海马回避对乳腺癌单脑转移手术切除后全脑放疗认知毒性的疗效评价
双盲随机多中心 III 期研究评估海马回避对乳腺癌单脑转移手术切除后全脑放射治疗认知毒性的疗效。
转移性乳腺癌中脑转移 (BM) 的发病率正在增加,这是由于对全身性疾病控制的改善,以及通过图像检测的改进。
单个 BM 的治疗管理仍存在争议。 事实上,尽管人们普遍认为局部治疗会增加预后良好的患者的中位生存时间,但由于其潜在的毒性,添加“辅助”全脑放射治疗 (WBRT) 目前仍存在争议。 然而,两项随机试验表明,在没有“辅助”WBRT 的情况下,脑内复发和神经源性死亡明显增加,总生存期没有变化(但总生存期不是任何这些研究的主要终点).
关于 WBRT 对 BM 的认知毒性 (CT) 的文献数据很少,有时还存在争议。 WBRT 的 CT 影响皮质下额叶功能。 据推测,位于齿状回颗粒下区的海马神经发生的改变(主要是由于炎症过程)在这些脑功能障碍的发展中起着重要作用。
已经表明,海马区(海马 + 5mm 扩张)BM 的发生率很低,在 8.6% 的范围内。
新的照射技术,特别是与旋转放射疗法相关的强度调制放射疗法,允许调节大脑内结构的剂量,同时将合适的剂量分配给剩余的大脑。
这项前瞻性随机研究将通过一系列神经心理学测试,比较 20 次 40 Gy 的 WBRT 在有或没有通过调强放疗回避海马体的情况下对接受单次手术的乳腺癌脑转移患者的认知影响。 如果海马回避导致认知功能显着改善,则该放疗方案可能成为向具有最佳预后因素的患者提出的标准术后治疗。 这将允许防止长期认知缺陷,同时保留 WBRT 对脑内控制的益处。
评估标准的理由:
主要标准:
根据 C. Meyers 和 P. Brown 的建议选择了评估认知毒性的评估标准,他们提出了一种适应性测试电池来评估记忆、语言功能、视觉和运动协调以及执行功能。 选定的测试已经过验证,也是法语的。 它们包括 HVLT-R(霍普金斯语言学习测试修订版)、COWAT(受控口头词汇联想测试)、Grooved Pegboard 测试、TMT A 和 B(Trailmaking 测试 A 和 B)以及 MMSE。 患者人数的计算基于 HVLT-R 测试,因为记忆被认为是最常受影响的领域。
这些测试将在治疗前(“基线”认知功能)、4 个月和 12 个月时进行。 如果评估测试遗漏答案,将注明未回答的原因。
次要标准:
生活质量:QLQ-C30、QLQ-BN20、ADL、IADL 脑内无进展生存期 (PFS) 总生存期。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Marseille、法国、13009
- Agnès TALLET
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄 > 或等于 18 岁,
- 乳腺癌单脑转移,第一次脑事件,
- 脑转移灶完全手术切除,
- 乳腺癌脑转移的组织学证实,
- 术后6周内开始放疗,
- 卡诺夫斯基 > 或等于 70,
- 无脑放疗史,
- 签署参与知情同意书,
- 加入社会保障体系或受益于此类体系的患者。
排除标准:
- 多发性脑转移,软脑膜转移,
- 宏观转移手术未完成,
- 大脑移位的警告信号(不受控制的水肿),
- 脑部照射史或未对当前转移进行手术治疗,
- 在进入研究之前的前 5 年中有癌症病史,但皮肤基底细胞癌或子宫颈原位上皮瘤或所述乳腺癌除外,
- MMSE(简易精神状态检查)< 24,
- 不允许所有以前少于 2 周的全身治疗,
- 孕妇或易怀孕、哺乳期妇女、
- 被剥夺自由或受到监护的人
- 由于地理、社会或心理原因无法遵守研究的医疗程序的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:常规术后全脑放疗
常规术后全脑放疗(40 Gy,2 Gy,20 次)
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辐射
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其他:海马回避的全脑放射治疗
海马回避放射治疗
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辐射
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估认知毒性
大体时间:从纳入/随机化到 12 个月
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根据 C. Meyers 和 P. Brown 的建议选择了评估认知毒性的评估标准,他们提出了一种适应性测试电池来评估记忆、语言功能、视觉和运动协调以及执行功能。
选定的测试已经过验证,也是法语的。
它们包括 HVLT-R(霍普金斯语言学习测试修订版)、COWAT(受控口头词汇联想测试)、Grooved Pegboard 测试、TMT A 和 B(Trailmaking 测试 A 和 B)以及 MMSE。
患者人数的计算基于 HVLT-R 测试,因为记忆被认为是最常受影响的领域。
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从纳入/随机化到 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间:长达 24 个月
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长达 24 个月
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生活质量
大体时间:在纳入/随机分组时,第 1 个月、第 4 个月和第 12 个月
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生活质量:QLQ-C30、QLQ-BN20、ADL、IADL。
脑内无进展生存期 (PFS) 长达 24 个月。
总生存期长达 24 个月。
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在纳入/随机分组时,第 1 个月、第 4 个月和第 12 个月
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脑内进展
大体时间:每 3 个月评估一次
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通过 RMI 或临床体征进行评估
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每 3 个月评估一次
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Agnès TALLET, MD、Institut Paoli-Calmettes
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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