FiO2自动调节对早产儿脑动脉氧合的影响 (FiO2-Contr)
2014年11月25日 更新者：Prof. Dr. Helmut Hummler、University of Ulm
吸入氧自动调节对频繁脱氧早产儿局部脑动脉氧合波动的影响
在这项研究中，研究人员检验了这样一个假设，即自动调节 FiO2 会增加预期参考范围内的脑组织氧合时间。
此外，研究人员研究了与护理人员手动调整相比，自动调整 FiO2 期间工作量的变化。
研究概览
详细说明
记录的脑组织氧合作用数据将与从其他研究中获得的参考数据进行比较。
来自实验模式的数据（自动 FiO2 控制将与手动 FiO2 控制进行比较）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ulm、德国、89070
- Children's Hospital University of Ulm
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4天 至 6个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 绝经后年龄 <30 周 GA 在研究时间
- 经鼻/鼻咽 CPAP 或机械通气（包括鼻咽 IMV）
- 使用纳入 NICU 的标准脉搏血氧仪（Dash 3000，通用电气，弗莱堡；平均时间 10 秒，延迟 10 秒）在研究前 24 小时内的 8 小时内至少进行 4 次去饱和（SpO2 <80%）
排除标准：
- 出生后年龄 <96 小时（排除 RDS 早期快速变化的情况，避免在 IVH 的关键时期处理婴儿）
- 先天性紫绀型心脏病
- 没有全面治疗支持的决定
- 主动研究阶段前最后 24 小时内的平均 FiO2 >0.60
- 肺或横膈膜的先天性畸形（即 膈疝、先天性囊性肺病……）
- 癫痫发作的临床明确证据
- 正在进行的败血症（CRP > 10mg/l，或血培养阳性，需要儿茶酚胺）
- 研究期间需要输血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：自动 FiO2 控制
婴儿将更换为德国批准用于新生儿临床使用的特定呼吸机设备（Avea，Carefusion 234 GmbH Hoechberg，德国），该设备能够根据集成的 SpO2 监测设备的读数自动调整 FiO2。
允许婴儿使用负责临床团队选择的呼吸机设置进行至少 2 小时的调整。
此后，记录24小时实验时间的数据。
|
婴儿将以随机顺序在使用或不使用自动 FiO2 控制的情况下进行通气。
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：手动调整
婴儿将暴露于第一个研究阶段（临床常规或自动 FiO2 调整）24 小时，然后将切换到替代模式（自动 FiO2 调整或临床常规）另外 24 小时。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
脑组织氧饱和度
大体时间：48小时
|
将评估平均脑组织氧饱和度以及脑组织氧饱和度随时间的分布
|
48小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SpO2 <80%、<75%、<70% 和高氧血症 (SpO2 >96%) 的发作次数和平均持续时间
大体时间：48小时
|
将评估去饱和和高氧血症发作的次数和平均持续时间
|
48小时
|
|
在定义的脑氧饱和度目标范围内的时间 (59% - 81%)
大体时间：48小时
|
时间（以总记录时间的百分比衡量）在定义的脑氧饱和度目标范围内（59% - 81%），对应于在 16 名早产儿进行的先导研究中获得的第 10 个和第 90 个百分位数他们的 SpO2 达到 SpO2 目标范围 (88-96%) 的时间。
|
48小时
|
|
与 FiO2 调整次数相关的医务人员工作量
大体时间：48小时
|
48小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Markus Waitz, MD、Children's Hospital, University of Ulm
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月10日
首次发布 (估计)
2013年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月25日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.