Effets de l'ajustement automatisé de la FiO2 sur l'oxygénation cérébrale et artérielle chez les prématurés (FiO2-Contr)
25 novembre 2014 mis à jour par: Prof. Dr. Helmut Hummler, University of Ulm
Effets de l'ajustement automatisé de l'oxygène inspiré sur les fluctuations de l'oxygénation cérébrale et artérielle régionale chez les prématurés présentant des désaturations fréquentes
Dans cette étude, les chercheurs testent l'hypothèse selon laquelle l'ajustement automatisé de la FiO2 augmente le temps d'oxygénation des tissus cérébraux dans la plage de référence prévue.
De plus, les enquêteurs ont étudié l'évolution de la charge de travail lors de l'ajustement automatisé de la FiO2 par rapport à l'ajustement manuel par le personnel infirmier.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les données enregistrées sur l'oxygénation des tissus cérébraux seront comparées aux données de référence obtenues dans d'autres études.
Données du mode expérimental (le contrôle automatisé de la FiO2 sera comparé au contrôle manuel de la FiO2).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ulm, Allemagne, 89070
- Children's Hospital University of Ulm
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 jours à 6 mois (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge postmenstruel <30 semaines GA au moment de l'étude
- sous CPAP nasale/nasopharyngée ou ventilation mécanique (y compris IMV nasopharyngée)
- au moins 4 désaturations (SpO2 <80 %) pendant une période de 8 heures dans les 24 heures précédant l'étude à l'aide d'un oxymètre de pouls standard intégré à l'USIN (Dash 3000, General Electric, Fribourg ; temps moyen de 10 s, délai de 10 s)
Critère d'exclusion:
- âge postnatal <96h (pour exclure les conditions changeant rapidement pendant la phase précoce du SDR et pour éviter de manipuler le nourrisson pendant la période critique de l'HIV)
- cardiopathie congénitale cyanotique
- pas de décision pour un soutien complet au traitement
- FiO2 moyenne au cours des dernières 24h avant la phase d'étude active > 0,60
- Malformations congénitales du poumon ou du diaphragme (c'est-à-dire hernie diaphragmatique, pneumopathies kystiques congénitales...)
- Preuve cliniquement claire de convulsions
- Septicémie en cours (CRP > 10mg/l, ou hémoculture positive, besoin en catécholamines)
- Besoin de transfusion sanguine pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Contrôle automatisé de la FiO2
Les nourrissons seront remplacés par un appareil de ventilation spécifique approuvé pour une utilisation clinique chez les nouveau-nés en Allemagne (Avea, Carefusion 234 GmbH Hoechberg, Allemagne), qui est capable d'ajuster automatiquement la FiO2 en fonction des lectures d'un appareil de surveillance SpO2 intégré.
Les nourrissons seront autorisés à s'adapter pendant au moins 2 heures en utilisant les réglages du ventilateur choisis par l'équipe clinique responsable.
Par la suite, les données seront enregistrées pendant 24h de temps expérimental.
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Les nourrissons seront ventilés avec ou sans FiO2-Control automatisé dans une séquence aléatoire.
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PLACEBO_COMPARATOR: Réglage manuel
Les nourrissons seront exposés à la première phase d'étude (routine clinique ou ajustement automatisé de la FiO2) pendant 24 h, puis passeront au mode alternatif (ajustement automatisé de la FiO2 ou routine clinique) pendant 24 h supplémentaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saturation en oxygène des tissus cérébraux
Délai: 48 heures
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la saturation moyenne en oxygène des tissus cérébraux ainsi que la distribution de la saturation en oxygène des tissus cérébraux dans le temps seront évaluées
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nombre et durée moyenne des épisodes avec une SpO2 <80%, <75%, <70% et avec une hyperoxémie (SpO2 >96%)
Délai: 48 heures
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Le nombre et la durée moyenne des épisodes de désaturation et avec hyperoxémie seront évalués
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48 heures
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temps dans une plage cible définie de saturation cérébrale en oxygène (59 % - 81 %)
Délai: 48 heures
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temps (mesuré en pourcentage du temps d'enregistrement total) dans une plage cible définie de saturation cérébrale en oxygène (59 % - 81 %) qui correspond aux 10e et 90e centiles obtenus à partir d'une étude pilote chez 16 nouveaux-nés prématurés présentant des désaturations au cours de la moment où leur SpO2 était visée dans la plage cible d'une SpO2 de (88-96%).
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48 heures
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charge de travail du personnel médical liée au nombre d'ajustements de FiO2
Délai: 48 heures
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Markus Waitz, MD, Children's Hospital, University of Ulm
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
16 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
26 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FiO2_Ulm
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