Wpływ automatycznej regulacji FiO2 na dotlenienie mózgu i krwi tętniczej u wcześniaków (FiO2-Contr)
25 listopada 2014 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Helmut Hummler, University of Ulm
Wpływ automatycznej regulacji wdychanego tlenu na fluktuacje regionalnego natlenienia mózgu i krwi tętniczej u wcześniaków z częstymi desaturacjami
W tym badaniu badacze testują hipotezę, że automatyczna regulacja FiO2 zwiększa czas dotlenienia tkanki mózgowej w zamierzonym zakresie referencyjnym.
Ponadto badacze zbadali zmianę obciążenia pracą podczas automatycznej regulacji FiO2 w porównaniu z ręczną regulacją przez personel pielęgniarski.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zarejestrowane dane dotyczące utlenowania tkanki mózgowej zostaną porównane z danymi referencyjnymi uzyskanymi z innych badań.
Dane z trybu eksperymentalnego (automatyczna kontrola FiO2 zostanie porównana z ręczną kontrolą FiO2).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ulm, Niemcy, 89070
- Children's Hospital University of Ulm
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 dni do 6 miesięcy (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek pomiesiączkowy <30 tyg. GA w czasie badania
- na nosowo-gardłowym CPAP lub wentylacji mechanicznej (w tym nosowo-gardłowej IMV)
- co najmniej 4 desaturacje (SpO2 <80%) w okresie 8 godzin w ciągu 24 godzin przed badaniem przy użyciu standardowego pulsoksymetru zainstalowanego na OIOM-ie dla noworodków (Dash 3000, General Electric, Freiburg; czas uśredniania 10 s, opóźnienie 10 s)
Kryteria wyłączenia:
- wiek poporodowy <96 godzin (w celu wykluczenia szybko zmieniających się warunków we wczesnej fazie RDS i uniknięcia manipulacji niemowlęciem w okresie krytycznym dla IVH)
- wrodzona sinicza wada serca
- brak decyzji o pełnym wsparciu leczenia
- Średnie FiO2 w ciągu ostatnich 24h przed aktywną fazą badania >0,60
- Wrodzone wady rozwojowe płuc lub przepony (np. przepuklina przeponowa, wrodzone torbielowate choroby płuc...)
- Klinicznie wyraźne dowody na drgawki
- Trwająca sepsa (CRP > 10 mg/l lub dodatni wynik posiewu krwi, zapotrzebowanie na katecholaminy)
- Konieczność transfuzji krwi podczas nauki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Zautomatyzowana kontrola FiO2
Niemowlęta zostaną przestawione na specjalny respirator zatwierdzony do użytku klinicznego u noworodków w Niemczech (Avea, Carefusion 234 GmbH Hoechberg, Niemcy), który jest w stanie automatycznie dostosować FiO2 na podstawie odczytów wbudowanego urządzenia monitorującego SpO2.
Niemowlęta będą mogły dostosowywać się przez co najmniej 2 godziny przy użyciu ustawień respiratora wybranych przez odpowiedzialny zespół kliniczny.
Następnie dane będą rejestrowane przez 24 godziny czasu eksperymentalnego.
|
Niemowlęta będą wentylowane z lub bez automatycznej kontroli FiO2 w losowej kolejności.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Regulacja ręczna
Niemowlęta będą poddane pierwszej fazie badania (rutyna kliniczna lub automatyczna regulacja FiO2) przez 24 godziny, a następnie zostaną przełączone na tryb alternatywny (automatyczna regulacja FiO2 lub rutyna kliniczna) na kolejne 24 godziny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wysycenie tlenem tkanki mózgowej
Ramy czasowe: 48 godzin
|
zostanie ocenione średnie wysycenie tkanek mózgowych tlenem oraz rozkład wysycenia tlenem tkanek mózgowych w czasie
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba i średni czas trwania epizodów z SpO2 <80%, <75%, <70% oraz z hiperoksemią (SpO2 >96%)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Oceniana będzie liczba i średni czas trwania epizodów desaturacji i hiperoksemii
|
48 godzin
|
|
czas w określonym docelowym zakresie wysycenia mózgowego tlenem (59% - 81%)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
czas (mierzony jako procent całkowitego czasu rejestracji) w określonym docelowym zakresie wysycenia mózgowego tlenem (59% - 81%), co odpowiada 10. i 90. percentylowi uzyskanemu z badania pilotażowego na 16 wcześniakach z desaturacją podczas czas, kiedy ich SpO2 mieściło się w docelowym zakresie SpO2 wynoszącym (88-96%).
|
48 godzin
|
|
obciążenie pracą personelu medycznego związane z liczbą korekt FiO2
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Markus Waitz, MD, Children's Hospital, University of Ulm
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
16 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
26 listopada 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2014
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FiO2_Ulm
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .