Effekter av automatiserad justering av FiO2 på cerebral och arteriell syresättning hos för tidigt födda barn (FiO2-Contr)
25 november 2014 uppdaterad av: Prof. Dr. Helmut Hummler, University of Ulm
Effekter av automatiserad justering av inspirerat syre på fluktuationer av regional cerebral och arteriell syresättning hos för tidigt födda barn med frekventa desaturationer
I denna studie testar utredarna hypotesen att automatiserad FiO2-justering ökar tiden för syresättning av hjärnvävnaden inom det avsedda referensintervallet.
Vidare studerade utredarna förändringen i arbetsbelastning under automatiserad FiO2-justering jämfört med manuell justering av vårdpersonalen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inspelade data om syresättning av hjärnvävnad kommer att jämföras med referensdata från andra studier.
Data från experimentläge (automatiserad FiO2-kontroll kommer att jämföras med manuell FiO2-kontroll).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ulm, Tyskland, 89070
- Children's Hospital University of Ulm
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 dagar till 6 månader (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- postmenstruell ålder <30 veckor GA vid studietid
- på nasal/nasofaryngeal CPAP eller mekanisk ventilation (inklusive nasofaryngeal IMV)
- minst 4 desaturationer (SpO2 <80 %) under en 8-timmarsperiod inom 24 timmar före studien med en standardpulsoximeter inbyggd i NICU (Dash 3000, General Electric, Freiburg; 10 s medeltid, fördröjning 10 s)
Exklusions kriterier:
- postnatal ålder <96 timmar (för att utesluta snabbt föränderliga tillstånd under den tidiga fasen av RDS och för att undvika hantering av spädbarnet under den kritiska perioden för IVH)
- medfödd cyanotisk hjärtsjukdom
- inget beslut om fullt behandlingsstöd
- Genomsnittlig FiO2 under de senaste 24 timmarna före den aktiva studiefasen >0,60
- Medfödda missbildningar i lungan eller diafragman (dvs. diafragmabråck, medfödda cystiska lungsjukdomar...)
- Kliniskt tydliga bevis för anfall
- Pågående sepsis (CRP > 10 mg/l, eller positiv blododling, behov av katekolaminer)
- Behov av blodtransfusion under studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Automatiserad FiO2-kontroll
Spädbarn kommer att bytas till en specifik respirator som är godkänd för klinisk användning hos nyfödda i Tyskland (Avea, Carefusion 234 GmbH Hoechberg, Tyskland), som kan justera FiO2 automatiskt baserat på avläsningar av en inbyggd SpO2-övervakningsenhet.
Spädbarn kommer att tillåtas anpassa sig i minst 2 timmar med hjälp av ventilatorinställningarna som valts av det ansvariga kliniska teamet.
Därefter kommer data att spelas in under 24 timmars experimentell tid.
|
Spädbarn kommer att ventileras med eller utan automatisk FiO2-kontroll i en randomiserad sekvens.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Manuell justering
Spädbarn kommer att exponeras för den första studiefasen (klinisk rutin eller automatiserad FiO2-justering) i 24 timmar och kommer sedan att bytas till det alternativa läget (automatisk FiO2-justering eller klinisk rutin) i ytterligare 24 timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Syremättnad i hjärnvävnaden
Tidsram: 48 timmar
|
genomsnittlig syremättnad i hjärnvävnaden liksom fördelningen av syremättnad i hjärnvävnaden över tiden kommer att bedömas
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal och medellängd av episoder med SpO2 <80 %, <75 %, <70 % och med hyperoxemi (SpO2 >96 %)
Tidsram: 48 timmar
|
Antalet och medellängden av expisodes av desaturation och med hyperoxemi kommer att bedömas
|
48 timmar
|
|
tid inom ett definierat målintervall för cerebral syremättnad (59 % - 81 %)
Tidsram: 48 timmar
|
tid (mätt som procentandelen av den totala inspelningstiden) inom ett definierat målområde för cerebral syremättnad (59 % - 81 %), vilket motsvarar den 10:e och 90:e percentilen erhållen från en pilotstudie på 16 för tidigt födda barn med desaturationer under tid då deras SpO2 siktades inom målintervallet för en SpO2 på (88-96%).
|
48 timmar
|
|
arbetsbelastning för sjukvårdspersonalen relaterad till antal justeringar av FiO2
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Markus Waitz, MD, Children's Hospital, University of Ulm
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2013
Första postat (UPPSKATTA)
16 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
26 november 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2014
Senast verifierad
1 november 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FiO2_Ulm
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .