Efeitos do ajuste automatizado de FiO2 na oxigenação cerebral e arterial em bebês prematuros (FiO2-Contr)
25 de novembro de 2014 atualizado por: Prof. Dr. Helmut Hummler, University of Ulm
Efeitos do ajuste automatizado do oxigênio inspirado nas flutuações da oxigenação cerebral e arterial regional em bebês prematuros com dessaturações frequentes
Neste estudo, os pesquisadores testam a hipótese de que o ajuste automático da FiO2 aumenta o tempo de oxigenação do tecido cerebral dentro da faixa de referência pretendida.
Além disso, os pesquisadores estudaram a mudança na carga de trabalho durante o ajuste automático da FiO2 em comparação com o ajuste manual pela equipe de enfermagem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dados registrados sobre a oxigenação do tecido cerebral serão comparados com dados de referência obtidos em outros estudos.
Dados do modo experimental (o controle automatizado da FiO2 será comparado com o controle manual da FiO2).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ulm, Alemanha, 89070
- Children's Hospital University of Ulm
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 dias a 6 meses (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade pós-menstrual <30 semanas IG no momento do estudo
- em CPAP nasal/nasofaríngeo ou ventilação mecânica (incluindo VMI nasofaríngeo)
- pelo menos 4 dessaturações (SpO2 <80%) durante um período de 8 horas nas 24h anteriores ao estudo usando um oxímetro de pulso padrão incorporado na UTIN (Dash 3000, General Electric, Freiburg; tempo médio de 10s, atraso de 10s)
Critério de exclusão:
- idade pós-natal <96h (para excluir condições que mudam rapidamente durante a fase inicial da SDR e para evitar o manuseio do bebê durante o período crítico para IVH)
- cardiopatia congênita cianótica
- nenhuma decisão para suporte de tratamento completo
- FiO2 média durante as últimas 24h antes da fase de estudo ativo >0,60
- Malformações congênitas do pulmão ou do diafragma (i.e. hérnia diafragmática, doenças pulmonares císticas congênitas...)
- Evidência clinicamente clara para convulsões
- Sepse em curso (PCR > 10mg/l, ou hemocultura positiva, necessidade de catecolaminas)
- Necessidade de transfusão de sangue durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Controle automatizado de FiO2
Os bebês serão substituídos por um dispositivo de ventilação específico aprovado para uso clínico em neonatos na Alemanha (Avea, Carefusion 234 GmbH Hoechberg, Alemanha), que é capaz de ajustar automaticamente a FiO2 com base nas leituras de um dispositivo de monitoramento de SpO2 incorporado.
Os bebês poderão se ajustar por pelo menos 2h usando as configurações do ventilador escolhidas pela equipe clínica responsável.
A partir daí, os dados serão registrados por 24h de tempo experimental.
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Os bebês serão ventilados com ou sem controle automático de FiO2 em uma sequência aleatória.
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PLACEBO_COMPARATOR: Ajuste manual
Os bebês serão expostos à primeira fase do estudo (rotina clínica ou ajuste automatizado de FiO2) por 24 horas e, em seguida, serão alternados para o modo alternativo (ajuste automatizado de FiO2 ou rotina clínica) por mais 24 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Saturação de oxigênio do tecido cerebral
Prazo: 48 horas
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será avaliada a saturação média de oxigênio tecidual cerebral, bem como a distribuição da saturação tecidual cerebral de oxigênio ao longo do tempo
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número e duração média dos episódios com SpO2 <80%, <75%, <70% e com hiperoxemia (SpO2 >96%)
Prazo: 48 horas
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Serão avaliados o número e a duração média dos episódios de dessaturação e com hiperoxemia
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48 horas
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tempo dentro de uma faixa-alvo definida de saturação de oxigênio cerebral (59% - 81%)
Prazo: 48 horas
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tempo (medido como a porcentagem do tempo total de registro) dentro de uma faixa-alvo definida de saturação de oxigênio cerebral (59% - 81%) que corresponde ao percentil 10 e 90 obtido de um estudo piloto em 16 bebês prematuros com dessaturações durante o tempo em que seu SpO2 foi direcionado para a faixa-alvo de um SpO2 de (88-96%).
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48 horas
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carga de trabalho para a equipe médica relacionada ao número de ajustes de FiO2
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Markus Waitz, MD, Children's Hospital, University of Ulm
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
26 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FiO2_Ulm
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