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Efectos del Ajuste Automatizado de FiO2 en la Oxigenación Cerebral y Arterial en Recién Nacidos Prematuros (FiO2-Contr)

25 de noviembre de 2014 actualizado por: Prof. Dr. Helmut Hummler, University of Ulm

Efectos del Ajuste Automatizado del Oxígeno Inspirado en las Fluctuaciones de la Oxigenación Arterial y Cerebral Regional en Recién Nacidos Prematuros con Desaturaciones Frecuentes

En este estudio, los investigadores prueban la hipótesis de que el ajuste automatizado de FiO2 aumenta el tiempo de oxigenación del tejido cerebral dentro del rango de referencia previsto. Además, los investigadores estudiaron el cambio en la carga de trabajo durante el ajuste automático de FiO2 en comparación con el ajuste manual por parte del personal de enfermería.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los datos registrados sobre la oxigenación del tejido cerebral se compararán con los datos de referencia obtenidos de otros estudios. Datos del modo experimental (el control de FiO2 automatizado se comparará con el control de FiO2 manual).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Ulm, Alemania, 89070
        • Children's Hospital University of Ulm

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 días a 6 meses (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad posmenstrual <30 semanas EG en el momento del estudio
  • en CPAP nasal/nasofaríngeo o ventilación mecánica (incluida la IMV nasofaríngea)
  • al menos 4 desaturaciones (SpO2 <80%) durante un período de 8 horas dentro de las 24 horas anteriores al estudio utilizando un pulsioxímetro estándar incorporado en la UCIN (Dash 3000, General Electric, Freiburg; tiempo promedio de 10 s, retraso de 10 s)

Criterio de exclusión:

  • edad postnatal <96 h (para excluir condiciones que cambian rápidamente durante la fase temprana del SDR y evitar manipular al bebé durante el período crítico de Hiv)
  • cardiopatía cianótica congénita
  • ninguna decisión para el apoyo completo al tratamiento
  • FiO2 promedio durante las últimas 24 h antes de la fase activa de estudio > 0,60
  • Malformaciones congénitas del pulmón o del diafragma (es decir, hernia diafragmática, enfermedades pulmonares quísticas congénitas...)
  • Evidencia clínicamente clara de convulsiones.
  • Sepsis en curso (PCR > 10 mg/l, o hemocultivo positivo, requerimiento de catecolaminas)
  • Necesidad de transfusión de sangre durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Control automatizado de FiO2
Los bebés se cambiarán a un dispositivo de ventilación específico aprobado para uso clínico en neonatos en Alemania (Avea, Carefusion 234 GmbH Hoechberg, Alemania), que es capaz de ajustar automáticamente la FiO2 en función de las lecturas de un dispositivo de monitoreo de SpO2 incorporado. Se permitirá que los bebés se ajusten durante al menos 2 h utilizando la configuración del ventilador elegida por el equipo clínico responsable. A partir de entonces, los datos se registrarán durante 24 horas de tiempo experimental.
Dispositivo: Control automatizado de FiO2
Los bebés serán ventilados con o sin control automático de FiO2 en una secuencia aleatoria.
PLACEBO_COMPARADOR: Ajuste manual
Los bebés estarán expuestos a la primera fase del estudio (rutina clínica o ajuste automático de FiO2) durante 24 h y luego se cambiará al modo alternativo (ajuste automático de FiO2 o rutina clínica) durante otras 24 h.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Saturación de oxígeno del tejido cerebral
Periodo de tiempo: 48 horas
Se evaluará la saturación media de oxígeno del tejido cerebral, así como la distribución de la saturación de oxígeno del tejido cerebral a lo largo del tiempo.
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número y duración media de episodios con SpO2 <80%, <75%, <70% y con hiperoxemia (SpO2 >96%)
Periodo de tiempo: 48 horas
Se valorará el número y duración media de episodios de desaturación y con hiperoxemia
48 horas
tiempo dentro de un rango objetivo definido de saturación de oxígeno cerebral (59% - 81%)
Periodo de tiempo: 48 horas
tiempo (medido como el porcentaje del tiempo total de registro) dentro de un rango objetivo definido de saturación de oxígeno cerebral (59% - 81%) que corresponde al percentil 10 y 90 obtenido de un estudio piloto en 16 bebés prematuros con desaturaciones durante el momento en el que su SpO2 estuvo dentro del rango objetivo de una SpO2 de (88-96 %).
48 horas
carga de trabajo para el personal médico relacionada con el número de ajustes de FiO2
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Ulm

Investigadores

  • Investigador principal: Markus Waitz, MD, Children's Hospital, University of Ulm

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

26 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FiO2_Ulm

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Control automatizado de FiO2

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