Влияние автоматической регулировки FiO2 на церебральную и артериальную оксигенацию у недоношенных детей (FiO2-Contr)
25 ноября 2014 г. обновлено: Prof. Dr. Helmut Hummler, University of Ulm
Влияние автоматической регулировки вдыхаемого кислорода на колебания регионарной церебральной и артериальной оксигенации у недоношенных детей с частой десатурацией
В этом исследовании исследователи проверяют гипотезу о том, что автоматическая регулировка FiO2 увеличивает время оксигенации ткани головного мозга в пределах предполагаемого контрольного диапазона.
Кроме того, исследователи изучили изменение рабочей нагрузки во время автоматической регулировки FiO2 по сравнению с ручной регулировкой медсестринским персоналом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Зарегистрированные данные по оксигенации тканей головного мозга будут сравниваться с справочными данными, полученными в других исследованиях.
Данные из экспериментального режима (автоматический контроль FiO2 будет сравниваться с ручным контролем FiO2).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ulm, Германия, 89070
- Children's Hospital University of Ulm
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 дня до 6 месяцев (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- постменструальный возраст <30 недель ГВ на момент исследования
- на назальном/назофарингеальном СИПАП или механической вентиляции (включая назофарингеальную ИВЛ)
- не менее 4 десатураций (SpO2 <80%) в течение 8-часового периода в течение 24 часов до исследования с использованием стандартного пульсоксиметра, встроенного в отделение интенсивной терапии интенсивной терапии (Dash 3000, General Electric, Фрайбург; время усреднения 10 с, задержка 10 с)
Критерий исключения:
- постнатальный возраст <96 часов (чтобы исключить быстро меняющиеся состояния в раннюю фазу РДС и избежать контакта с младенцем в критический период для ВЖК)
- врожденный цианотический порок сердца
- нет решения о полной поддержке лечения
- Среднее значение FiO2 за последние 24 часа до активной фазы исследования >0,60
- Врожденные аномалии легкого или диафрагмы (т. диафрагмальная грыжа, врожденные кистозные заболевания легких...)
- Клинически четкие признаки судорог
- Текущий сепсис (СРБ > 10 мг/л или положительная культура крови, потребность в катехоламинах)
- Необходимость переливания крови во время учебы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Автоматический контроль FiO2
Младенцы будут переведены на специальный аппарат ИВЛ, одобренный для клинического использования у новорожденных в Германии (Avea, Carefusion 234 GmbH Hoechberg, Германия), который способен автоматически регулировать FiO2 на основе показаний встроенного устройства мониторинга SpO2.
Младенцам будет разрешено адаптироваться в течение не менее 2 часов, используя настройки вентилятора, выбранные ответственной клинической бригадой.
После этого данные будут записываться в течение 24-часового экспериментального времени.
|
Младенцы будут проходить вентиляцию легких с автоматическим контролем FiO2 или без него в рандомизированной последовательности.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ручная регулировка
Младенцы будут подвергаться первой фазе исследования (клиническая рутина или автоматическая коррекция FiO2) в течение 24 часов, а затем будут переведены в альтернативный режим (автоматическая коррекция FiO2 или клиническая рутина) еще на 24 часа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Насыщение тканей головного мозга кислородом
Временное ограничение: 48 часов
|
будет оцениваться среднее насыщение ткани головного мозга кислородом, а также распределение насыщения кислородом ткани головного мозга с течением времени.
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество и средняя продолжительность эпизодов с SpO2 <80%, <75%, <70% и с гипероксемией (SpO2 >96%)
Временное ограничение: 48 часов
|
Будут оцениваться количество и средняя продолжительность эпизодов десатурации и гипероксемии.
|
48 часов
|
|
время в пределах определенного целевого диапазона церебрального насыщения кислородом (59% - 81%)
Временное ограничение: 48 часов
|
время (измеряемое как процент от общего времени регистрации) в пределах определенного целевого диапазона церебральной сатурации кислорода (59% - 81%), что соответствует 10-му и 90-му процентилю, полученному в пилотном исследовании у 16 недоношенных детей с десатурацией во время время, когда их SpO2 был направлен в пределах целевого диапазона SpO2 (88-96%).
|
48 часов
|
|
нагрузка на медицинский персонал, связанная с количеством корректировок FiO2
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Markus Waitz, MD, Children's Hospital, University of Ulm
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
16 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
26 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FiO2_Ulm
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .