FiO2:n automaattisen säätämisen vaikutukset aivojen ja valtimoiden hapettumiseen keskosilla (FiO2-Contr)
tiistai 25. marraskuuta 2014 päivittänyt: Prof. Dr. Helmut Hummler, University of Ulm
Inspiroidun hapen automatisoidun säädön vaikutukset aivojen ja valtimoiden alueellisen hapetuksen vaihteluihin keskosilla, joilla on usein tyytymättömyyttä
Tässä tutkimuksessa tutkijat testaavat hypoteesia, että automaattinen FiO2-säätö pidentää aivokudoksen hapetusaikaa aiotulla vertailualueella.
Lisäksi tutkijat selvittivät työmäärän muutosta automaattisen FiO2-säädön aikana verrattuna hoitohenkilökunnan manuaaliseen säätöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tallennettuja tietoja aivokudoksen hapettumisesta verrataan muista tutkimuksista saatuihin vertailutietoihin.
Tiedot kokeellisesta tilasta (automaattista FiO2-säätöä verrataan manuaaliseen FiO2-säätöön).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ulm, Saksa, 89070
- Children's Hospital University of Ulm
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 päivää - 6 kuukautta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kuukautisten jälkeinen ikä < 30 vk GA tutkimuksen aikana
- nenän/nenänielun CPAP:lla tai mekaanisella ventilaatiolla (mukaan lukien nenänielun IMV)
- vähintään 4 desaturaatiota (SpO2 <80 %) 8 tunnin aikana 24 tuntia ennen tutkimusta käyttämällä NICU:ssa olevaa standardia pulssioksimetriä (Dash 3000, General Electric, Freiburg; 10 s keskiarvoaika, viive 10 s)
Poissulkemiskriteerit:
- synnytyksen jälkeinen ikä < 96 tuntia (jolloin voidaan sulkea pois nopeasti muuttuvat olosuhteet RDS:n varhaisessa vaiheessa ja välttää lapsen käsittelyä IVH:n kriittisen ajanjakson aikana)
- synnynnäinen syanoottinen sydänsairaus
- ei päätöstä täydestä hoitotuesta
- Keskimääräinen FiO2 viimeisen 24 tunnin aikana ennen aktiivista tutkimusvaihetta >0,60
- Synnynnäiset keuhkojen tai pallean epämuodostumat (esim. palleatyrä, synnynnäiset kystiset keuhkosairaudet...)
- Kliinisesti selkeä näyttö kouristuskohtauksista
- Meneillään oleva sepsis (CRP > 10 mg/l tai positiivinen veriviljely, katekoliamiinien tarve)
- Verensiirron tarve tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Automaattinen FiO2-ohjaus
Vauvat vaihdetaan erityiseen hengityslaitteeseen, joka on hyväksytty vastasyntyneiden kliiniseen käyttöön Saksassa (Avea, Carefusion 234 GmbH Hoechberg, Saksa), joka pystyy automaattisesti säätämään FiO2:ta integroidun SpO2-valvontalaitteen lukemien perusteella.
Vauvojen annetaan sopeutua vähintään 2 tunnin ajan käyttämällä hengityslaitteen asetuksia, jotka vastaava kliininen tiimi on valinnut.
Sen jälkeen tietoja tallennetaan 24 tunnin koeajan ajan.
|
Vauvoja ventiloidaan automaattisella FiO2-ohjauksella tai ilman sitä satunnaistetussa järjestyksessä.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Manuaalinen säätö
Vauvat altistetaan ensimmäiselle tutkimusvaiheelle (kliininen rutiini tai automaattinen FiO2-säätö) 24 tunnin ajan, minkä jälkeen heidät vaihdetaan vaihtoehtoiseen tilaan (automaattinen FiO2-säätö tai kliininen rutiini) vielä 24 tunniksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivokudoksen happisaturaatio
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Keskimääräinen aivokudoksen happisaturaatio sekä aivokudoksen happisaturaation jakautuminen ajan kuluessa arvioidaan
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sellaisten jaksojen lukumäärä ja keskimääräinen kesto, joissa SpO2 <80%, <75%, <70% ja hyperoksemia (SpO2 >96%)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Desaturaatio- ja hyperoksemia-ilmiöiden lukumäärä ja keskimääräinen kesto arvioidaan
|
48 tuntia
|
|
aika määritellyllä aivojen happisaturaation tavoitealueella (59 % - 81 %)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
aika (mitattu prosenttiosuutena kokonaistallennusajasta) määritellyllä aivojen happisaturaation tavoitealueella (59 % - 81 %), joka vastaa 10. ja 90. persentiiliä, joka saatiin pilottitutkimuksesta 16 keskosella, joilla oli desaturaatiota hoidon aikana. aika, jolloin heidän SpO2 oli suunnattu SpO2:n tavoitealueelle (88–96 %).
|
48 tuntia
|
|
lääkintähenkilöstön työtaakka, joka liittyy FiO2:n säätöjen määrään
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Markus Waitz, MD, Children's Hospital, University of Ulm
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 16. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FiO2_Ulm
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .