Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af automatiseret justering af FiO2 på cerebral og arteriel iltning hos præmature spædbørn (FiO2-Contr)

25. november 2014 opdateret af: Prof. Dr. Helmut Hummler, University of Ulm

Effekter af automatiseret justering af inspireret ilt på fluktuationer af regional cerebral og arteriel iltning hos præmature spædbørn med hyppige desaturationer

I denne undersøgelse tester efterforskerne hypotesen om, at automatiseret FiO2-justering øger tiden for iltning af hjernevæv inden for det tilsigtede referenceområde. Desuden undersøgte efterforskerne ændringen i arbejdsbelastning under automatiseret FiO2-justering sammenlignet med manuel justering af plejepersonalet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Registrerede data om iltning af hjernevæv vil blive sammenlignet med referencedata opnået fra andre undersøgelser. Data fra eksperimentel tilstand (automatiseret FiO2 kontrol vil blive sammenlignet med manuel FiO2 kontrol).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Ulm, Tyskland, 89070
        • Children's Hospital University of Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 dage til 6 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • postmenstruel alder <30 uger GA på studietidspunktet
  • på nasal/nasopharyngeal CPAP eller mekanisk ventilation (inklusive nasopharyngeal IMV)
  • mindst 4 desaturationer (SpO2 <80 %) i løbet af en 8 timers periode inden for 24 timer før undersøgelsen ved hjælp af et standard pulsoximeter indbygget i NICU (Dash 3000, General Electric, Freiburg; 10s gennemsnitstid, forsinkelse 10s)

Ekskluderingskriterier:

  • postnatal alder <96 timer (for at udelukke hurtigt skiftende tilstande i den tidlige fase af RDS og for at undgå håndtering af spædbarnet i den kritiske periode for IVH)
  • medfødt cyanotisk hjertesygdom
  • ingen beslutning om fuld behandlingsstøtte
  • Gennemsnitlig FiO2 i løbet af de sidste 24 timer før den aktive undersøgelsesfase >0,60
  • Medfødte misdannelser i lungen eller mellemgulvet (dvs. diafragmabrok, medfødte cystiske lungesygdomme...)
  • Klinisk klar evidens for anfald
  • Igangværende sepsis (CRP > 10mg/l, eller positiv blodkultur, behov for katekolaminer)
  • Behov for blodtransfusion under undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Automatiseret FiO2 kontrol
Spædbørn vil blive ændret til en specifik ventilator, der er godkendt til klinisk brug hos nyfødte i Tyskland (Avea, Carefusion 234 GmbH Hoechberg, Tyskland), som er i stand til automatisk at justere FiO2 baseret på aflæsninger af en indbygget SpO2-monitoreringsenhed. Spædbørn får lov til at justere i mindst 2 timer ved hjælp af ventilatorindstillingerne som valgt af det ansvarlige kliniske team. Derefter vil data blive optaget i 24 timers eksperimentel tid.
Enhed: Automatiseret FiO2 kontrol
Spædbørn vil blive ventileret med eller uden automatiseret FiO2-kontrol i en randomiseret rækkefølge.
PLACEBO_COMPARATOR: Manuel justering
Spædbørn vil blive udsat for den første undersøgelsesfase (klinisk rutine eller automatiseret FiO2-justering) i 24 timer og vil derefter blive skiftet til den alternative tilstand (automatiseret FiO2-justering eller klinisk rutine) i yderligere 24 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebralt vævs iltmætning
Tidsramme: 48 timer
gennemsnitlig cerebral vævs iltmætning samt fordeling af cerebral vævs iltmætning over tid vil blive vurderet
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal og gennemsnitlig varighed af episoder med en SpO2 <80%, <75%, <70% og med hyperoxæmi (SpO2 >96%)
Tidsramme: 48 timer
Antallet og den gennemsnitlige varighed af ekssoder af desaturation og med hyperoxæmi vil blive vurderet
48 timer
tid inden for et defineret målområde for cerebral iltmætning (59 % - 81 %)
Tidsramme: 48 timer
tid (målt som procentdelen af ​​den samlede registreringstid) inden for et defineret målområde for cerebral iltmætning (59 % - 81 %), hvilket svarer til den 10. og 90. percentil opnået fra en pilotundersøgelse med 16 præmature spædbørn med desaturationer i løbet af tidspunkt, hvor deres SpO2 blev rettet inden for målområdet for en SpO2 på (88-96%).
48 timer
arbejdsbyrde for lægepersonalet relateret til antal justeringer af FiO2
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Ulm

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Markus Waitz, MD, Children's Hospital, University of Ulm

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2013

Først opslået (SKØN)

16. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FiO2_Ulm

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt spædbarn

Kliniske forsøg med Automatiseret FiO2 kontrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner