Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van geautomatiseerde aanpassing van FiO2 op cerebrale en arteriële oxygenatie bij te vroeg geboren baby's (FiO2-Contr)

25 november 2014 bijgewerkt door: Prof. Dr. Helmut Hummler, University of Ulm

Effecten van geautomatiseerde aanpassing van ingeademde zuurstof op fluctuaties van regionale cerebrale en arteriële oxygenatie bij te vroeg geboren baby's met frequente desaturaties

In deze studie testen de onderzoekers de hypothese dat geautomatiseerde FiO2-aanpassing de tijd van zuurstoftoevoer naar hersenweefsel verlengt binnen het beoogde referentiebereik. Verder bestudeerden de onderzoekers de verandering in werklast tijdens geautomatiseerde FiO2-aanpassing in vergelijking met handmatige aanpassing door het verplegend personeel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geregistreerde gegevens over zuurstofvoorziening van hersenweefsel zullen worden vergeleken met referentiegegevens die zijn verkregen uit andere studies. Gegevens uit de experimentele modus (automatische FiO2-regeling wordt vergeleken met handmatige FiO2-regeling).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Ulm, Duitsland, 89070
        • Children's Hospital University of Ulm

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 dagen tot 6 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • postmenstruele leeftijd <30 weken GA op studietijd
  • op nasale/nasofaryngeale CPAP of mechanische ventilatie (inclusief nasofaryngeale IMV)
  • ten minste 4 desaturaties (SpO2 <80%) gedurende een periode van 8 uur binnen de 24 uur voorafgaand aan het onderzoek met behulp van een standaardpulsoximeter die is ingebouwd in de NICU (Dash 3000, General Electric, Freiburg; 10s gemiddelde tijd, vertraging 10s)

Uitsluitingscriteria:

  • postnatale leeftijd <96 uur (om snel veranderende omstandigheden tijdens de vroege fase van RDS uit te sluiten en om te voorkomen dat de baby tijdens de kritieke periode voor IVH wordt aangeraakt)
  • aangeboren cyanotische hartziekte
  • geen beslissing voor volledige behandelingsondersteuning
  • Gemiddelde FiO2 gedurende de laatste 24 uur voor de actieve studiefase >0,60
  • Aangeboren misvormingen van de long of het middenrif (d.w.z. diafragmatische hernia, aangeboren cystische longziekten...)
  • Klinisch duidelijk bewijs voor toevallen
  • Aanhoudende sepsis (CRP > 10 mg/l, of positieve bloedkweek, behoefte aan catecholamines)
  • Behoefte aan bloedtransfusie tijdens studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Geautomatiseerde FiO2-regeling
Baby's zullen worden overgeschakeld op een specifiek beademingsapparaat dat is goedgekeurd voor klinisch gebruik bij pasgeborenen in Duitsland (Avea, Carefusion 234 GmbH Hoechberg, Duitsland), dat in staat is om de FiO2 automatisch aan te passen op basis van metingen van een ingebouwd SpO2-bewakingsapparaat. Baby's mogen zich gedurende ten minste 2 uur aanpassen met behulp van de instellingen van het beademingsapparaat zoals gekozen door het verantwoordelijke klinische team. Daarna worden gegevens geregistreerd gedurende 24 uur experimentele tijd.
Apparaat: Geautomatiseerde FiO2-regeling
Baby's worden beademd met of zonder geautomatiseerde FiO2-Control in een willekeurige volgorde.
PLACEBO_COMPARATOR: Handmatige aanpassing
Baby's worden gedurende 24 uur blootgesteld aan de eerste onderzoeksfase (klinische routine of geautomatiseerde FiO2-aanpassing) en worden vervolgens voor nog eens 24 uur overgeschakeld naar de alternatieve modus (geautomatiseerde FiO2-aanpassing of klinische routine).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zuurstofverzadiging van hersenweefsel
Tijdsspanne: 48 uur
zowel de gemiddelde zuurstofverzadiging van het hersenweefsel als de verdeling van de zuurstofverzadiging van het hersenweefsel in de tijd zullen worden beoordeeld
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal en gemiddelde duur van episodes met een SpO2 <80%, <75%, <70% en met hyperoxemie (SpO2 >96%)
Tijdsspanne: 48 uur
Het aantal en de gemiddelde duur van expisodes van desaturatie en met hyperoxemie zullen worden beoordeeld
48 uur
tijd binnen een gedefinieerd doelbereik van cerebrale zuurstofverzadiging (59% - 81%)
Tijdsspanne: 48 uur
tijd (zoals gemeten als het percentage van de totale opnametijd) binnen een gedefinieerd doelbereik van cerebrale zuurstofverzadiging (59% - 81%) dat overeenkomt met het 10e en 90e percentiel verkregen uit een pilotstudie bij 16 te vroeg geboren baby's met desaturatie tijdens de keer dat hun SpO2 gericht was binnen het doelbereik van een SpO2 van (88-96%).
48 uur
werkdruk voor de medische staf in verband met het aantal aanpassingen van FiO2
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Ulm

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Markus Waitz, MD, Children's Hospital, University of Ulm

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FiO2_Ulm

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Te vroeg geboren baby

Klinische onderzoeken op Geautomatiseerde FiO2-regeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren