Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av automatisert justering av FiO2 på cerebral og arteriell oksygenering hos premature spedbarn (FiO2-Contr)

25. november 2014 oppdatert av: Prof. Dr. Helmut Hummler, University of Ulm

Effekter av automatisert justering av inspirert oksygen på fluktuasjoner av regional cerebral og arteriell oksygenering hos premature spedbarn med hyppige desaturasjoner

I denne studien tester etterforskerne hypotesen om at automatisert FiO2-justering øker tiden for oksygenering av hjernevev innenfor det tiltenkte referanseområdet. Videre studerte etterforskerne endringen i arbeidsmengde under automatisert FiO2-justering sammenlignet med manuell justering av pleiepersonalet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Registrerte data om oksygenering av hjernevev vil bli sammenlignet med referansedata hentet fra andre studier. Data fra eksperimentell modus (automatisert FiO2-kontroll vil bli sammenlignet med manuell FiO2-kontroll).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Ulm, Tyskland, 89070
        • Children's Hospital University of Ulm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 dager til 6 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • postmenstruell alder <30 uker GA på studietidspunktet
  • på nasal/nasofaryngeal CPAP eller mekanisk ventilasjon (inkludert nasofaryngeal IMV)
  • minst 4 desaturasjoner (SpO2 <80 %) i løpet av en 8 timers periode innen 24 timer før studien ved bruk av et standard pulsoksymeter innlemmet i NICU (Dash 3000, General Electric, Freiburg; 10 s gjennomsnittstid, 10 s forsinkelse)

Ekskluderingskriterier:

  • postnatal alder <96 timer (for å utelukke raskt skiftende tilstander i den tidlige fasen av RDS og for å unngå håndtering av spedbarnet i den kritiske perioden for IVH)
  • medfødt cyanotisk hjertesykdom
  • ingen beslutning om full behandlingsstøtte
  • Gjennomsnittlig FiO2 i løpet av de siste 24 timer før den aktive studiefasen >0,60
  • Medfødte misdannelser i lungen eller mellomgulvet (dvs. diafragmabrokk, medfødte cystiske lungesykdommer...)
  • Klinisk klare bevis for anfall
  • Pågående sepsis (CRP > 10 mg/l, eller positiv blodkultur, behov for katekolaminer)
  • Behov for blodoverføring under studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Automatisert FiO2-kontroll
Spedbarn vil bli endret til en spesifikk respirator som er godkjent for klinisk bruk hos nyfødte i Tyskland (Avea, Carefusion 234 GmbH Hoechberg, Tyskland), som er i stand til å justere FiO2 automatisk basert på avlesninger fra en innebygd SpO2-overvåkingsenhet. Spedbarn vil få lov til å justere i minst 2 timer ved å bruke respiratorinnstillingene som er valgt av det ansvarlige kliniske teamet. Deretter vil data bli registrert i 24 timers eksperimentell tid.
Enhet: Automatisert FiO2-kontroll
Spedbarn vil bli ventilert med eller uten automatisert FiO2-kontroll i en randomisert sekvens.
PLACEBO_COMPARATOR: Manuell justering
Spedbarn vil bli eksponert for den første studiefasen (klinisk rutine eller automatisert FiO2-justering) i 24 timer og vil deretter byttes til alternativ modus (automatisert FiO2-justering eller klinisk rutine) i ytterligere 24 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebralt vev oksygenmetning
Tidsramme: 48 timer
gjennomsnittlig oksygenmetning i hjernevev samt fordeling av oksygenmetning i hjernevev over tid vil bli vurdert
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall og gjennomsnittlig varighet av episoder med SpO2 <80 %, <75 %, <70 % og med hyperoksemi (SpO2 >96 %)
Tidsramme: 48 timer
Antall og gjennomsnittlig varighet av ekssoder av desaturasjon og med hyperoksemi vil bli vurdert
48 timer
tid innenfor et definert målområde for cerebral oksygenmetning (59 % - 81 %)
Tidsramme: 48 timer
tid (målt som prosentandelen av den totale opptakstiden) innenfor et definert målområde for cerebral oksygenmetning (59 % - 81 %) som tilsvarer 10. og 90. persentil oppnådd fra en pilotstudie på 16 premature spedbarn med desaturasjoner i løpet av tidspunkt da deres SpO2 ble rettet innenfor målområdet til en SpO2 på (88-96%).
48 timer
arbeidsbelastning for det medisinske personalet knyttet til antall justeringer av FiO2
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Ulm

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Markus Waitz, MD, Children's Hospital, University of Ulm

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

16. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FiO2_Ulm

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere