Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky automatické úpravy FiO2 na cerebrální a arteriální okysličení u předčasně narozených dětí (FiO2-Contr)

25. listopadu 2014 aktualizováno: Prof. Dr. Helmut Hummler, University of Ulm

Účinky automatické úpravy vdechovaného kyslíku na fluktuace regionálního okysličení mozku a tepen u předčasně narozených dětí s častými desaturacemi

V této studii vyšetřovatelé testují hypotézu, že automatická úprava FiO2 prodlužuje dobu okysličení mozkové tkáně v zamýšleném referenčním rozmezí. Kromě toho vyšetřovatelé studovali změnu pracovní zátěže během automatizované úpravy FiO2 ve srovnání s manuální úpravou ošetřujícím personálem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zaznamenaná data o oxygenaci mozkové tkáně budou porovnána s referenčními daty získanými z jiných studií. Data z experimentálního režimu (automatická regulace FiO2 bude porovnána s manuální regulací FiO2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Ulm, Německo, 89070
        • Children's Hospital University of Ulm

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 dny až 6 měsíců (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • postmenstruační věk <30 týdnů GA v době studia
  • na nosní/nasofaryngeální CPAP nebo mechanické ventilaci (včetně nasofaryngeální IMV)
  • alespoň 4 desaturace (SpO2 <80 %) během 8 hodin během 24 hodin před studií s použitím standardního pulzního oxymetru začleněného do NICU (Dash 3000, General Electric, Freiburg; 10s průměrná doba, zpoždění 10s)

Kritéria vyloučení:

  • postnatální věk <96h (k vyloučení rychle se měnících podmínek během rané fáze RDS a k zamezení manipulace s dítětem během kritického období pro IVH)
  • vrozená cyanotická srdeční choroba
  • žádné rozhodnutí o plné podpoře léčby
  • Průměrný FiO2 během posledních 24 hodin před aktivní fází studie >0,60
  • Vrozené vývojové vady plic nebo bránice (tj. brániční kýla, vrozená cystická onemocnění plic...)
  • Klinicky jasný důkaz záchvatů
  • Probíhající sepse (CRP > 10 mg/l, nebo pozitivní hemokultura, potřeba katecholaminů)
  • Potřeba krevní transfuze během studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Automatická regulace FiO2
Kojenci budou přeměněni na specifický ventilátor schválený pro klinické použití u novorozenců v Německu (Avea, Carefusion 234 GmbH Hoechberg, Německo), který je schopen automaticky upravit FiO2 na základě hodnot zabudovaného monitorovacího zařízení SpO2. Kojenci se budou moci přizpůsobit po dobu alespoň 2 hodin pomocí nastavení ventilátoru, které zvolí odpovědný klinický tým. Poté budou data zaznamenávána po dobu 24 hodin experimentu.
Přístroj: Automatické řízení FiO2
Kojenci budou ventilováni s nebo bez automatizované FiO2-Control v náhodném pořadí.
PLACEBO_COMPARATOR: Ruční seřízení
Kojenci budou vystaveni první fázi studie (klinická rutina nebo automatická úprava FiO2) po dobu 24 hodin a poté budou přepnuta do alternativního režimu (automatická úprava FiO2 nebo klinická rutina) na dalších 24 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Saturace mozkové tkáně kyslíkem
Časové okno: 48 hodin
bude hodnocena střední saturace mozkové tkáně kyslíkem a také distribuce saturace mozkové tkáně kyslíkem v čase
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet a průměrná doba trvání epizod s SpO2 <80 %, <75 %, <70 % a s hyperoxémií (SpO2 >96 %)
Časové okno: 48 hodin
Bude hodnocen počet a průměrná doba trvání expozice desaturace a hyperoxémie
48 hodin
čas v definovaném cílovém rozsahu saturace mozkové kyslíkové saturace (59 % - 81 %)
Časové okno: 48 hodin
čas (měřený jako procento z celkového času záznamu) v rámci definovaného cílového rozsahu saturace mozku kyslíkem (59 % - 81 %), který odpovídá 10. a 90. percentilu získanému z pilotní studie u 16 předčasně narozených dětí s desaturacemi během čas, kdy byl jejich SpO2 zacílen v cílovém rozmezí SpO2 (88-96 %).
48 hodin
zátěž pro zdravotnický personál související s počtem úprav FiO2
Časové okno: 48 hodin
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Ulm

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Markus Waitz, MD, Children's Hospital, University of Ulm

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

16. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FiO2_Ulm

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasně narozené dítě

Klinické studie na Automatické řízení FiO2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit