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Auswirkungen der automatisierten Anpassung von FiO2 auf die zerebrale und arterielle Sauerstoffversorgung bei Frühgeborenen (FiO2-Contr)

25. November 2014 aktualisiert von: Prof. Dr. Helmut Hummler, University of Ulm

Auswirkungen der automatisierten Anpassung des inspirierten Sauerstoffs auf Schwankungen der regionalen zerebralen und arteriellen Sauerstoffversorgung bei Frühgeborenen mit häufigen Entsättigungen

In dieser Studie testen die Forscher die Hypothese, dass die automatisierte FiO2-Anpassung die Zeit der Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes innerhalb des beabsichtigten Referenzbereichs erhöht. Darüber hinaus untersuchten die Untersucher die Veränderung der Arbeitsbelastung während der automatisierten FiO2-Anpassung im Vergleich zur manuellen Anpassung durch das Pflegepersonal.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufgezeichnete Daten zur Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes werden mit Referenzdaten aus anderen Studien verglichen. Daten aus dem experimentellen Modus (automatische FiO2-Steuerung wird mit manueller FiO2-Steuerung verglichen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Ulm, Deutschland, 89070
        • Children's Hospital University of Ulm

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Tage bis 6 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • postmenstruelles Alter < 30 Wochen GA zum Studienzeitpunkt
  • bei nasalem/nasopharyngealem CPAP oder mechanischer Beatmung (einschließlich nasopharyngealem IMV)
  • mindestens 4 Entsättigungen (SpO2 < 80 %) während eines Zeitraums von 8 Stunden innerhalb der 24 Stunden vor der Studie unter Verwendung eines Standard-Pulsoximeters, das in die neonatologische Intensivstation integriert ist (Dash 3000, General Electric, Freiburg; Mittelungszeit 10 s, Verzögerung 10 s)

Ausschlusskriterien:

  • postnatales Alter < 96 h (um sich schnell ändernde Bedingungen während der frühen Phase von RDS auszuschließen und den Umgang mit dem Säugling während der kritischen Phase für IVH zu vermeiden)
  • Angeborene zyanotische Herzkrankheit
  • keine Entscheidung für volle Behandlungsunterstützung
  • Durchschnittlicher FiO2 während der letzten 24h vor der aktiven Studienphase >0,60
  • Angeborene Fehlbildungen der Lunge oder des Zwerchfells (z. Zwerchfellbruch, angeborene zystische Lungenerkrankungen...)
  • Klinisch klarer Beweis für Krampfanfälle
  • Laufende Sepsis (CRP > 10 mg/l, oder positive Blutkultur, Bedarf an Katecholaminen)
  • Notwendigkeit einer Bluttransfusion während des Studiums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Automatisierte FiO2-Kontrolle
Säuglinge werden auf ein spezielles Beatmungsgerät umgestellt, das für den klinischen Einsatz bei Neugeborenen in Deutschland zugelassen ist (Avea, Carefusion 234 GmbH Höchberg, Deutschland), das in der Lage ist, den FiO2 basierend auf den Messwerten eines eingebauten SpO2-Überwachungsgeräts automatisch anzupassen. Kleinkinder können sich mindestens 2 Stunden lang an die vom verantwortlichen klinischen Team gewählten Einstellungen des Beatmungsgeräts gewöhnen. Danach werden die Daten für 24 Stunden Versuchszeit aufgezeichnet.
Gerät: Automatisierte FiO2-Kontrolle
Säuglinge werden mit oder ohne automatisierter FiO2-Kontrolle in randomisierter Reihenfolge beatmet.
PLACEBO_COMPARATOR: Manuelle Einstellung
Säuglinge werden 24 h lang der ersten Studienphase (klinische Routine oder automatische FiO2-Anpassung) ausgesetzt und dann für weitere 24 h in den alternativen Modus (automatische FiO2-Anpassung oder klinische Routine) umgeschaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffsättigung des Gehirngewebes
Zeitfenster: 48 Stunden
Die mittlere Sauerstoffsättigung des Gehirngewebes sowie die Verteilung der Sauerstoffsättigung des Gehirngewebes über die Zeit werden bewertet
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und mittlere Dauer der Episoden mit einem SpO2 < 80 %, < 75 %, < 70 % und mit Hyperoxämie (SpO2 > 96 %)
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Anzahl und die mittlere Dauer von Entsättigungs- und Hyperoxämie-Episoden werden bewertet
48 Stunden
Zeit innerhalb eines definierten Zielbereichs der zerebralen Sauerstoffsättigung (59 % - 81 %)
Zeitfenster: 48 Stunden
Zeit (gemessen als Prozentsatz der gesamten Aufzeichnungszeit) innerhalb eines definierten Zielbereichs der zerebralen Sauerstoffsättigung (59 % - 81 %), der dem 10. und 90. Perzentil entspricht, erhalten aus einer Pilotstudie an 16 Frühgeborenen mit Entsättigungen während der Zeitpunkt, an dem ihr SpO2 innerhalb des Zielbereichs eines SpO2 von (88-96 %) lag.
48 Stunden
Arbeitsbelastung für das medizinische Personal in Bezug auf die Anzahl der Anpassungen von FiO2
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Ulm

Ermittler

  • Hauptermittler: Markus Waitz, MD, Children's Hospital, University of Ulm

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FiO2_Ulm

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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