- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01942980
유방암 단일 뇌전이의 외과적 절제 후 전뇌방사선 요법의 인지 독성에 대한 해마회피의 효능 평가
이중 맹검 무작위 다기관 3상 연구 유방암 단일 뇌 전이의 외과적 절제 후 전뇌 방사선 요법의 인지 독성에 대한 해마 회피의 효능 평가.
전이성 유방암에서 뇌 전이(BM)의 발병률은 전신 질환의 제어 개선과 영상을 통한 검출 개선으로 인해 증가하고 있습니다.
단일 BM의 치료 관리는 여전히 논란의 여지가 있습니다. 실제로, 국소 치료가 좋은 예후 상태를 가진 환자의 중간 생존 시간을 증가시킨다는 것이 널리 받아들여지고 있음에도 불구하고, "보조적" 전뇌 방사선 요법(WBRT)의 추가는 잠재적인 독성으로 인해 현재 논란의 대상이 되고 있습니다. 그러나 2건의 무작위 임상시험에서 "보조" WBRT가 없는 경우 전체 생존율의 변화 없이 뇌내 재발과 신경학적 원인으로 인한 사망이 명백하게 증가하는 것으로 나타났습니다. ).
BM에 대한 WBRT의 인지 독성(CT)에 관한 문헌의 데이터는 드물고 때때로 논란의 여지가 있습니다. WBRT의 CT는 피질 전두엽 기능에 영향을 미칩니다. 치상회(dentate gyrus)의 과립하 영역에 위치한 해마 신경발생(주로 염증 과정으로 인한)의 변경은 이러한 뇌 기능 장애의 발달에 필수적인 역할을 하는 것으로 가정됩니다.
해마 부위(해마 + 5mm 확장)에서 BM의 발생률은 8.6% 범위로 낮은 것으로 나타났습니다.
새로운 방사선 조사 기술, 특히 회전 방사선 요법과 관련된 강도 변조 방사선 요법은 나머지 뇌에 적응된 선량을 분배하면서 뇌내 구조의 선량을 조절할 수 있습니다.
이 전향적 무작위 연구는 유방암의 단일 수술 뇌 전이가 있는 환자에서 강도 조절 방사선 요법에 의한 해마 회피 유무에 관계없이 20분할에서 40Gy의 WBRT의 인지 영향을 일련의 신경심리학적 테스트를 통해 비교할 것입니다. 해마 회피가 인지 기능의 상당한 개선으로 이어진다면, 이 방사선 요법 계획은 최상의 예후 인자를 제시하는 환자에게 제안되는 표준 수술 후 치료법이 될 수 있습니다. 이것은 대뇌 내 제어에 대한 WBRT 이점을 유지하면서 장기적인 인지 결핍을 예방할 수 있습니다.
평가기준의 정당성 :
주요 기준:
인지 독성을 평가하기 위한 평가 기준은 기억, 언어 기능, 시각 및 운동 협응, 실행 기능을 평가하기 위해 적응된 테스트 배터리를 제안한 C. Meyers 및 P. Brown의 권장 사항을 기반으로 선택되었습니다. 선택한 테스트는 프랑스어로도 검증되었습니다. HVLT-R(Hopkins Verbal Learning Test Revised), COWAT(Controlled Oral Word Association Test), Grooved Pegboard 테스트, TMT A 및 B(Trailmaking 테스트 A 및 B), MMSE로 구성됩니다. 환자 수의 계산은 HVLT-R 테스트를 기반으로 했으며 기억이 가장 자주 영향을 받는 영역으로 생각되기 때문입니다.
테스트는 치료 전("기준선" 인지 기능), 4개월 및 12개월에 수행됩니다. 평가 시험에 대한 답변이 누락된 경우 답변하지 않은 이유가 표시됩니다.
보조 기준:
삶의 질 : QLQ-C30, QLQ-BN20, ADL, IADL 뇌내 무진행 생존(PFS) 전체 생존.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Marseille, 프랑스, 13009
- Agnès TALLET
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세 이상,
- 유방암으로 인한 단일 뇌 전이, 첫 대뇌 사건,
- 뇌 전이의 완전한 외과적 절제,
- 유방암의 뇌전이 조직학적 확인,
- 수술 후 6주 이내에 방사선 치료 시작,
- Karnofsky > 70과 같거나,
- 뇌방사선 치료 이력이 없고,
- 참여 동의서 서명,
- 사회보장제도에 가입되어 있거나 그러한 제도의 혜택을 받는 환자.
제외 기준:
- 다발성 뇌 전이, 연수막 전이,
- 거시적 전이 수술이 완료되지 않음,
- 뇌 변위의 경고 징후(제어되지 않는 부종),
- 뇌 방사선 조사의 병력 또는 현재 전이의 외과 적 치료의 부재,
- 피부 기저 세포 암종 또는 자궁 경부 상피 세포종 또는 명시된 유방암 이외의, 연구에 등록하기 이전 5년 동안의 암 이력,
- MMSE(미니 정신 상태 검사)< 24,
- 2주 미만의 모든 이전 전신 치료는 허용되지 않으며,
- 임신부 또는 임신할 가능성이 있는 여성, 수유부,
- 자유를 박탈당하거나 보호를 받는 자
- 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 연구의 의료 절차를 따를 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 기존의 수술 후 전뇌 방사선 요법
기존의 수술 후 전뇌 방사선 요법(2Gy의 20분할에서 40Gy)
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방사능
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다른: 해마 회피를 통한 전뇌 방사선 요법
해마 회피를 이용한 방사선 요법
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방사능
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인지 독성을 평가하기 위해
기간: 포함/무작위화에서 12개월까지
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인지 독성을 평가하기 위한 평가 기준은 기억, 언어 기능, 시각 및 운동 협응, 실행 기능을 평가하기 위해 적응된 테스트 배터리를 제안한 C. Meyers 및 P. Brown의 권장 사항을 기반으로 선택되었습니다.
선택한 테스트는 프랑스어로도 검증되었습니다.
HVLT-R(Hopkins Verbal Learning Test Revised), COWAT(Controlled Oral Word Association Test), Grooved Pegboard 테스트, TMT A 및 B(Trailmaking 테스트 A 및 B), MMSE로 구성됩니다.
환자 수의 계산은 HVLT-R 테스트를 기반으로 했으며 기억이 가장 자주 영향을 받는 영역으로 생각되기 때문입니다.
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포함/무작위화에서 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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삶의 질
기간: 포함/무작위화 시, 1개월, 4개월 및 12개월
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삶의 질: QLQ-C30, QLQ-BN20, ADL, IADL.
대뇌 무진행 생존(PFS) 최대 24개월.
전체 생존 기간은 최대 24개월입니다.
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포함/무작위화 시, 1개월, 4개월 및 12개월
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대뇌 진행
기간: 3개월마다 평가
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RMI 또는 임상 징후로 평가
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3개월마다 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Agnès TALLET, MD, Institut Paoli-Calmettes
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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