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乳がんの片脳転移の外科的切除後の全脳放射線療法の認知毒性に対する海馬回避の有効性の評価

2018年8月10日 更新者:Institut Paoli-Calmettes

二重盲検ランダム化多施設共同第III相研究 乳がんの単一脳転移の外科的切除後の全脳放射線療法の認知毒性に対する海馬回避の有効性の評価。

転移性乳がんにおける脳転移(BM)の発生率は、全身疾患の制御の改善と画像による検出の向上により増加しています。

単一 BM の治療管理には依然として議論の余地があります。 実際、局所治療が予後良好な患者の生存期間の中央値を延長することは広く受け入れられているが、「補助的な」全脳放射線療法(WBRT)の追加については、潜在的な毒性のため、現在議論の対象となっている。 しかし、2件のランダム化試験では、「アジュバント」WBRTが存在しない場合、全生存期間に変化はなく、脳内再発と神経学的原因による死亡が明らかに増加することが実証された(ただし、これらの研究のいずれにおいても全生存期間は主要評価項目ではなかった) )。

BM に対する WBRT の認知毒性 (CT) に関する文献データは不足しており、時々物議を醸しています。 WBRT の CT は皮質下の前頭機能に影響を与えます。 歯状回の顆粒下領域に位置する海馬の神経新生の変化(主に炎症過程による)が、これらの脳機能障害の発症に重要な役割を果たしていると仮定されています。

海馬領域(海馬 + 5mm 拡張)における BM の発生率は 8.6% の範囲で低いことが示されています。

新しい照射技術、特に回転放射線療法を伴う強度変調放射線療法では、脳内の構造に対する線量を調節しながら、残りの脳に適応した線量を分配することができます。

この前向きのランダム化研究では、一連の神経心理学的検査を通じて、乳がんの単一手術による脳転移を呈する患者を対象に、強度変調放射線治療による海馬回避の有無にかかわらず、20回に分けて40GyのWBRTを行った場合の認知的影響を比較する。 海馬回避が認知機能の大幅な改善につながるのであれば、この放射線療法計画は最良の予後因子を示す患者に提案される標準的な術後治療となる可能性がある。 これにより、脳内制御における WBRT の利点を維持しながら、長期的な認知障害を防ぐことが可能になります。

評価基準の正当性:

主な基準:

認知毒性を評価するための評価基準は、記憶、言語機能、視覚と運動の調整、実行機能を評価するための適合したテストバッテリーを提案している C. Meyers と P. Brown の推奨事項に基づいて選択されています。 選択されたテストはフランス語でも検証されています。 それらは、HVLT-R (改訂版ホプキンス言語学習テスト)、COWAT (統制口頭単語連合テスト)、溝付きペグボード テスト、TMT A および B (トレイルメイキング テスト A および B)、および MMSE で構成されます。 記憶が最も頻繁に影響を受ける領域であると考えられるため、患者数の計算は HVLT-R 検査に基づいて行われました。

検査は治療前(「ベースライン」認知機能)、4ヵ月後、12ヵ月後に実施されます。 評価テストに回答がなかった場合は、回答しなかった理由が記録されます。

二次基準:

生活の質 : QLQ-C30、QLQ-BN20、ADL、IADL 脳内無増悪生存期間 (PFS) 全生存期間。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Marseille、フランス、13009
        • Agnès TALLET

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上、
  • 乳がんによる単一脳転移、最初の脳イベント、
  • 脳転移の外科的完全切除、
  • 乳がんの脳転移の組織学的確認、
  • 手術後6週間以内に放射線治療を開始し、
  • カルノフスキー > 70 以上、
  • 脳放射線治療歴なし、
  • 参加するためのインフォームドコンセントに署名し、
  • 社会保障制度に加入している、またはそのような制度の恩恵を受けている患者。

除外基準:

  • 多発性脳転移、軟膜転移、
  • 肉眼的転移手術が完了していない、
  • 脳の変位(制御不能な浮腫)の警告兆候、
  • 脳放射線照射歴または現在の転移に対する外科的治療を受けていない、
  • -研究に参加する前の過去5年間の皮膚基底細胞癌または子宮頸部上皮上皮腫または記載された乳癌以外の癌の病歴、
  • MMSE (ミニ精神状態検査)< 24、
  • 過去に2週間以内に受けた全身治療はすべて禁止されています。
  • 妊婦または妊娠の可能性のある女性、授乳中の女性、
  • 自由を奪われたり、監視を受けたりしている人
  • 地理的、社会的、または心理的な理由により、研究の医療手順に従うことができない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:従来の術後全脳放射線療法
従来の術後全脳放射線療法(2 Gy を 20 回に分けて 40 Gy)
放射線
他の:海馬を回避した全脳放射線療法
海馬を回避した放射線療法
放射線

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知毒性を評価するには
時間枠:包含/ランダム化から 12 か月まで
認知毒性を評価するための評価基準は、記憶、言語機能、視覚と運動の調整、実行機能を評価するための適合したテストバッテリーを提案している C. Meyers と P. Brown の推奨事項に基づいて選択されています。 選択されたテストはフランス語でも検証されています。 それらは、HVLT-R (改訂版ホプキンス言語学習テスト)、COWAT (統制口頭単語連合テスト)、溝付きペグボード テスト、TMT A および B (トレイルメイキング テスト A および B)、および MMSE で構成されます。 記憶が最も頻繁に影響を受ける領域であると考えられるため、患者数の計算は HVLT-R 検査に基づいて行われました。
包含/ランダム化から 12 か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠:24ヶ月まで
24ヶ月まで
生活の質
時間枠:包含/ランダム化時、1 か月目、4 か月目、12 か月目
生活の質:QLQ-C30、QLQ-BN20、ADL、IADL。 脳内の無増悪生存期間 (PFS) は最大 24 か月です。 全生存期間は最長 24 か月。
包含/ランダム化時、1 か月目、4 か月目、12 か月目
脳内進行
時間枠:3か月ごとに評価される
RMIまたは臨床徴候によって評価する
3か月ごとに評価される

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Agnès TALLET, MD、Institut Paoli-Calmettes

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2016年3月22日

研究の完了 (実際)

2017年6月6日

試験登録日

最初に提出

2013年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月11日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月10日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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