미숙아의 대뇌 및 동맥 산소화에 대한 FiO2의 자동 조절 효과 (FiO2-Contr)
2014년 11월 25일 업데이트: Prof. Dr. Helmut Hummler, University of Ulm
잦은 불포화 상태를 보이는 미숙아의 국소 대뇌 및 동맥 산소화의 변동에 대한 흡기 산소의 자동 조절 효과
이 연구에서 연구자들은 자동화된 FiO2 조정이 의도한 참조 범위 내에서 뇌 조직 산소화 시간을 증가시킨다는 가설을 테스트합니다.
또한 연구자들은 간호 직원이 수동으로 조정하는 것과 비교하여 자동화된 FiO2 조정 동안 작업 부하의 변화를 연구했습니다.
연구 개요
상세 설명
뇌 조직 산소화에 대해 기록된 데이터는 다른 연구에서 얻은 참조 데이터와 비교됩니다.
실험 모드의 데이터(자동 FiO2 제어는 수동 FiO2 제어와 비교됩니다).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ulm, 독일, 89070
- Children's Hospital University of Ulm
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 시간에 월경 후 연령 < 30주 GA
- 비강/비인두 CPAP 또는 기계 환기(비인두 IMV 포함)
- NICU에 통합된 표준 산소 포화도 측정기(Dash 3000, General Electric, Freiburg; 10초 평균 시간, 지연 10초)를 사용하여 연구 전 24시간 이내에 8시간 동안 최소 4회의 탈포화(SpO2 <80%)
제외 기준:
- 출생 후 연령 <96h(RDS의 초기 단계에서 빠르게 변화하는 조건을 배제하고 IVH의 중요한 기간 동안 유아 취급을 피하기 위해)
- 선천성 청색증 심장병
- 완전한 치료 지원에 대한 결정 없음
- 마지막 24시간 동안의 평균 FiO2는 활성 연구 단계 이전 >0.60
- 폐 또는 횡격막의 선천성 기형(예: 횡격막 탈장, 선천성 낭포성 폐질환...)
- 발작에 대한 임상적으로 명확한 증거
- 진행 중인 패혈증(CRP > 10mg/l, 또는 양성 혈액 배양, 카테콜아민 요구 사항)
- 연구 중 수혈 필요
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자동화된 FiO2 제어
유아는 통합된 SpO2 모니터링 장치의 판독값을 기반으로 FiO2를 자동으로 조정할 수 있는 독일에서 신생아의 임상 사용이 승인된 특정 인공호흡기 장치(Avea, Carefusion 234 GmbH Hoechberg, Germany)로 변경됩니다.
영아는 담당 임상 팀이 선택한 인공호흡기 설정을 사용하여 최소 2시간 동안 조정할 수 있습니다.
그 후, 데이터는 24시간 실험 시간 동안 기록됩니다.
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영아는 무작위 순서로 자동 FiO2 제어 유무에 관계없이 인공호흡을 받습니다.
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플라시보_COMPARATOR: 수동 조정
영아는 24시간 동안 첫 번째 연구 단계(임상 일상 또는 자동 FiO2 조정)에 노출된 다음 또 다른 24시간 동안 대체 모드(자동 FiO2 조정 또는 임상 일상)로 전환됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대뇌 조직 산소 포화도
기간: 48 시간
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평균 대뇌 조직 산소 포화도 및 시간 경과에 따른 대뇌 조직 산소 포화도 분포가 평가됩니다.
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SpO2 <80%, <75%, <70% 및 고산소혈증(SpO2 >96%)이 있는 에피소드의 수 및 평균 기간
기간: 48 시간
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불포화 상태 및 고산소혈증이 있는 노출 횟수 및 평균 지속 시간을 평가합니다.
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48 시간
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대뇌 산소 포화도의 정의된 목표 범위(59% - 81%) 내의 시간
기간: 48 시간
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대뇌 산소 포화도(59% - 81%)의 정의된 목표 범위 내에서 시간(총 기록 시간의 백분율로 측정됨) SpO2가 (88-96%)의 SpO2 목표 범위 내에서 조준된 시간.
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48 시간
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FiO2 조정 횟수와 관련된 의료진의 업무량
기간: 48 시간
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Markus Waitz, MD, Children's Hospital, University of Ulm
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
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