i ricercatori hanno studiato la variazione del carico di lavoro durante la regolazione automatica della FiO2 rispetto alla regolazione manuale da parte del personale infermieristico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati registrati sull'ossigenazione del tessuto cerebrale saranno confrontati con i dati di riferimento ottenuti da altri studi. Dati dalla modalità sperimentale (il controllo automatico della FiO2 sarà confrontato con il controllo manuale della FiO2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Ulm, Germania, 89070
        • Children's Hospital University of Ulm

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 giorni a 6 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età postmestruale <30 settimane GA al momento dello studio
  • su CPAP nasale/nasofaringeo o ventilazione meccanica (inclusa IMV nasofaringea)
  • almeno 4 desaturazioni (SpO2 <80%) durante un periodo di 8 ore nelle 24 ore precedenti lo studio utilizzando un pulsossimetro standard incorporato nella terapia intensiva neonatale (Dash 3000, General Electric, Freiburg; tempo medio 10s, ritardo 10s)

Criteri di esclusione:

  • età postnatale <96 ore (per escludere condizioni che cambiano rapidamente durante la fase iniziale della RDS e per evitare la manipolazione del bambino durante il periodo critico per IVH)
  • cardiopatia cianotica congenita
  • nessuna decisione per un supporto terapeutico completo
  • FiO2 media durante le ultime 24 ore prima della fase di studio attiva >0,60
  • Malformazioni congenite del polmone o del diaframma (es. ernia diaframmatica, malattie polmonari cistiche congenite...)
  • Prove clinicamente chiare di convulsioni
  • Sepsi in corso (PCR > 10 mg/l, o emocoltura positiva, fabbisogno di catecolamine)
  • Necessità di trasfusioni di sangue durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Controllo automatico della FiO2
I neonati verranno sostituiti con uno specifico dispositivo di ventilazione approvato per l'uso clinico nei neonati in Germania (Avea, Carefusion 234 GmbH Hoechberg, Germania), che è in grado di regolare automaticamente la FiO2 in base alle letture di un dispositivo di monitoraggio SpO2 incorporato. I neonati potranno adattarsi per almeno 2 ore utilizzando le impostazioni del ventilatore scelte dal team clinico responsabile. Successivamente, i dati verranno registrati per un tempo sperimentale di 24 ore.
Dispositivo: Controllo automatico della FiO2
I neonati saranno ventilati con o senza controllo automatico della FiO2 in una sequenza randomizzata.
PLACEBO_COMPARATORE: Regolazione manuale
I neonati saranno esposti alla prima fase dello studio (routine clinica o regolazione automatica della FiO2) per 24 ore e quindi passeranno alla modalità alternativa (regolazione automatica della FiO2 o routine clinica) per altre 24 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione di ossigeno nel tessuto cerebrale
Lasso di tempo: 48 ore
sarà valutata la saturazione media di ossigeno del tessuto cerebrale e la distribuzione della saturazione di ossigeno del tessuto cerebrale nel tempo
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero e durata media di episodi con SpO2 <80%, <75%, <70% e con iperossiemia (SpO2 >96%)
Lasso di tempo: 48 ore
Verrà valutato il numero e la durata media degli episodi di desaturazione e con iperossiemia
48 ore
tempo entro un intervallo target definito di saturazione di ossigeno cerebrale (59% - 81%)
Lasso di tempo: 48 ore
tempo (misurato come percentuale del tempo totale di registrazione) entro un intervallo target definito di saturazione di ossigeno cerebrale (59% - 81%) che corrisponde al 10° e 90° percentile ottenuti da uno studio pilota su 16 neonati prematuri con desaturazioni durante il momento in cui la loro SpO2 era mirata all'interno dell'intervallo target di una SpO2 di (88-96%).
48 ore
carico di lavoro per il personale medico relativo al numero di aggiustamenti di FiO2
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Ulm

Investigatori

  • Investigatore principale: Markus Waitz, MD, Children's Hospital, University of Ulm

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

16 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FiO2_Ulm

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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