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유방암 단일 뇌전이의 외과적 절제 후 전뇌방사선 요법의 인지 독성에 대한 해마회피의 효능 평가

2018년 8월 10일 업데이트: Institut Paoli-Calmettes

이중 맹검 무작위 다기관 3상 연구 유방암 단일 뇌 전이의 외과적 절제 후 전뇌 방사선 요법의 인지 독성에 대한 해마 회피의 효능 평가.

전이성 유방암에서 뇌 전이(BM)의 발병률은 전신 질환의 제어 개선과 영상을 통한 검출 개선으로 인해 증가하고 있습니다.

단일 BM의 치료 관리는 여전히 논란의 여지가 있습니다. 실제로, 국소 치료가 좋은 예후 상태를 가진 환자의 중간 생존 시간을 증가시킨다는 것이 널리 받아들여지고 있음에도 불구하고, "보조적" 전뇌 방사선 요법(WBRT)의 추가는 잠재적인 독성으로 인해 현재 논란의 대상이 되고 있습니다. 그러나 2건의 무작위 임상시험에서 "보조" WBRT가 없는 경우 전체 생존율의 변화 없이 뇌내 재발과 신경학적 원인으로 인한 사망이 명백하게 증가하는 것으로 나타났습니다. ).

BM에 대한 WBRT의 인지 독성(CT)에 관한 문헌의 데이터는 드물고 때때로 논란의 여지가 있습니다. WBRT의 CT는 피질 전두엽 기능에 영향을 미칩니다. 치상회(dentate gyrus)의 과립하 영역에 위치한 해마 신경발생(주로 염증 과정으로 인한)의 변경은 이러한 뇌 기능 장애의 발달에 필수적인 역할을 하는 것으로 가정됩니다.

해마 부위(해마 + 5mm 확장)에서 BM의 발생률은 8.6% 범위로 낮은 것으로 나타났습니다.

새로운 방사선 조사 기술, 특히 회전 방사선 요법과 관련된 강도 변조 방사선 요법은 나머지 뇌에 적응된 선량을 분배하면서 뇌내 구조의 선량을 조절할 수 있습니다.

이 전향적 무작위 연구는 유방암의 단일 수술 뇌 전이가 있는 환자에서 강도 조절 방사선 요법에 의한 해마 회피 유무에 관계없이 20분할에서 40Gy의 WBRT의 인지 영향을 일련의 신경심리학적 테스트를 통해 비교할 것입니다. 해마 회피가 인지 기능의 상당한 개선으로 이어진다면, 이 방사선 요법 계획은 최상의 예후 인자를 제시하는 환자에게 제안되는 표준 수술 후 치료법이 될 수 있습니다. 이것은 대뇌 내 제어에 대한 WBRT 이점을 유지하면서 장기적인 인지 결핍을 예방할 수 있습니다.

평가기준의 정당성 :

주요 기준:

인지 독성을 평가하기 위한 평가 기준은 기억, 언어 기능, 시각 및 운동 협응, 실행 기능을 평가하기 위해 적응된 테스트 배터리를 제안한 C. Meyers 및 P. Brown의 권장 사항을 기반으로 선택되었습니다. 선택한 테스트는 프랑스어로도 검증되었습니다. HVLT-R(Hopkins Verbal Learning Test Revised), COWAT(Controlled Oral Word Association Test), Grooved Pegboard 테스트, TMT A 및 B(Trailmaking 테스트 A 및 B), MMSE로 구성됩니다. 환자 수의 계산은 HVLT-R 테스트를 기반으로 했으며 기억이 가장 자주 영향을 받는 영역으로 생각되기 때문입니다.

테스트는 치료 전("기준선" 인지 기능), 4개월 및 12개월에 수행됩니다. 평가 시험에 대한 답변이 누락된 경우 답변하지 않은 이유가 표시됩니다.

보조 기준:

삶의 질 : QLQ-C30, QLQ-BN20, ADL, IADL 뇌내 무진행 생존(PFS) 전체 생존.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Marseille, 프랑스, 13009
        • Agnès TALLET

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 연령 > 18세 이상,
  • 유방암으로 인한 단일 뇌 전이, 첫 대뇌 사건,
  • 뇌 전이의 완전한 외과적 절제,
  • 유방암의 뇌전이 조직학적 확인,
  • 수술 후 6주 이내에 방사선 치료 시작,
  • Karnofsky > 70과 같거나,
  • 뇌방사선 치료 이력이 없고,
  • 참여 동의서 서명,
  • 사회보장제도에 가입되어 있거나 그러한 제도의 혜택을 받는 환자.

제외 기준:

  • 다발성 뇌 전이, 연수막 전이,
  • 거시적 전이 수술이 완료되지 않음,
  • 뇌 변위의 경고 징후(제어되지 않는 부종),
  • 뇌 방사선 조사의 병력 또는 현재 전이의 외과 적 치료의 부재,
  • 피부 기저 세포 암종 또는 자궁 경부 상피 세포종 또는 명시된 유방암 이외의, 연구에 등록하기 이전 5년 동안의 암 이력,
  • MMSE(미니 정신 상태 검사)< 24,
  • 2주 미만의 모든 이전 전신 치료는 허용되지 않으며,
  • 임신부 또는 임신할 가능성이 있는 여성, 수유부,
  • 자유를 박탈당하거나 보호를 받는 자
  • 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 연구의 의료 절차를 따를 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 기존의 수술 후 전뇌 방사선 요법
기존의 수술 후 전뇌 방사선 요법(2Gy의 20분할에서 40Gy)
방사능
다른: 해마 회피를 통한 전뇌 방사선 요법
해마 회피를 이용한 방사선 요법
방사능

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 독성을 평가하기 위해
기간: 포함/무작위화에서 12개월까지
인지 독성을 평가하기 위한 평가 기준은 기억, 언어 기능, 시각 및 운동 협응, 실행 기능을 평가하기 위해 적응된 테스트 배터리를 제안한 C. Meyers 및 P. Brown의 권장 사항을 기반으로 선택되었습니다. 선택한 테스트는 프랑스어로도 검증되었습니다. HVLT-R(Hopkins Verbal Learning Test Revised), COWAT(Controlled Oral Word Association Test), Grooved Pegboard 테스트, TMT A 및 B(Trailmaking 테스트 A 및 B), MMSE로 구성됩니다. 환자 수의 계산은 HVLT-R 테스트를 기반으로 했으며 기억이 가장 자주 영향을 받는 영역으로 생각되기 때문입니다.
포함/무작위화에서 12개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 최대 24개월
최대 24개월
삶의 질
기간: 포함/무작위화 시, 1개월, 4개월 및 12개월
삶의 질: QLQ-C30, QLQ-BN20, ADL, IADL. 대뇌 무진행 생존(PFS) 최대 24개월. 전체 생존 기간은 최대 24개월입니다.
포함/무작위화 시, 1개월, 4개월 및 12개월
대뇌 진행
기간: 3개월마다 평가
RMI 또는 임상 징후로 평가
3개월마다 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Agnès TALLET, MD, Institut Paoli-Calmettes

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 22일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 11일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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